El efecto de Uroshield sobre el crecimiento bacteriano de muestras de esputo
El efecto de Uroshield sobre el crecimiento bacteriano de muestras de esputo y los organismos resistentes a múltiples fármacos en pacientes con ventilación mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La neumonía asociada al ventilador es una complicación frecuente de la ventilación mecánica, causada por la proliferación bacteriana y la formación de biopelículas en los tubos endotraqueales. El UROSHIELDTM es un pequeño dispositivo que genera ondas acústicas superficiales de baja energía, que transmiten energía al tubo endotraqueal a través de un cable delgado unido al tubo. Los estudios de laboratorio que utilizan modelos de tracto urinario cateterizados han demostrado una reducción significativa en la colonización microbiana y un menor desarrollo de resistencia a los antimicrobianos en personas tratadas con el dispositivo UROSHIELDTM.
Propósito: Evaluar el impacto de un dispositivo UROSHIELDTM, adaptado al diámetro del tubo endotraqueal, en el desarrollo de cultivos de esputo positivos en pacientes intubados.
Métodos: El estudio fue prospectivo, doble ciego, intervencionista y aleatorizado. Se incluyeron pacientes recién intubados, que fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 por un médico no involucrado en el estudio. Los pacientes, el personal tratante y los investigadores del estudio no sabían si los pacientes recibían dispositivos verdaderos o falsos. Se tomaron cultivos de esputo al inicio del estudio y cada tres días durante 15 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ventilados mecánicamente
Criterios de exclusión:
Menores de 18 años, mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de estudio de dispositivo activo
Procedimiento del estudio: En este estudio, la mitad de los pacientes reclutados se conectaron al dispositivo UROSHIELD (grupo de estudio), mientras que la otra mitad se conectó a un dispositivo simulado similar pero inactivo (grupo de control).
El equipo médico tratante, el equipo de investigación y los propios pacientes desconocían quién recibió el dispositivo activo y quién estaba conectado al dispositivo falso e inactivo.
Como se mencionó, la aleatorización y asignación de los dispositivos fue realizada por un médico que no participó de otra manera en la realización del estudio ni en el procesamiento de datos.
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UROSHIELDTM es un pequeño dispositivo que genera ondas acústicas superficiales de baja energía, que transmiten energía al tubo endotraqueal a través de un cable delgado unido al tubo.
Los estudios de laboratorio que utilizan modelos de tracto urinario cateterizados han demostrado una reducción significativa en la colonización microbiana y un menor desarrollo de resistencia a los antimicrobianos en personas tratadas con el dispositivo UROSHIELDTM.
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Comparador de placebos: Brazo de control del dispositivo simulado
Procedimiento del estudio: En este estudio, la mitad de los pacientes reclutados se conectaron al dispositivo UROSHIELD (grupo de estudio), mientras que la otra mitad se conectó a un dispositivo simulado similar pero inactivo (grupo de control).
El equipo médico tratante, el equipo de investigación y los propios pacientes desconocían quién recibió el dispositivo activo y quién estaba conectado al dispositivo falso e inactivo.
Como se mencionó, la aleatorización y asignación de los dispositivos fue realizada por un médico que no participó de otra manera en la realización del estudio ni en el procesamiento de datos.
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UROSHIELDTM es un pequeño dispositivo que genera ondas acústicas superficiales de baja energía, que transmiten energía al tubo endotraqueal a través de un cable delgado unido al tubo.
Los estudios de laboratorio que utilizan modelos de tracto urinario cateterizados han demostrado una reducción significativa en la colonización microbiana y un menor desarrollo de resistencia a los antimicrobianos en personas tratadas con el dispositivo UROSHIELDTM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento bacteriano en muestra de esputo
Periodo de tiempo: seis meses
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Recolección de muestras de esputo el día 0 y luego cada tres días durante 15 días.
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seis meses
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Crecimiento de organismos resistentes a múltiples fármacos a partir de cultivos de esputo.
Periodo de tiempo: seis meses
|
Aislamiento de muestras de esputo recolectadas el día 0 y luego cada tres días durante 15 días.
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Reuven Friedmann, MD, Shaare Zedek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0278-15-SZMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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