Effekten av Uroshield på Sputum-prøve bakterievekst
Effekten av Uroshield på sputumprøvebakterievekst og multiresistente organismer hos mekanisk ventilerte pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Ventilator-assosiert lungebetennelse er en hyppig komplikasjon ved mekanisk ventilasjon, forårsaket av bakteriell spredning og biofilmdannelse på endotrakeale rør. UROSHIELDTM er en liten enhet som genererer akustiske overflatebølger med lav energi, som overfører energi til endotrakealrøret gjennom en tynn kabel festet til røret. Laboratoriestudier med kateteriserte urinveismodeller har vist en betydelig reduksjon i mikrobiell kolonisering og redusert utvikling av antimikrobiell resistens hos UROSHIELDTM-enhetsbehandlede individer.
Formål: Å evaluere effekten av en UROSHIELDTM-enhet, tilpasset for endotrakealrørdiameter, på utviklingen av positive sputumkulturer hos intuberte pasienter.
Metoder: Studien var prospektiv, dobbeltblind, intervensjonell og randomisert. Inkludert var nylig intuberte pasienter, som ble randomisert med en hastighet på 1:1 av en lege som ikke var involvert i studien. Pasienter, behandlende personale og studieetterforskere ble blindet for om pasientene mottok sanne eller falske enheter. Sputumkulturer ble tatt ved baseline og hver tredje dag i 15 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Mekanisk ventilerte pasienter
Ekskluderingskriterier:
Under 18 år, gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiearm for aktiv enhet
Studieprosedyre: I denne studien ble halvparten av de rekrutterte pasientene koblet til UROSHIELD-enheten (studiegruppen), mens den andre halvparten var koblet til en lignende, men inaktiv falsk enhet (kontrollgruppe).
Det medisinske behandlende teamet, forskerteamet og pasientene selv var uvitende om hvem som mottok den aktive enheten og hvem som var koblet til den inaktive, falske enheten.
Som nevnt ble randomisering og tildeling av enheter utført av en lege som ikke ellers var involvert i gjennomføringen av studien eller med databehandling.
|
UROSHIELDTM er en liten enhet som genererer akustiske overflatebølger med lav energi, som overfører energi til endotrakealrøret gjennom en tynn kabel festet til røret.
Laboratoriestudier med kateteriserte urinveismodeller har vist en betydelig reduksjon i mikrobiell kolonisering og redusert utvikling av antimikrobiell resistens hos UROSHIELDTM-enhetsbehandlede individer.
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm for falsk enhet
Studieprosedyre: I denne studien ble halvparten av de rekrutterte pasientene koblet til UROSHIELD-enheten (studiegruppen), mens den andre halvparten var koblet til en lignende, men inaktiv falsk enhet (kontrollgruppe).
Det medisinske behandlende teamet, forskerteamet og pasientene selv var uvitende om hvem som mottok den aktive enheten og hvem som var koblet til den inaktive, falske enheten.
Som nevnt ble randomisering og tildeling av enheter utført av en lege som ikke ellers var involvert i gjennomføringen av studien eller med databehandling.
|
UROSHIELDTM er en liten enhet som genererer akustiske overflatebølger med lav energi, som overfører energi til endotrakealrøret gjennom en tynn kabel festet til røret.
Laboratoriestudier med kateteriserte urinveismodeller har vist en betydelig reduksjon i mikrobiell kolonisering og redusert utvikling av antimikrobiell resistens hos UROSHIELDTM-enhetsbehandlede individer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sputum-prøve bakterievekst
Tidsramme: seks måneder
|
Sputumprøvetaking på dag 0 og deretter hver tredje dag i 15 dager.
|
seks måneder
|
|
Vekst av multiresistente organismer fra sputumkulturer
Tidsramme: seks måneder
|
Isolering av sputumprøver tatt på dag 0 og deretter hver tredje dag i 15 dager.
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Reuven Friedmann, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0278-15-SZMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .