발바닥 당뇨병 관련 족부궤양 치료를 위한 최소 오프로드 드레싱 (MOD)

참가자 및 선택 기준 선택 기준을 충족하는 개인은 당사 전문 외래 당뇨병 족부 진료소에서 연속적으로 등록되었습니다. 포함 기준은 확인된 제1형 또는 제2형 당뇨병, 연령 > 18세, 텍사스 분류 IA 또는 IIA의 발바닥 DFU, 지난 3개월 동안 헤모글로빈 A1c 10%(85.8mmol/mol)로 확인된 혈당 조절 및 포함 시 상처 면적은 1~30cm2입니다. 제외 기준은 대서양 횡단 사회 간 합의 II 지침에 정의된 중대 사지 허혈, 반대쪽 사지의 활성 DFU, 반대쪽 사지의 주요 절단(무릎 아래 또는 위), 연조직 감염, 치료되지 않은 당뇨병성 발 골수염이었습니다. , 또는 보행 보조기구가 필요한 경우. 작은 발가락과 관련된 DFU는 오프로드 장치에 대한 적응증이 다르기 때문에 연구에서 제외되었습니다.

말초 동맥 질환은 원위 페달 맥박 촉진, 발목 상완 지수, 발가락 상완 지수 및 경피적 산소압을 기반으로 영향을 받은 발의 혈관 평가를 통해 확인되었습니다. 중증 사지 허혈은 발목-상완 지수 ≤ 0.4, 발목 수축기 혈압 < 50mmHg 또는 발가락 수축기 혈압 < 30mmHg 13으로 정의되었습니다. DFU의 특성은 기준선에서 평가되었습니다.

중재 참가자는 무작위로 대조군 또는 치료군에 배정되었습니다. 무작위 배정 후 상처 치유를 평가하기 위해 모든 참가자를 12주 동안 추적 관찰했습니다. 두 그룹 모두 시험 기간 동안 동일한 표준의 치료를 받았습니다. 참가자들은 매주 2회 외래 진료소를 방문하여 DFU를 멸균 일반 식염수 용액으로 세척하고 필요한 경우 제거했습니다. 모든 상처는 삼출물 수준에 따라 중성 드레싱으로 드레싱되었습니다.

실험군은 MOD 처리를, 대조군은 15mm 펠트 폼 처리를 받았습니다. 모든 참가자는 착탈식 발목 높이 오프로드 장치(Stabil-D 장치, Podartis s.r.l., Crocceta del Montello, Treviso, Italy)와 발 모양을 보호하기 위해 삼중 붕대를 착용했습니다. 상처가 치유되거나 연구가 끝날 때까지 매달 방문하는 동안 상처 부위의 표면과 사진을 평가했습니다. Visitrak(Smith & Nephew, UK)를 사용하여 미세한 펜을 사용하여 아세테이트 그리드에서 둘레를 추적하여 평면 측정 상처 크기 측정을 수행하고 디지털 사진을 촬영했습니다.

최소한의 오프로드 드레싱 및 펠트 패딩 MOD 장치는 비자극성 접착 뒷면을 통해 참가자의 피부에 직접 적용할 수 있는 단층 장치였습니다. MOD는 중간 밀도 에틸-비닐 아세테이트(40-45° Shore A 경도 및 250-400-kg/cm2 밀도)로 만들어졌습니다. MOD는 첫 번째 중족골두, 중앙 중족골두, 다섯 번째 중족골의 세 가지 위치에 맞게 미리 설계되었습니다. MOD 크기의 범위는 35에서 48까지이며 프랑스 시스템에 따라 길이가 6.66mm, 너비가 1.5mm 증가하도록 측정됩니다. MOD의 모든 가장자리는 비스듬하게 만들어졌으며 발바닥 DFU 위치를 수용할 수 있도록 구멍이 만들어졌습니다.

대조군에 사용된 펠트 패딩은 접착 뒷면이 있는 반압축 양모 펠트로 만들어졌습니다(Herbitas lab, 46134 Foios-Valencia, Spain). 발 전체의 패딩 두께는 15mm였으며, 발바닥 궤양 부위를 수용하기 위해 다른 오프로드 장치에 사용된 것과 유사한 구멍을 만들었습니다.

결과 측정 일차 결과 측정은 12주 치유율이었습니다. 치유는 완전한 상피화와 배액이 없는 발궤양 부위의 손상되지 않은 피부로 정의되었습니다. 치유까지의 시간은 12주간의 추적 관찰 기간 동안 평가되었습니다. 2차 결과 측정에는 6개월의 추적 기간 동안 DFU와 관련된 경미하거나 중대한 절단이 포함되었습니다. 지연된 상처 치유는 12주간의 추적 기간 이후 치유된 것으로 정의되었습니다. 전이 병변은 원발성 DFU에 인접한 부위의 압력 증가로 인해 이차적으로 같은 발에 위치한 새로운 궤양으로 정의되었습니다. 마지막으로, 접착 자극은 오프로딩 장치와 접촉하여 2차적으로 DFU가 존재하지 않고 홍반과 염증이 존재하는 것으로 정의되었습니다.

참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 당뇨병성 족부궤양 척도(DFS-SF)를 사용하여 평가되었습니다. DFS-SF는 숙련된 조사관(MLM)이 실시한 개인 인터뷰에 적용되었습니다. DFS-SF는 여가, 신체 건강, 의존성/일상 생활, 부정적인 감정, 궤양/발에 대한 걱정, 궤양 치료 문제 등 6가지 하위 척도를 바탕으로 29개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 1점("전혀 그렇지 않거나 전혀 그렇지 않음")부터 5점("매우 많이, 항상 또는 극도로") 범위의 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 기기의 개별 항목은 역코딩되었으며 DFS-SF의 높은 점수는 높은(좋은) HRQoL을 나타냅니다. 각 하위 척도의 점수는 0(낮은 HRQoL)부터 100(높은 HRQoL)까지의 척도로 계산되었습니다. 각 인터뷰는 약 15분 정도 소요되었습니다. DFU-SF의 검증된 스페인어 적응이 사용되었습니다.