Vliv Uroshieldu na bakteriální růst ve vzorku sputa
Vliv Uroshieldu na bakteriální růst ve vzorku sputa a multirezistentní organismy u mechanicky ventilovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Ventilátorová pneumonie je častou komplikací mechanické ventilace způsobenou bakteriální proliferací a tvorbou biofilmu na endotracheálních trubicích. UROSHIELDTM je malé zařízení, které generuje nízkoenergetické povrchové akustické vlny, které přenášejí energii do endotracheální trubice tenkým kabelem připojeným k trubici. Laboratorní studie s použitím katetrizovaných modelů močových cest prokázaly významné snížení mikrobiální kolonizace a snížený rozvoj antimikrobiální rezistence u jedinců léčených zařízením UROSHIELDTM.
Účel: Vyhodnotit vliv zařízení UROSHIELDTM, upraveného pro průměr endotracheální trubice, na vývoj pozitivních kultur sputa u intubovaných pacientů.
Metody: Studie byla prospektivní, dvojitě zaslepená, intervenční a randomizovaná. Byli zahrnuti nově intubovaní pacienti, kteří byli randomizováni v poměru 1:1 lékařem, který se studie nezapojil. Pacienti, ošetřující personál a vyšetřovatelé studie byli zaslepeni k tomu, zda pacienti dostali skutečné nebo falešné zařízení. Kultury sputa byly odebírány na začátku a každé tři dny po dobu 15 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Mechanicky ventilovaní pacienti
Kritéria vyloučení:
Méně než 18 let, těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní rameno pro studium zařízení
Postup studie: V této studii byla polovina přijatých pacientů připojena k zařízení UROSHIELD (studovaná skupina), zatímco druhá polovina byla připojena k podobnému, ale neaktivnímu simulovanému zařízení (kontrolní skupina).
Ošetřující lékařský tým, výzkumný tým ani samotní pacienti nevěděli, kdo obdržel aktivní zařízení a kdo byl připojen k neaktivnímu, falešnému zařízení.
Jak bylo zmíněno, randomizaci a přidělení zařízení provedl lékař, který se jinak nepodílel na provádění studie nebo na zpracování dat.
|
UROSHIELDTM je malé zařízení, které generuje nízkoenergetické povrchové akustické vlny, které přenášejí energii do endotracheální trubice tenkým kabelem připojeným k trubici.
Laboratorní studie s použitím katetrizovaných modelů močových cest prokázaly významné snížení mikrobiální kolonizace a snížený rozvoj antimikrobiální rezistence u jedinců léčených zařízením UROSHIELDTM.
|
|
Komparátor placeba: Rameno ovládání falešného zařízení
Postup studie: V této studii byla polovina přijatých pacientů připojena k zařízení UROSHIELD (studovaná skupina), zatímco druhá polovina byla připojena k podobnému, ale neaktivnímu simulovanému zařízení (kontrolní skupina).
Ošetřující lékařský tým, výzkumný tým ani samotní pacienti nevěděli, kdo obdržel aktivní zařízení a kdo byl připojen k neaktivnímu, falešnému zařízení.
Jak bylo zmíněno, randomizaci a přidělení zařízení provedl lékař, který se jinak nepodílel na provádění studie nebo na zpracování dat.
|
UROSHIELDTM je malé zařízení, které generuje nízkoenergetické povrchové akustické vlny, které přenášejí energii do endotracheální trubice tenkým kabelem připojeným k trubici.
Laboratorní studie s použitím katetrizovaných modelů močových cest prokázaly významné snížení mikrobiální kolonizace a snížený rozvoj antimikrobiální rezistence u jedinců léčených zařízením UROSHIELDTM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst bakterií ve sputu-vzorku
Časové okno: šest měsíců
|
Odběr vzorku sputa v den 0 a poté každý třetí den po dobu 15 dnů.
|
šest měsíců
|
|
Růst multirezistentních organismů z kultur sputa
Časové okno: šest měsíců
|
Izolace vzorků sputa odebraných v den 0 a poté každý třetí den po dobu 15 dnů.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Reuven Friedmann, MD, Shaare Zedek Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0278-15-SZMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vibrátor Uroshield
-
Lawson Health Research InstituteUkončenoInfekce močového ústrojí | Neurogenní močový měchýřKanada
-
University of MichiganNanovibronixDokončenoKvalita života | Infekce močových cest související s katétremSpojené státy
-
HaEmek Medical Center, IsraelStaženo
-
Rosenblum, Jonathan I., DPMNanovibronixNeznámýInfekce močového ústrojí | Bakteriální kolonizaceSpojené státy
-
Shaare Zedek Medical CenterNeznámýKomplikace mechanického větráníIzrael