Minimal entlastender Verband zur Behandlung von Fußgeschwüren im Zusammenhang mit Plantardiabetes (MOD)

Teilnehmer und Auswahlkriterien Personen, die die Auswahlkriterien erfüllten, wurden nacheinander von unserer spezialisierten diabetischen Fußambulanz aufgenommen. Die Einschlusskriterien waren bestätigter Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, Alter > 18 Jahre, plantarer DFU mit Texas-Klassifikation IA oder IIA, Blutzuckerkontrolle bestätigt durch einen Hämoglobin A1c ≤ 10 % (85,8 mmol/mol) in den letzten 3 Monaten und a Wundfläche von 1-30 cm2 zum Zeitpunkt der Aufnahme. Die Ausschlusskriterien waren eine kritische Gliedmaßenischämie im Sinne der Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II-Richtlinien, aktive DFU in der kontralateralen Gliedmaße, größere Amputation (unterhalb oder oberhalb des Knies) der kontralateralen Gliedmaße, Weichteilinfektion, unbehandelte diabetische Fußosteomyelitis , oder Sie benötigen Gehhilfen. DFUs im Zusammenhang mit den kleinen Zehen wurden aufgrund der unterschiedlichen Indikationen für das Entlastungsgerät von der Studie ausgeschlossen.

Eine periphere Arterienerkrankung wurde durch eine Gefäßuntersuchung des betroffenen Fußes anhand der Palpation des distalen Pedalpulses, des Knöchel-Arm-Index, des Zehen-Arm-Index und des transkutanen Sauerstoffdrucks bestätigt. Eine kritische Gliedmaßenischämie wurde definiert als ein Knöchel-Arm-Index ≤ 0,4 und ein systolischer Knöchelblutdruck < 50 mm Hg oder ein systolischer Zehenblutdruck < 30 mm Hg 13. Die Eigenschaften der DFUs wurden zu Studienbeginn bewertet.

Interventionen: Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer Kontroll- oder Behandlungsgruppe zugeordnet. Nach der Randomisierung wurden alle Teilnehmer 12 Wochen lang beobachtet, um die Wundheilung zu beurteilen. Beide Gruppen erhielten während des gesamten Versuchs den gleichen Pflegestandard. Die Teilnehmer besuchten zweimal wöchentlich die Ambulanz, wo die DFU mit steriler normaler Kochsalzlösung gereinigt und bei Bedarf debridiert wurde. Alle Wunden wurden je nach Exsudatniveau mit neutralen Verbänden versorgt.

Die Versuchsgruppe erhielt MOD-Behandlungen und die Kontrollgruppe erhielt 15-mm-Filzschaumbehandlungen. Alle Teilnehmer trugen ein abnehmbares knöchelhohes Entlastungsgerät (Stabil-D-Gerät, Podartis s.r.l., Crocceta del Montello, Treviso, Italien) und einen dreilagigen Verband zum Schutz der Fußform. Die Oberfläche des Wundbereichs und die Fotos wurden bei jedem monatlichen Besuch beurteilt, bis die Wunde verheilte oder die Studie endete. Planimetrische Wundgrößenmessungen wurden durchgeführt, indem der Umfang auf einem Acetatgitter mit einem Stift mit feiner Spitze unter Verwendung von Visitrak (Smith & Nephew, UK) nachgezeichnet wurde, und es wurden digitale Fotos gemacht.

Minimal entlastender Verband und Filzpolsterung. Das MOD-Gerät war ein einschichtiges Gerät, das über eine nicht reizende Kleberückseite direkt auf die Haut der Teilnehmer aufgetragen werden kann. Das MOD bestand aus Ethylvinylacetat mittlerer Dichte (40–45° Shore A-Härte und 250–400 kg/cm2 Dichte). Das MOD ist für drei verschiedene Stellen vorgefertigt: das erste Mittelfußknochenköpfchen, die mittleren Mittelfußknochenköpfchen und den fünften Mittelfußknochen. Die MOD-Größe reichte von Größe 35 bis 48, die nach dem französischen System für jede Zunahme von 6,66 mm Länge und 1,5 mm Breite gemessen wird. Alle Kanten des MOD wurden abgeschrägt und es wurden Öffnungen angebracht, um die Stellen plantarer DFUs aufzunehmen.

Die in der Kontrollgruppe verwendete Filzpolsterung bestand aus halbkomprimiertem Wollfilz mit selbstklebender Rückseite (Herbitas-Labor, 46134 Foios-Valencia, Spanien). Die Polsterstärke betrug am gesamten Fuß 15 mm, und es wurden ähnliche Öffnungen wie bei der anderen Entlastungsvorrichtung angebracht, um die Stellen mit plantaren Geschwüren aufzunehmen.

Ergebnismaß Das primäre Ergebnismaß war die 12-wöchige Heilungsrate. Als Heilung wurde eine intakte Haut an der Stelle des Fußgeschwürs mit vollständiger Epithelisierung und ohne Drainage definiert. Die Zeit bis zur Heilung wurde während einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit bewertet. Zu den sekundären Endpunkten gehörten kleinere oder größere Amputationen im Zusammenhang mit der DFU während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten. Eine verzögerte Wundheilung wurde als Heilung nach der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit definiert. Als Transferläsionen wurden neue Geschwüre am selben Fuß definiert, die auf einen Druckanstieg in Bereichen neben der primären DFU zurückzuführen waren. Schließlich wurde eine adhäsive Reizung als das Vorhandensein von Erythemen und Entzündungen definiert, ohne dass eine DFU als Folge des Kontakts mit dem Entladegerät vorhanden war.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Teilnehmer wurde mithilfe der Diabetic Foot Ulcer Scale – Short Form (DFS-SF) bewertet. Der DFS-SF wurde in persönlichen Interviews angewendet, die von einem ausgebildeten Ermittler (MLM) durchgeführt wurden. Der DFS-SF enthält 29 Items, die auf sechs Subskalen basieren: Freizeit, körperliche Gesundheit, Abhängigkeit/Alltag, negative Emotionen, Sorge um Geschwüre/Füße und Probleme bei der Behandlung von Geschwüren. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 („überhaupt nicht oder nie“) bis 5 („sehr viel, immer oder sehr“) reicht. Einzelne Elemente des Instruments wurden umgekehrt codiert, und hohe Werte im DFS-SF weisen auf eine hohe (gute) HRQoL hin. Die Punktzahl jeder Subskala wurde auf einer Skala von 0 (schlechtere HRQoL) bis 100 (höhere HRQoL) berechnet. Jedes Interview dauerte etwa 15 Minuten. Es wurde die validierte spanische Adaption des DFU-SF verwendet