L'effet d'Uroshield sur la croissance bactérienne des échantillons d'expectorations
L'effet d'Uroshield sur la croissance bactérienne des échantillons d'expectorations et les organismes multirésistants chez les patients ventilés mécaniquement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La pneumonie associée à la ventilation est une complication fréquente de la ventilation mécanique, causée par la prolifération bactérienne et la formation de biofilm sur les tubes endotrachéaux. L'UROSHIELDTM est un petit appareil qui génère des ondes acoustiques de surface de faible énergie, qui transmettent l'énergie au tube endotrachéal via un mince câble attaché au tube. Des études en laboratoire utilisant des modèles d'appareils urinaires cathétérisés ont montré une réduction significative de la colonisation microbienne et un développement réduit de la résistance aux antimicrobiens chez les individus traités par le dispositif UROSHIELDTM.
Objectif : Évaluer l'impact d'un dispositif UROSHIELDTM, adapté au diamètre de la sonde endotrachéale, sur le développement de cultures d'expectorations positives chez des patients intubés.
Méthodes : L’étude était prospective, en double aveugle, interventionnelle et randomisée. Sont inclus les patients nouvellement intubés, qui ont été randomisés selon un taux de 1:1 par un médecin non impliqué dans l'étude. Les patients, le personnel traitant et les enquêteurs de l’étude ne savaient pas si les patients avaient reçu des dispositifs réels ou factices. Des cultures d'expectorations ont été effectuées au départ et tous les trois jours pendant 15 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Patients ventilés mécaniquement
Critères d'exclusion :
Moins de 18 ans, femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'étude sur les dispositifs actifs
Procédure d'étude : Dans cette étude, la moitié des patients recrutés étaient connectés au dispositif UROSHIELD (groupe d'étude), tandis que l'autre moitié était connectée à un dispositif factice similaire mais inactif (groupe témoin).
L’équipe médicale traitante, l’équipe de recherche et les patients eux-mêmes ne savaient pas qui avait reçu le dispositif actif et qui était connecté au dispositif factice inactif.
Comme mentionné, la randomisation et l'attribution des appareils ont été effectuées par un médecin qui n'était pas autrement impliqué dans la conduite de l'étude ou dans le traitement des données.
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UROSHIELDTM est un petit appareil qui génère des ondes acoustiques de surface de faible énergie, qui transmettent l'énergie au tube endotrachéal via un mince câble attaché au tube.
Des études en laboratoire utilisant des modèles d'appareils urinaires cathétérisés ont montré une réduction significative de la colonisation microbienne et un développement réduit de la résistance aux antimicrobiens chez les individus traités par le dispositif UROSHIELDTM.
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Comparateur placebo: Bras de contrôle du dispositif factice
Procédure d'étude : Dans cette étude, la moitié des patients recrutés étaient connectés au dispositif UROSHIELD (groupe d'étude), tandis que l'autre moitié était connectée à un dispositif factice similaire mais inactif (groupe témoin).
L’équipe médicale traitante, l’équipe de recherche et les patients eux-mêmes ne savaient pas qui avait reçu le dispositif actif et qui était connecté au dispositif factice inactif.
Comme mentionné, la randomisation et l'attribution des appareils ont été effectuées par un médecin qui n'était pas autrement impliqué dans la conduite de l'étude ou dans le traitement des données.
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UROSHIELDTM est un petit appareil qui génère des ondes acoustiques de surface de faible énergie, qui transmettent l'énergie au tube endotrachéal via un mince câble attaché au tube.
Des études en laboratoire utilisant des modèles d'appareils urinaires cathétérisés ont montré une réduction significative de la colonisation microbienne et un développement réduit de la résistance aux antimicrobiens chez les individus traités par le dispositif UROSHIELDTM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croissance bactérienne des échantillons d'expectorations
Délai: six mois
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Collecte d'échantillons d'expectorations au jour 0, puis tous les trois jours pendant 15 jours.
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six mois
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Croissance d'organismes multirésistants à partir de cultures d'expectorations
Délai: six mois
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Isolement des échantillons d'expectorations collectés au jour 0 puis tous les trois jours pendant 15 jours.
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Reuven Friedmann, MD, Shaare Zedek Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0278-15-SZMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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