Wpływ preparatu Uroshield na wzrost bakterii w próbce plwociny
Wpływ preparatu Uroshield na wzrost bakterii w próbce plwociny i organizmy wielolekooporne u pacjentów wentylowanych mechanicznie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zapalenie płuc związane z respiratorem jest częstym powikłaniem wentylacji mechanicznej, spowodowanym proliferacją bakterii i tworzeniem się biofilmu na rurkach dotchawiczych. UROSHIELDTM to małe urządzenie generujące powierzchniowe fale akustyczne o niskiej energii, które przekazują energię do rurki dotchawiczej za pomocą cienkiego kabla przymocowanego do rurki. Badania laboratoryjne z wykorzystaniem modeli cewnikowanych dróg moczowych wykazały znaczną redukcję kolonizacji drobnoustrojów i zmniejszony rozwój oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u osób leczonych urządzeniem UROSHIELDTM.
Cel: Ocena wpływu urządzenia UROSHIELDTM dostosowanego do średnicy rurki dotchawiczej na rozwój dodatnich posiewów plwociny u zaintubowanych pacjentów.
Metody: Badanie miało charakter prospektywny, podwójnie zaślepiony, interwencyjny i randomizowany. Do badania włączono nowo zaintubowanych pacjentów, których losowo przydzielono w stosunku 1:1 przez lekarza niebiorącego udziału w badaniu. Pacjenci, personel leczący i badacze nie byli świadomi, czy otrzymali urządzenia prawdziwe, czy fałszywe. Posiewy plwociny pobierano na początku badania i co trzy dni przez 15 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci wentylowani mechanicznie
Kryteria wykluczenia:
Poniżej 18 roku życia, kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię do badania aktywnego urządzenia
Procedura badania: W tym badaniu połowa włączonych pacjentów była podłączona do urządzenia UROSHIELD (grupa badana), podczas gdy druga połowa była podłączona do podobnego, ale nieaktywnego pozorowanego urządzenia (grupa kontrolna).
Zespół medyczny, zespół badawczy i sami pacjenci nie byli świadomi tego, kto otrzymał aktywne urządzenie, a kto był podłączony do nieaktywnego, pozorowanego urządzenia.
Jak wspomniano, randomizację i przydział urządzeń przeprowadził lekarz niezaangażowany w prowadzenie badania lub przetwarzanie danych.
|
UROSHIELDTM to małe urządzenie generujące powierzchniowe fale akustyczne o niskiej energii, które przekazują energię do rurki dotchawiczej za pomocą cienkiego przewodu przymocowanego do rurki.
Badania laboratoryjne z wykorzystaniem modeli cewnikowanych dróg moczowych wykazały znaczną redukcję kolonizacji drobnoustrojów i zmniejszony rozwój oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u osób leczonych urządzeniem UROSHIELDTM.
|
|
Komparator placebo: Ramię sterujące urządzenia pozorowanego
Procedura badania: W tym badaniu połowa włączonych pacjentów była podłączona do urządzenia UROSHIELD (grupa badana), podczas gdy druga połowa była podłączona do podobnego, ale nieaktywnego pozorowanego urządzenia (grupa kontrolna).
Zespół medyczny, zespół badawczy i sami pacjenci nie byli świadomi tego, kto otrzymał aktywne urządzenie, a kto był podłączony do nieaktywnego, pozorowanego urządzenia.
Jak wspomniano, randomizację i przydział urządzeń przeprowadził lekarz niezaangażowany w prowadzenie badania lub przetwarzanie danych.
|
UROSHIELDTM to małe urządzenie generujące powierzchniowe fale akustyczne o niskiej energii, które przekazują energię do rurki dotchawiczej za pomocą cienkiego przewodu przymocowanego do rurki.
Badania laboratoryjne z wykorzystaniem modeli cewnikowanych dróg moczowych wykazały znaczną redukcję kolonizacji drobnoustrojów i zmniejszony rozwój oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u osób leczonych urządzeniem UROSHIELDTM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost bakterii w próbce plwociny
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Pobieranie próbki plwociny w dniu 0, a następnie co trzeci dzień przez 15 dni.
|
sześć miesięcy
|
|
Wzrost organizmów opornych wielolekowo z posiewów plwociny
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Izolacja próbek plwociny pobranych w dniu 0, a następnie co trzeci dzień przez 15 dni.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Reuven Friedmann, MD, Shaare Zedek Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0278-15-SZMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .