Uroshieldin vaikutus yskösnäytteen bakteerikasvuun
Uroshieldin vaikutus yskösnäytteen bakteerien kasvuun ja monilääkeresistenttisiin organismeihin mekaanisesti ventiloiduilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume on mekaanisen ventilaation yleinen komplikaatio, joka johtuu bakteerien lisääntymisestä ja biofilmin muodostumisesta endotrakeaalisissa putkissa. UROSHIELDTM on pieni laite, joka tuottaa matalaenergisiä pinta-akustisia aaltoja, jotka välittävät energiaa endotrakeaaliputkeen putkeen kiinnitetyn ohuen kaapelin kautta. Katetroituja virtsatiemalleja käyttävät laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet merkittävää mikrobikolonisaatiota ja vähentynyttä mikrobilääkeresistenssin kehittymistä UROSHIELDTM-laitteella hoidetuilla henkilöillä.
Tarkoitus: Arvioida endotrakeaaliputken halkaisijaan mukautetun UROSHIELDTM-laitteen vaikutusta positiivisten yskösviljelmien kehittymiseen intuboiduilla potilailla.
Menetelmät: Tutkimus oli prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, interventio- ja satunnaistettu. Mukana olivat äskettäin intuboidut potilaat, jotka lääkäri, joka ei osallistunut tutkimukseen, satunnaistettiin suhteessa 1:1. Potilaat, hoitavat henkilöt ja tutkimustutkijat sokaisivat, saivatko potilaat oikeita vai näennäisiä laitteita. Yskösviljelmät otettiin lähtötilanteessa ja joka kolmas päivä 15 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Mekaanisesti ventiloidut potilaat
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotiaat, raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen laitteen tutkimusvarsi
Tutkimusmenettely: Tässä tutkimuksessa puolet rekrytoiduista potilaista oli kytketty UROSHIELD-laitteeseen (tutkimusryhmä), kun taas toinen puoli oli yhdistetty samanlaiseen, mutta ei-aktiiviseen valelaitteeseen (kontrolliryhmä).
Hoitoryhmä, tutkimusryhmä ja potilaat itse eivät olleet tietoisia siitä, kuka sai aktiivisen laitteen ja kuka oli kytketty inaktiiviseen, valelaitteeseen.
Kuten mainittiin, satunnaistamisen ja laitteiden allokoinnin suoritti lääkäri, joka ei muuten osallistunut tutkimuksen tekemiseen tai tietojenkäsittelyyn.
|
UROSHIELDTM on pieni laite, joka tuottaa matalaenergisiä pinta-akustisia aaltoja, jotka välittävät energiaa endotrakeaaliputkeen putkeen kiinnitetyn ohuen kaapelin kautta.
Katetroituja virtsatiemalleja käyttävät laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet merkittävää mikrobikolonisaatiota ja vähentynyttä mikrobilääkeresistenssin kehittymistä UROSHIELDTM-laitteella hoidetuilla henkilöillä.
|
|
Placebo Comparator: Huijauslaitteen ohjausvarsi
Tutkimusmenettely: Tässä tutkimuksessa puolet rekrytoiduista potilaista oli kytketty UROSHIELD-laitteeseen (tutkimusryhmä), kun taas toinen puoli oli yhdistetty samanlaiseen, mutta ei-aktiiviseen valelaitteeseen (kontrolliryhmä).
Hoitoryhmä, tutkimusryhmä ja potilaat itse eivät olleet tietoisia siitä, kuka sai aktiivisen laitteen ja kuka oli kytketty inaktiiviseen, valelaitteeseen.
Kuten mainittiin, satunnaistamisen ja laitteiden allokoinnin suoritti lääkäri, joka ei muuten osallistunut tutkimuksen tekemiseen tai tietojenkäsittelyyn.
|
UROSHIELDTM on pieni laite, joka tuottaa matalaenergisiä pinta-akustisia aaltoja, jotka välittävät energiaa endotrakeaaliputkeen putkeen kiinnitetyn ohuen kaapelin kautta.
Katetroituja virtsatiemalleja käyttävät laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet merkittävää mikrobikolonisaatiota ja vähentynyttä mikrobilääkeresistenssin kehittymistä UROSHIELDTM-laitteella hoidetuilla henkilöillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerikasvu yskösnäytteellä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Yskösnäytteenotto päivänä 0 ja sen jälkeen joka kolmas päivä 15 päivän ajan.
|
kuusi kuukautta
|
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten organismien kasvu yskösviljelmistä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Yskösnäytteiden eristäminen päivänä 0 ja sen jälkeen joka kolmas päivä 15 päivän ajan.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Reuven Friedmann, MD, Shaare Zedek Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0278-15-SZMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .