Uroshield 对痰标本细菌生长的影响
2024年12月8日 更新者：Shaare Zedek Medical Center
Uroshield 对机械通气患者痰标本细菌生长和多重耐药菌的影响
研究人员在研究完成后回顾性地记录了该研究的进行。
研究概览
详细说明
背景：呼吸机相关性肺炎是机械通气的常见并发症，由气管插管上的细菌增殖和生物膜形成引起。 UROSHIELDTM 是一种产生低能量表面声波的小型设备，通过连接到气管内导管的细电缆将能量传输到气管内导管。 使用导管尿路模型进行的实验室研究表明，经过 UROSHIELDTM 装置治疗的个体中，微生物定植显着减少，抗菌药物耐药性的发展也减少。
目的：评估适用于气管插管直径的 UROSHIELDTM 装置对插管患者痰培养阳性的影响。
方法：该研究是前瞻性、双盲、干预和随机的。 其中包括新插管的患者，这些患者由未参与该研究的医生以 1:1 的比例随机分配。 患者、治疗人员和研究人员不知道患者接受的是真设备还是假设备。 在基线时和每三天进行一次痰培养，持续 15 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
机械通气患者
排除标准：
18岁以下、孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：有源器件学习臂
研究程序：在这项研究中，一半的招募患者连接到 UROSHIELD 设备（研究组），而另一半则连接到类似但不活动的假设备（对照组）。
医疗团队、研究团队和患者本身都不知道谁收到了有源设备以及谁连接到了无源假设备。
如前所述，设备的随机化和分配是由未参与研究实施或数据处理的医生执行的。
|
UROSHIELDTM 是一种产生低能量表面声波的小型设备，通过连接到气管内管的细电缆将能量传输到气管内管。
使用导管尿路模型进行的实验室研究表明，经过 UROSHIELDTM 装置治疗的个体中，微生物定植显着减少，抗菌药物耐药性的发展也减少。
|
|
安慰剂比较：假装置控制臂
研究程序：在这项研究中，一半的招募患者连接到 UROSHIELD 设备（研究组），而另一半则连接到类似但不活动的假设备（对照组）。
医疗团队、研究团队和患者本身都不知道谁收到了有源设备以及谁连接到了无源假设备。
如前所述，设备的随机化和分配是由未参与研究实施或数据处理的医生执行的。
|
UROSHIELDTM 是一种产生低能量表面声波的小型设备，通过连接到气管内管的细电缆将能量传输到气管内管。
使用导管尿路模型进行的实验室研究表明，经过 UROSHIELDTM 装置治疗的个体中，微生物定植显着减少，抗菌药物耐药性的发展也减少。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痰标本细菌生长
大体时间：六个月
|
第 0 天采集痰标本，然后每三天采集一次痰标本，持续 15 天。
|
六个月
|
|
痰培养中多重耐药微生物的生长
大体时间：六个月
|
分离第 0 天收集的痰标本，然后每三天收集一次，持续 15 天。
|
六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Reuven Friedmann, MD、Shaare Zedek Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月31日
研究完成 (实际的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月8日
首次发布 (估计的)
2024年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月8日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.