Medicazione con scarico minimo per il trattamento delle ulcere del piede correlate al diabete plantare (MOD)

Partecipanti e criteri di selezione Gli individui che soddisfacevano i criteri di selezione sono stati arruolati consecutivamente dalla nostra unità ambulatoriale specializzata nel piede diabetico. I criteri di inclusione erano diabete mellito di tipo 1 o 2 confermato, età >18 anni, DFU plantare con classificazione Texas IA o IIA, controllo glicemico confermato da un valore di emoglobina A1c ≤ 10% (85,8 mmol/mol) nei 3 mesi precedenti e un area della ferita di 1-30 cm2 al momento dell'inclusione. I criteri di esclusione erano ischemia critica dell'arto come definito dalle linee guida Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II, DFU attiva nell'arto controlaterale, amputazione maggiore (sotto o sopra il ginocchio) dell'arto controlaterale, infezione dei tessuti molli, osteomielite del piede diabetico non trattata o la necessità di ausili per la deambulazione. Le DFU relative alle dita minori sono state escluse dallo studio a causa delle diverse indicazioni per il dispositivo di scarico.

La malattia dell'arteria periferica è stata confermata dalla valutazione vascolare del piede interessato basata sulla palpazione del polso distale del piede, sull'indice caviglia-braccio, sull'indice dell'alluce brachiale e sulla pressione transcutanea dell'ossigeno. L'ischemia critica degli arti è stata definita come un indice caviglia-braccio ≤ 0,4 e una pressione arteriosa sistolica alla caviglia < 50 mm Hg o una pressione arteriosa sistolica all'alluce < 30 mm Hg 13. Le caratteristiche delle DFU sono state valutate al basale.

Interventi I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a gruppi di controllo o di trattamento. Dopo la randomizzazione, tutti i partecipanti sono stati seguiti per 12 settimane per valutare la guarigione delle ferite. Entrambi i gruppi hanno ricevuto lo stesso standard di cura durante tutto lo studio. I partecipanti hanno visitato l'ambulatorio due volte a settimana, dove la DFU è stata pulita con soluzione salina normale sterile e sbrigliata se necessario. Tutte le ferite sono state fasciate con medicazioni neutre, a seconda del livello di essudato.

Il gruppo sperimentale ha ricevuto trattamenti MOD e il gruppo di controllo ha ricevuto trattamenti con schiuma feltrata da 15 mm. Tutti i partecipanti indossavano un dispositivo di scarico rimovibile all'altezza della caviglia (dispositivo Stabil-D, Podartis s.r.l., Croceta del Montello, Treviso, Italia) e una benda a triplo strato per proteggere la forma del piede. La superficie dell'area della ferita e le fotografie sono state valutate durante ogni visita mensile fino alla guarigione della ferita o alla fine dello studio. Le misurazioni planimetriche delle dimensioni della ferita sono state eseguite tracciando il perimetro su una griglia di acetato con una penna a punta fine utilizzando Visitrak (Smith & Nephew, Regno Unito) e sono state scattate fotografie digitali.

Medicazione con scarico minimo e imbottitura in feltro Il dispositivo MOD era un dispositivo monostrato che può essere applicato direttamente sulla pelle dei partecipanti tramite un supporto adesivo non irritante. Il MOD era costituito da etilvinilacetato di media densità (durezza 40-45° Shore A e densità 250-400 kg/cm2). Il MOD è predisposto per tre diverse posizioni: la prima testa metatarsale, le teste metatarsali centrali e il quinto metatarso. La taglia MOD variava dalla taglia 35 alla 48, che viene misurata secondo il sistema francese per ogni aumento di 6,66 mm di lunghezza e 1,5 mm di larghezza. Tutti i bordi del MOD sono stati smussati e sono state realizzate delle aperture per accogliere i siti delle DFU plantari.

L'imbottitura in feltro utilizzata nel gruppo di controllo era realizzata in feltro di lana semicompresso con un supporto adesivo (laboratorio Herbitas, 46134 Foios-Valencia, Spagna). Lo spessore dell'imbottitura era di 15 mm su tutto il piede e sono state realizzate aperture simili a quelle utilizzate con l'altro dispositivo di scarico per accogliere i siti di ulcerazione plantare.

Misure di esito La misura di esito primaria era il tasso di guarigione a 12 settimane. La guarigione è stata definita come pelle intatta nella sede dell'ulcera del piede con completa riepitelizzazione e senza drenaggio. Il tempo di guarigione è stato valutato durante un periodo di follow-up di 12 settimane. Le misure di esito secondario includevano amputazioni minori o maggiori correlate alla DFU durante un periodo di follow-up di 6 mesi. La guarigione ritardata della ferita è stata definita come guarigione dopo il periodo di follow-up di 12 settimane. Le lesioni di trasferimento sono state definite come una nuova ulcera localizzata sullo stesso piede secondaria ad un aumento di pressione nelle aree adiacenti alla DFU primaria. Infine, l'irritazione adesiva è stata definita come la presenza di eritema e infiammazione senza la presenza di una DFU secondaria al contatto con il dispositivo di scarico.

La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei partecipanti è stata valutata utilizzando la Diabetic Foot Ulcer Scale - Short Form (DFS-SF). Il DFS-SF è stato applicato in interviste personali condotte da un investigatore addestrato (MLM). Il DFS-SF contiene 29 item basati su sei sottoscale: tempo libero, salute fisica, dipendenza/vita quotidiana, emozioni negative, preoccupazione per ulcere/piedi e problemi con la cura dell'ulcera. Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 ("per niente o per niente") a 5 ("molto, sempre o estremamente"). I singoli elementi sullo strumento sono stati codificati in modo inverso e punteggi elevati sul DFS-SF indicano un HRQoL elevato (buono). Il punteggio di ciascuna sottoscala è stato calcolato sulla base di una scala da 0 (HRQoL più basso) a 100 (HRQoL più alto). Ogni intervista è durata circa 15 minuti. È stato utilizzato l'adattamento spagnolo convalidato della DFU-SF