Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Uroshield på Sputum-prøve bakterievækst

8. december 2024 opdateret af: Shaare Zedek Medical Center

Effekten af ​​Uroshield på sputumprøvebakterievækst og multiresistente organismer hos mekanisk ventilerede patienter

Efterforskerne registrerer retrospektivt udførelsen af ​​denne undersøgelse efter dens afslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Ventilator-associeret lungebetændelse er en hyppig komplikation af mekanisk ventilation, forårsaget af bakteriel spredning og biofilmdannelse på endotracheale rør. UROSHIELDTM er en lille enhed, der genererer akustiske overfladebølger med lav energi, som overfører energi til endotrachealrøret gennem et tyndt kabel, der er fastgjort til røret. Laboratorieundersøgelser med kateteriserede urinvejsmodeller har vist en signifikant reduktion i mikrobiel kolonisering og reduceret udvikling af antimikrobiel resistens hos UROSHIELDTM-enhedsbehandlede individer.

Formål: At evaluere virkningen af ​​en UROSHIELDTM-anordning, tilpasset til endotracheal rørdiameter, på udviklingen af ​​positive sputumkulturer hos intuberede patienter.

Metoder: Undersøgelsen var prospektiv, dobbeltblind, interventionel og randomiseret. Inkluderet var nyligt intuberede patienter, som blev randomiseret i en hastighed på 1:1 af en læge, der ikke var involveret i undersøgelsen. Patienter, behandlende personale og undersøgelsesforskere blev blindet for, om patienterne modtog ægte eller falske anordninger. Sputumkulturer blev taget ved baseline og hver tredje dag i 15 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mekanisk ventilerede patienter

Ekskluderingskriterier:

Under 18 år, gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv enhedsstudiearm
Undersøgelsesprocedure: I denne undersøgelse blev halvdelen af ​​de rekrutterede patienter forbundet til UROSHIELD-enheden (undersøgelsesgruppen), mens den anden halvdel var forbundet til en lignende, men inaktiv, falsk enhed (kontrolgruppen). Det medicinske behandlende team, forskerteamet og patienterne selv var uvidende om, hvem der modtog den aktive enhed, og hvem der var forbundet til den inaktive, falske enhed. Som nævnt blev randomisering og tildeling af enheder udført af en læge, der ikke på anden måde var involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller med databehandling.
Enhed: Uroshield vibrator enhed
UROSHIELDTM er en lille enhed, der genererer akustiske overfladebølger med lav energi, som overfører energi til endotrachealrøret gennem et tyndt kabel, der er fastgjort til røret. Laboratorieundersøgelser med kateteriserede urinvejsmodeller har vist en signifikant reduktion i mikrobiel kolonisering og reduceret udvikling af antimikrobiel resistens hos UROSHIELDTM-enhedsbehandlede individer.
Placebo komparator: Sham enheds kontrolarm
Undersøgelsesprocedure: I denne undersøgelse blev halvdelen af ​​de rekrutterede patienter forbundet til UROSHIELD-enheden (undersøgelsesgruppen), mens den anden halvdel var forbundet til en lignende, men inaktiv, falsk enhed (kontrolgruppen). Det medicinske behandlende team, forskerteamet og patienterne selv var uvidende om, hvem der modtog den aktive enhed, og hvem der var forbundet til den inaktive, falske enhed. Som nævnt blev randomisering og tildeling af enheder udført af en læge, der ikke på anden måde var involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller med databehandling.
Enhed: Uroshield vibrator enhed
UROSHIELDTM er en lille enhed, der genererer akustiske overfladebølger med lav energi, som overfører energi til endotrachealrøret gennem et tyndt kabel, der er fastgjort til røret. Laboratorieundersøgelser med kateteriserede urinvejsmodeller har vist en signifikant reduktion i mikrobiel kolonisering og reduceret udvikling af antimikrobiel resistens hos UROSHIELDTM-enhedsbehandlede individer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputum-prøve bakterievækst
Tidsramme: seks måneder
Opsamling af sputumprøve på dag 0 og derefter hver tredje dag i 15 dage.
seks måneder
Vækst af multidrug-resistente organismer fra sputumkulturer
Tidsramme: seks måneder
Isolering af sputumprøver indsamlet på dag 0 og derefter hver tredje dag i 15 dage.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Reuven Friedmann, MD, Shaare Zedek Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2024

Først opslået (Anslået)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0278-15-SZMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilerede patienter

Kliniske forsøg med Uroshield vibrator enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner