Apósito de descarga mínima para el tratamiento de las úlceras del pie relacionadas con la diabetes plantar (MOD)

Participantes y criterios de selección Las personas que cumplieron con los criterios de selección fueron inscritas consecutivamente en nuestra unidad ambulatoria especializada en pie diabético. Los criterios de inclusión fueron diabetes mellitus tipo 1 o 2 confirmada, edad >18 años, UPD plantar con clasificación Texas IA o IIA, control glucémico confirmado por una hemoglobina A1c ≤ 10% (85,8 mmol/mol) en los 3 meses previos y una área de la herida de 1-30 cm2 en el momento de la inclusión. Los criterios de exclusión fueron isquemia crítica de la extremidad según lo definido por las directrices Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II, UPD activa en la extremidad contralateral, amputación mayor (por debajo o por encima de la rodilla) de la extremidad contralateral, infección de tejidos blandos, osteomielitis del pie diabético no tratada. , o la necesidad de ayudas para caminar. Las UPD relacionadas con los dedos menores del pie fueron excluidas del estudio debido a las diferentes indicaciones del dispositivo de descarga.

La enfermedad arterial periférica se confirmó mediante evaluación vascular del pie afectado basada en la palpación del pulso distal del pie, el índice tobillo-brazo, el índice dedo-brazo y la presión de oxígeno transcutáneo. La isquemia crítica de las extremidades se definió como un índice tobillo-brazo ≤ 0,4 y una presión arterial sistólica en el tobillo < 50 mm Hg o una presión arterial sistólica en los dedos del pie < 30 mm Hg 13. Las características de las UPD se evaluaron al inicio del estudio.

Intervenciones Los participantes fueron asignados aleatoriamente a grupos de control o de tratamiento. Después de la aleatorización, se siguió a todos los participantes durante 12 semanas para evaluar la cicatrización de las heridas. Ambos grupos recibieron el mismo estándar de atención durante todo el ensayo. Los participantes visitaron la clínica ambulatoria dos veces por semana, donde se limpió la UPD con solución salina normal estéril y se desbridó si era necesario. Todas las heridas se cubrieron con apósitos neutros, según el nivel de exudado.

El grupo experimental recibió tratamientos MOD y el grupo de control recibió tratamientos de espuma de fieltro de 15 mm. Todos los participantes llevaban un dispositivo de descarga extraíble hasta la altura del tobillo (dispositivo Stabil-D, Podartis s.r.l., Crocceta del Montello, Treviso, Italia) y un vendaje de triple capa para proteger la forma del pie. La superficie del área de la herida y las fotografías se evaluaron durante cada visita mensual hasta que la herida sanó o el final del estudio. Se realizaron mediciones planimétricas del tamaño de la herida trazando el perímetro en una rejilla de acetato con un bolígrafo de punta fina utilizando Visitrak (Smith & Nephew, Reino Unido), y se tomaron fotografías digitales.

Apósito de descarga mínima y acolchado de fieltro El dispositivo MOD era un dispositivo monocapa que se puede aplicar directamente a la piel de los participantes mediante un respaldo adhesivo no irritante. El MOD se hizo de acetato de etilvinilo de densidad media (dureza Shore A de 40-45° y densidad de 250-400 kg/cm2). El MOD está prediseñado para tres ubicaciones diferentes: la cabeza del primer metatarsiano, las cabezas de los metatarsianos centrales y el quinto metatarsiano. La talla MOD osciló entre la talla 35 y la 48, que se mide según el sistema francés por cada aumento de 6,66 mm de largo y 1,5 mm de ancho. Se biselaron todos los bordes del MOD y se hicieron aberturas para acomodar los sitios de las UPD plantares.

El acolchado de fieltro utilizado en el grupo de control estaba hecho de fieltro de lana semicomprimido con un soporte adhesivo (laboratorio Herbitas, 46134 Foios-Valencia, España). El espesor del acolchado fue de 15 mm en todo el pie y se hicieron aberturas similares a las utilizadas con el otro dispositivo de descarga para acomodar los sitios de ulceración plantar.

Medidas de resultado La medida de resultado primaria fue la tasa de curación a las 12 semanas. La curación se definió como piel intacta en el sitio de la úlcera del pie con epitelización completa y sin drenaje. El tiempo de curación se evaluó durante un período de seguimiento de 12 semanas. Las medidas de resultado secundarias incluyeron amputaciones menores o mayores relacionadas con la UPD durante un período de seguimiento de 6 meses. El retraso en la cicatrización de las heridas se definió como la curación después del período de seguimiento de 12 semanas. Las lesiones de transferencia se definieron como una nueva úlcera localizada en el mismo pie secundaria a un aumento de presión en áreas adyacentes a la UPD primaria. Finalmente, la irritación adhesiva se definió como la presencia de eritema e inflamación sin presencia de UPD secundaria al contacto con el dispositivo de descarga.

La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los participantes se evaluó mediante la Escala de úlcera del pie diabético - Forma corta (DFS-SF). El DFS-SF se aplicó en entrevistas personales realizadas por un investigador capacitado (MLM). El DFS-SF contiene 29 ítems basados ​​en seis subescalas: ocio, salud física, dependencia/vida diaria, emociones negativas, preocupación por las úlceras/pies y problemas con el cuidado de las úlceras. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 ("nada o ninguna vez") a 5 ("mucho, todo el tiempo o extremadamente"). Los ítems individuales del instrumento se codificaron de forma inversa y las puntuaciones altas en el DFS-SF indican una CVRS alta (buena). La puntuación de cada subescala se calculó en base a una escala de 0 (peor CVRS) a 100 (mayor CVRS). Cada entrevista tomó aproximadamente 15 min. Se utilizó la adaptación española validada del DFU-SF.