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L'effetto di Uroshield sulla crescita batterica dei campioni di espettorato

8 dicembre 2024 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center

L'effetto di Uroshield sulla crescita batterica dei campioni di espettorato e sugli organismi multiresistenti ai farmaci in pazienti ventilati meccanicamente

I ricercatori registrano retrospettivamente la conduzione di questo studio dopo il suo completamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: La polmonite associata al ventilatore è una complicanza frequente della ventilazione meccanica, causata dalla proliferazione batterica e dalla formazione di biofilm sui tubi endotracheali. L'UROSHIELDTM è un piccolo dispositivo che genera onde acustiche superficiali a bassa energia, che trasmettono energia al tubo endotracheale attraverso un sottile cavo collegato al tubo. Studi di laboratorio utilizzando modelli del tratto urinario cateterizzato hanno mostrato una riduzione significativa della colonizzazione microbica e un ridotto sviluppo di resistenza antimicrobica negli individui trattati con il dispositivo UROSHIELDTM.

Scopo: Valutare l'impatto di un dispositivo UROSHIELDTM, adattato al diametro del tubo endotracheale, sullo sviluppo di colture di espettorato positive nei pazienti intubati.

Metodi: Lo studio era prospettico, in doppio cieco, interventistico e randomizzato. Sono stati inclusi pazienti appena intubati, randomizzati con un rapporto di 1:1 da un medico non coinvolto nello studio. I pazienti, il personale curante e i ricercatori dello studio non sapevano se i pazienti avevano ricevuto dispositivi veri o fittizi. Le colture dell'espettorato sono state effettuate al basale e ogni tre giorni per 15 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti ventilati meccanicamente

Criteri di esclusione:

Meno di 18 anni, donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di studio del dispositivo attivo
Procedura di studio: in questo studio, metà dei pazienti reclutati era collegata al dispositivo UROSHIELD (gruppo di studio), mentre l'altra metà era collegata a un dispositivo fittizio simile ma inattivo (gruppo di controllo). Il team medico curante, il gruppo di ricerca e i pazienti stessi non erano a conoscenza di chi avesse ricevuto il dispositivo attivo e chi fosse collegato al dispositivo fittizio inattivo. Come accennato, la randomizzazione e l'assegnazione dei dispositivi è stata eseguita da un medico non altrimenti coinvolto nella conduzione dello studio o nell'elaborazione dei dati.
Dispositivo: Dispositivo vibratore Uroshield
UROSHIELDTM è un piccolo dispositivo che genera onde acustiche superficiali a bassa energia, che trasmettono energia al tubo endotracheale attraverso un sottile cavo collegato al tubo. Studi di laboratorio utilizzando modelli del tratto urinario cateterizzato hanno mostrato una riduzione significativa della colonizzazione microbica e un ridotto sviluppo di resistenza antimicrobica negli individui trattati con il dispositivo UROSHIELDTM.
Comparatore placebo: Braccio di controllo del dispositivo fittizio
Procedura di studio: in questo studio, metà dei pazienti reclutati era collegata al dispositivo UROSHIELD (gruppo di studio), mentre l'altra metà era collegata a un dispositivo fittizio simile ma inattivo (gruppo di controllo). Il team medico curante, il gruppo di ricerca e i pazienti stessi non erano a conoscenza di chi avesse ricevuto il dispositivo attivo e chi fosse collegato al dispositivo fittizio inattivo. Come accennato, la randomizzazione e l'assegnazione dei dispositivi è stata eseguita da un medico non altrimenti coinvolto nella conduzione dello studio o nell'elaborazione dei dati.
Dispositivo: Dispositivo vibratore Uroshield
UROSHIELDTM è un piccolo dispositivo che genera onde acustiche superficiali a bassa energia, che trasmettono energia al tubo endotracheale attraverso un sottile cavo collegato al tubo. Studi di laboratorio utilizzando modelli del tratto urinario cateterizzato hanno mostrato una riduzione significativa della colonizzazione microbica e un ridotto sviluppo di resistenza antimicrobica negli individui trattati con il dispositivo UROSHIELDTM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita batterica del campione di espettorato
Lasso di tempo: sei mesi
Raccolta dei campioni di espettorato al giorno 0 e poi ogni tre giorni per 15 giorni.
sei mesi
Crescita di organismi multiresistenti da colture di espettorato
Lasso di tempo: sei mesi
Isolamento dei campioni di espettorato raccolti al giorno 0 e poi ogni tre giorni per 15 giorni.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Reuven Friedmann, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0278-15-SZMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo vibratore Uroshield

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