喀痰検体の細菌増殖に対するウロシールドの効果
2024年12月8日 更新者:Shaare Zedek Medical Center
人工呼吸器装着患者における喀痰検体の細菌増殖および多剤耐性微生物に対するウロシールドの効果
研究者は、完了後にこの研究の実施を遡及的に登録します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 人工呼吸器関連肺炎は、細菌の増殖と気管内チューブ上のバイオフィルム形成によって引き起こされる、人工呼吸器の頻繁な合併症です。 UROSHIELDTM は、低エネルギー表面弾性波を生成する小型のデバイスで、気管内チューブに取り付けられた細いケーブルを介して気管内チューブにエネルギーを伝達します。 カテーテルを挿入した尿路モデルを使用した臨床研究では、UROSHIELDTM デバイスで治療を受けた個体における微生物の定着が大幅に減少し、抗菌薬耐性の発現が減少することが示されました。
目的: 気管内チューブの直径に合わせた UROSHIELDTM デバイスが挿管患者の痰培養陽性の発現に与える影響を評価すること。
方法: 研究は前向き、二重盲検、介入的、無作為化されました。 新たに挿管された患者も含まれており、研究に関与していない医師によって1:1の割合で無作為化された。 患者、治療スタッフ、研究者は、患者が本物の装置を受け取ったのか偽の装置を受け取ったのかを知らされていなかった。 喀痰培養は、ベースライン時および 15 日間 3 日ごとに採取されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
人工呼吸器を装着している患者
除外基準:
18歳未満、妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:アクティブデバイススタディアーム
研究手順: この研究では、募集された患者の半数がUROSHIELDデバイスに接続され(研究グループ)、残りの半数は同様の非アクティブな偽デバイスに接続されました(対照グループ)。
治療チーム、研究チーム、そして患者自身は、誰がアクティブな装置を受け取り、誰が非アクティブな偽の装置に接続されていたのかを知りませんでした。
前述したように、デバイスのランダム化と割り当ては、研究の実施やデータ処理に関与していない医師によって実行されました。
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UROSHIELDTM は、低エネルギーの表面弾性波を生成する小型のデバイスで、気管内チューブに取り付けられた細いケーブルを介して気管内チューブにエネルギーを伝達します。
カテーテルを挿入した尿路モデルを使用した臨床研究では、UROSHIELDTM デバイスで治療を受けた個体における微生物の定着が大幅に減少し、抗菌薬耐性の発現が減少することが示されました。
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プラセボコンパレーター:疑似デバイスのコントロールアーム
研究手順: この研究では、募集された患者の半数がUROSHIELDデバイスに接続され(研究グループ)、残りの半数は同様の非アクティブな偽デバイスに接続されました(対照グループ)。
治療チーム、研究チーム、そして患者自身は、誰がアクティブな装置を受け取り、誰が非アクティブな偽の装置に接続されていたのかを知りませんでした。
前述したように、デバイスのランダム化と割り当ては、研究の実施やデータ処理に関与していない医師によって実行されました。
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UROSHIELDTM は、低エネルギーの表面弾性波を生成する小型のデバイスで、気管内チューブに取り付けられた細いケーブルを介して気管内チューブにエネルギーを伝達します。
カテーテルを挿入した尿路モデルを使用した臨床研究では、UROSHIELDTM デバイスで治療を受けた個体における微生物の定着が大幅に減少し、抗菌薬耐性の発現が減少することが示されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喀痰検体の細菌増殖
時間枠:6ヶ月
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0日目に喀痰検体を採取し、その後は15日間3日ごとに採取します。
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6ヶ月
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喀痰培養物からの多剤耐性微生物の増殖
時間枠:6ヶ月
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0日目に採取した喀痰標本を15日間にわたり3日おきに分離。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Reuven Friedmann, MD、Shaare Zedek Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年8月31日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月8日
最初の投稿 (推定)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月8日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。