Obvaz s minimální zátěží pro léčbu vředů na nohou souvisejících s plantárním diabetem (MOD)

Účastníci a výběrová kritéria Jednotlivci, kteří splnili výběrová kritéria, byli zařazeni postupně z naší specializované ambulance pro diabetickou nohu. Kritéria pro zařazení byla potvrzený diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, věk >18 let, plantární DFU s texaskou klasifikací IA nebo IIA, kontrola glykémie potvrzená hemoglobinem A1c ≤ 10 % (85,8 mmol/mol) v předchozích 3 měsících a plocha rány 1-30 cm2 v době zařazení. Kritéria vyloučení byla kritická ischémie končetiny, jak je definována v pokynech Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II, aktivní DFU na kontralaterální končetině, velká amputace (pod nebo nad kolenem) kontralaterální končetiny, infekce měkkých tkání, neléčená osteomyelitida diabetické nohy nebo potřeba pomůcek pro chůzi. DFU související s malými prsty byly ze studie vyloučeny z důvodu různých indikací pro vykládací zařízení.

Onemocnění periferních tepen bylo potvrzeno vaskulárním vyšetřením postižené nohy na základě palpace distálního pedálu, kotník-pažního indexu, palcového pažního indexu a transkutánního tlaku kyslíku. Kritická ischémie končetiny byla definována jako kotník-pažní index ≤ 0,4 a kotníkový systolický krevní tlak < 50 mm Hg nebo systolický krevní tlak na noze < 30 mm Hg 13. Charakteristiky DFU byly hodnoceny na začátku.

Intervence Účastníci byli náhodně rozděleni do kontrolních nebo léčebných skupin. Po randomizaci byli všichni účastníci sledováni po dobu 12 týdnů k posouzení hojení ran. Oběma skupinám se po celou dobu studie dostalo stejné standardní péče. Účastníci navštěvovali ambulanci dvakrát týdně, kde byl DFU vyčištěn sterilním normálním fyziologickým roztokem a v případě potřeby odstraněn. Všechny rány byly překryty neutrálním obvazem v závislosti na hladině exsudátu.

Experimentální skupina obdržela ošetření MOD a kontrolní skupina obdržela ošetření 15 mm plstěnou pěnou. Všichni účastníci měli odnímatelné vykládací zařízení do výšky kotníků (zařízení Stabil-D, Podartis sro, Crocceta del Montello, Treviso, Itálie) a třívrstvý obvaz k ochraně tvaru nohy. Povrch oblasti rány a fotografie byly hodnoceny během každé měsíční návštěvy až do zhojení rány nebo do konce studie. Planimetrická měření velikosti rány byla provedena sledováním obvodu na acetátové mřížce pomocí pera s jemným hrotem pomocí Visitrak (Smith & Nephew, UK) a byly pořízeny digitální fotografie.

Obvaz s minimální zátěží a plstěné vycpávky Zařízení MOD bylo jednovrstvé zařízení, které lze aplikovat přímo na pokožku účastníků pomocí nedráždivého adhezivního podkladu. MOD byl vyroben z ethyl-vinylacetátu střední hustoty (tvrdost 40-45° Shore A a hustota 250-400 kg/cm2). MOD je předem navržen pro tři různá místa: první metatarzální hlavu, centrální metatarzální hlavy a pátou metatarzální oblast. Velikost MOD se pohybovala od velikosti 35 do 48, která se měří podle francouzského systému pro každé zvýšení o 6,66 mm na délku a 1,5 mm na šířku. Všechny hrany MOD byly zkoseny a byly vytvořeny otvory pro umístění plantárních DFU.

Plstěná výplň použitá v kontrolní skupině byla vyrobena z polostlačené vlněné plsti s adhezivním podkladem (Herbitas lab, 46134 Foios-Valencia, Španělsko). Tloušťka vycpávky byla 15 mm na celém chodidle a byly vytvořeny podobné otvory jako u druhého vykládacího zařízení, aby se přizpůsobila místům plantární ulcerace.

Měření výsledku Primárním měřítkem výsledku byla 12týdenní rychlost hojení. Hojení bylo definováno jako intaktní kůže v místě vředu na nohou s kompletní epitelizací a bez drenáže. Doba do hojení byla hodnocena během 12týdenního období sledování. Sekundární výsledky měření zahrnovaly menší nebo větší amputace související s DFU během období sledování 6 měsíců. Zpožděné hojení ran bylo definováno jako hojení po 12týdenním období sledování. Přenosové léze byly definovány jako nový vřed lokalizovaný na stejné noze v důsledku zvýšení tlaku v oblastech sousedících s primární DFU. Nakonec bylo adhezivní podráždění definováno jako přítomnost erytému a zánětu bez přítomnosti DFU sekundárního ke kontaktu s vykládacím zařízením.

Kvalita života související se zdravím (HRQoL) účastníků byla hodnocena pomocí škály Diabetic Foot Ulcer Scale - Short Form (DFS-SF). DFS-SF byl aplikován v osobních rozhovorech, které vedl vyškolený vyšetřovatel (MLM). DFS-SF obsahuje 29 položek založených na šesti subškálách: volný čas, fyzické zdraví, závislost/každodenní život, negativní emoce, obavy z vředů/noh a problémy s péčí o vředy. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici Likertova typu v rozmezí od 1 („vůbec nebo nikdy“) do 5 („velmi často, stále nebo extrémně“). Jednotlivé položky na přístroji byly reverzně kódovány a vysoké skóre na DFS-SF ukazuje na vysokou (dobrou) HRQoL. Skóre každé subškály bylo vypočteno na základě stupnice od 0 (horší HRQoL) do 100 (vyšší HRQoL). Každý rozhovor trval přibližně 15 minut. Byla použita ověřená španělská adaptace DFU-SF