Het effect van Uroshield op de bacteriegroei van sputummonsters
Het effect van Uroshield op de bacteriegroei van sputummonsters en op multiresistente organismen bij mechanisch beademde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Beademingsgerelateerde pneumonie is een frequente complicatie van mechanische ventilatie, veroorzaakt door bacteriële proliferatie en biofilmvorming op de endotracheale buizen. De UROSHIELDTM is een klein apparaat dat akoestische oppervlaktegolven met lage energie genereert, die energie naar de endotracheale buis overbrengen via een dunne kabel die aan de buis is bevestigd. Laboratoriumstudies met gekatheteriseerde urinewegmodellen hebben een significante vermindering van de microbiële kolonisatie en een verminderde ontwikkeling van antimicrobiële resistentie aangetoond bij personen die met een UROSHIELD™-apparaat zijn behandeld.
Doel: Het evalueren van de impact van een UROSHIELDTM-apparaat, aangepast voor de diameter van de endotracheale buis, op de ontwikkeling van positieve sputumculturen bij geïntubeerde patiënten.
Methoden: Het onderzoek was prospectief, dubbelblind, interventioneel en gerandomiseerd. Inbegrepen waren pas geïntubeerde patiënten, die in een verhouding van 1:1 werden gerandomiseerd door een arts die niet bij het onderzoek betrokken was. Patiënten, behandelend personeel en onderzoeksonderzoekers waren blind voor de vraag of de patiënten echte of nep-apparaten ontvingen. Sputumculturen werden bij aanvang en elke drie dagen gedurende 15 dagen genomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mechanisch beademde patiënten
Uitsluitingscriteria:
Jonger dan 18 jaar, zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve apparaatstudiearm
Onderzoeksprocedure: In dit onderzoek was de helft van de gerekruteerde patiënten aangesloten op het UROSHIELD-apparaat (onderzoeksgroep), terwijl de andere helft was aangesloten op een soortgelijk maar inactief schijnapparaat (controlegroep).
Het medische behandelteam, het onderzoeksteam en de patiënten zelf wisten niet wie het actieve apparaat ontving en wie verbonden was met het inactieve, nepapparaat.
Zoals vermeld werd de randomisatie en toewijzing van apparaten uitgevoerd door een arts die niet anderszins betrokken was bij de uitvoering van het onderzoek of bij de gegevensverwerking.
|
UROSHIELDTM is een klein apparaat dat akoestische oppervlaktegolven met lage energie genereert, die energie naar de endotracheale buis overbrengen via een dunne kabel die aan de buis is bevestigd.
Laboratoriumstudies met gekatheteriseerde urinewegmodellen hebben een significante vermindering van de microbiële kolonisatie en een verminderde ontwikkeling van antimicrobiële resistentie aangetoond bij personen die met een UROSHIELD™-apparaat zijn behandeld.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlearm van het schijnapparaat
Onderzoeksprocedure: In dit onderzoek was de helft van de gerekruteerde patiënten aangesloten op het UROSHIELD-apparaat (onderzoeksgroep), terwijl de andere helft was aangesloten op een soortgelijk maar inactief schijnapparaat (controlegroep).
Het medische behandelteam, het onderzoeksteam en de patiënten zelf wisten niet wie het actieve apparaat ontving en wie verbonden was met het inactieve, nepapparaat.
Zoals vermeld werd de randomisatie en toewijzing van apparaten uitgevoerd door een arts die niet anderszins betrokken was bij de uitvoering van het onderzoek of bij de gegevensverwerking.
|
UROSHIELDTM is een klein apparaat dat akoestische oppervlaktegolven met lage energie genereert, die energie naar de endotracheale buis overbrengen via een dunne kabel die aan de buis is bevestigd.
Laboratoriumstudies met gekatheteriseerde urinewegmodellen hebben een significante vermindering van de microbiële kolonisatie en een verminderde ontwikkeling van antimicrobiële resistentie aangetoond bij personen die met een UROSHIELD™-apparaat zijn behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriegroei in sputummonsters
Tijdsspanne: zes maanden
|
Afname van sputummonsters op dag 0 en vervolgens elke derde dag gedurende 15 dagen.
|
zes maanden
|
|
Groei van multiresistente organismen uit sputumculturen
Tijdsspanne: zes maanden
|
Isolatie van sputummonsters verzameld op dag 0 en vervolgens elke derde dag gedurende 15 dagen.
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Reuven Friedmann, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0278-15-SZMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .