O efeito do Uroshield no crescimento bacteriano da amostra de escarro
O efeito do Uroshield no crescimento bacteriano de amostras de escarro e organismos multirresistentes em pacientes ventilados mecanicamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A pneumonia associada à ventilação mecânica é uma complicação frequente da ventilação mecânica, causada pela proliferação bacteriana e formação de biofilme nos tubos endotraqueais. O UROSHIELDTM é um pequeno dispositivo que gera ondas acústicas superficiais de baixa energia, que transmitem energia ao tubo endotraqueal através de um cabo fino preso ao tubo. Estudos laboratoriais utilizando modelos de trato urinário cateterizados mostraram uma redução significativa na colonização microbiana e redução do desenvolvimento de resistência antimicrobiana em indivíduos tratados com dispositivo UROSHIELDTM.
Objetivo: Avaliar o impacto do dispositivo UROSHIELDTM, adaptado ao diâmetro do tubo endotraqueal, no desenvolvimento de culturas de escarro positivas em pacientes intubados.
Métodos: O estudo foi prospectivo, duplo-cego, intervencionista e randomizado. Foram incluídos pacientes recém-intubados, que foram randomizados na proporção de 1:1 por um médico não envolvido no estudo. Os pacientes, a equipe responsável pelo tratamento e os investigadores do estudo não sabiam se os pacientes receberam dispositivos verdadeiros ou falsos. As culturas de escarro foram coletadas no início do estudo e a cada três dias durante 15 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes ventilados mecanicamente
Critérios de exclusão:
Menores de 18 anos, mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de estudo de dispositivo ativo
Procedimento de estudo: Neste estudo, metade dos pacientes recrutados foram conectados ao dispositivo UROSHIELD (grupo de estudo), enquanto a outra metade foi conectada a um dispositivo simulado semelhante, mas inativo (grupo controle).
A equipe médica de tratamento, a equipe de pesquisa e os próprios pacientes não sabiam quem recebeu o dispositivo ativo e quem estava conectado ao dispositivo falso inativo.
Conforme mencionado, a randomização e alocação dos dispositivos foram realizadas por um médico não envolvido de outra forma na condução do estudo ou no processamento de dados.
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UROSHIELDTM é um pequeno dispositivo que gera ondas acústicas superficiais de baixa energia, que transmitem energia ao tubo endotraqueal através de um cabo fino preso ao tubo.
Estudos laboratoriais utilizando modelos de trato urinário cateterizados mostraram uma redução significativa na colonização microbiana e redução do desenvolvimento de resistência antimicrobiana em indivíduos tratados com dispositivo UROSHIELDTM.
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Comparador de Placebo: Braço de controle do dispositivo falso
Procedimento de estudo: Neste estudo, metade dos pacientes recrutados foram conectados ao dispositivo UROSHIELD (grupo de estudo), enquanto a outra metade foi conectada a um dispositivo simulado semelhante, mas inativo (grupo controle).
A equipe médica de tratamento, a equipe de pesquisa e os próprios pacientes não sabiam quem recebeu o dispositivo ativo e quem estava conectado ao dispositivo falso inativo.
Conforme mencionado, a randomização e alocação dos dispositivos foram realizadas por um médico não envolvido de outra forma na condução do estudo ou no processamento de dados.
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UROSHIELDTM é um pequeno dispositivo que gera ondas acústicas superficiais de baixa energia, que transmitem energia ao tubo endotraqueal através de um cabo fino preso ao tubo.
Estudos laboratoriais utilizando modelos de trato urinário cateterizados mostraram uma redução significativa na colonização microbiana e redução do desenvolvimento de resistência antimicrobiana em indivíduos tratados com dispositivo UROSHIELDTM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crescimento bacteriano na amostra de escarro
Prazo: seis meses
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Coleta de amostra de escarro no dia 0 e depois a cada três dias durante 15 dias.
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seis meses
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Crescimento de organismos multirresistentes a partir de culturas de escarro
Prazo: seis meses
|
Isolamento de amostras de escarro coletadas no dia 0 e depois a cada três dias durante 15 dias.
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Reuven Friedmann, MD, Shaare Zedek Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0278-15-SZMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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