Effekten av Uroshield på sputumprovets bakterietillväxt
Effekten av Uroshield på bakterietillväxt av sputumprov och multiresistenta organismer hos mekaniskt ventilationspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Ventilator-associerad lunginflammation är en frekvent komplikation av mekanisk ventilation, orsakad av bakteriell proliferation och biofilmbildning på endotrakeala tuber. UROSHIELDTM är en liten enhet som genererar akustiska ytvågor med låg energi, som överför energi till endotrakealtuben genom en tunn kabel som är fäst vid röret. Laboratoriestudier med kateteriserade urinvägsmodeller har visat en signifikant minskning av mikrobiell kolonisering och minskad utveckling av antimikrobiell resistens hos UROSHIELDTM-enhetsbehandlade individer.
Syfte: Att utvärdera effekten av en UROSHIELDTM-enhet, anpassad för endotrakealtubens diameter, på utvecklingen av positiva sputumkulturer hos intuberade patienter.
Metoder: Studien var prospektiv, dubbelblind, interventionell och randomiserad. Inkluderade var nyligen intuberade patienter, som randomiserades i en hastighet av 1:1 av en läkare som inte var involverad i studien. Patienter, behandlande personal och studieutredare var blinda för om patienterna fick sanna eller skenbara enheter. Sputumkulturer togs vid baslinjen och var tredje dag under 15 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mekaniskt ventilerade patienter
Uteslutningskriterier:
Under 18 år, gravida kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiearm för aktiv enhet
Studieprocedur: I denna studie var hälften av de rekryterade patienterna anslutna till UROSHIELD-enheten (studiegruppen), medan den andra hälften var ansluten till en liknande men inaktiv skenenhet (kontrollgrupp).
Det medicinska behandlingsteamet, forskarteamet och patienterna själva var omedvetna om vem som fick den aktiva enheten och vem som var ansluten till den inaktiva, skenbara enheten.
Som nämnts utfördes randomisering och allokering av enheter av en läkare som inte på annat sätt var involverad i genomförandet av studien eller med databehandling.
|
UROSHIELDTM är en liten enhet som genererar akustiska ytvågor med låg energi, som överför energi till endotrakealtuben genom en tunn kabel fäst vid tuben.
Laboratoriestudier med kateteriserade urinvägsmodeller har visat en signifikant minskning av mikrobiell kolonisering och minskad utveckling av antimikrobiell resistens hos UROSHIELDTM-enhetsbehandlade individer.
|
|
Placebo-jämförare: Sham-enhetskontrollarm
Studieprocedur: I denna studie var hälften av de rekryterade patienterna anslutna till UROSHIELD-enheten (studiegruppen), medan den andra hälften var ansluten till en liknande men inaktiv skenenhet (kontrollgrupp).
Det medicinska behandlingsteamet, forskarteamet och patienterna själva var omedvetna om vem som fick den aktiva enheten och vem som var ansluten till den inaktiva, skenbara enheten.
Som nämnts utfördes randomisering och allokering av enheter av en läkare som inte på annat sätt var involverad i genomförandet av studien eller med databehandling.
|
UROSHIELDTM är en liten enhet som genererar akustiska ytvågor med låg energi, som överför energi till endotrakealtuben genom en tunn kabel fäst vid tuben.
Laboratoriestudier med kateteriserade urinvägsmodeller har visat en signifikant minskning av mikrobiell kolonisering och minskad utveckling av antimikrobiell resistens hos UROSHIELDTM-enhetsbehandlade individer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sputum-prov bakterietillväxt
Tidsram: halvår
|
Sputumprovtagning vid dag 0 och sedan var tredje dag i 15 dagar.
|
halvår
|
|
Tillväxt av multiläkemedelsresistenta organismer från sputumkulturer
Tidsram: halvår
|
Isolering av sputumprover som tagits vid dag 0 och sedan var tredje dag i 15 dagar.
|
halvår
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Reuven Friedmann, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0278-15-SZMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .