Влияние Урошилда на рост бактерий в образцах мокроты
Влияние Урошилда на рост бактерий в образцах мокроты и микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью у пациентов на искусственной вентиляции легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Вентилятор-ассоциированная пневмония является частым осложнением искусственной вентиляции легких, вызванным пролиферацией бактерий и образованием биопленок на эндотрахеальных трубках. UROSHIELDTM — это небольшое устройство, генерирующее поверхностные акустические волны низкой энергии, которые передают энергию в эндотрахеальную трубку через тонкий кабель, прикрепленный к трубке. Лабораторные исследования с использованием катетеризированных моделей мочевыводящих путей показали значительное снижение микробной колонизации и снижение развития резистентности к противомикробным препаратам у лиц, получавших лечение устройством UROSHIELD™.
Цель: оценить влияние устройства UROSHIELDTM, адаптированного под диаметр эндотрахеальной трубки, на образование положительных культур мокроты у интубированных пациентов.
Методы: исследование было проспективным, двойным слепым, интервенционным и рандомизированным. В исследование были включены недавно интубированные пациенты, которые были рандомизированы в соотношении 1:1 врачом, не участвовавшим в исследовании. Пациенты, лечащий персонал и исследователи исследования не знали, получали ли пациенты настоящие или поддельные устройства. Посевы мокроты брали исходно и каждые три дня в течение 15 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты на искусственной вентиляции легких
Критерии исключения:
До 18 лет, беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука для исследования активного устройства
Процедура исследования: В этом исследовании половина набранных пациентов была подключена к устройству UROSHIELD (исследовательская группа), а другая половина была подключена к аналогичному, но неактивному фиктивному устройству (контрольная группа).
Лечащая бригада, исследовательская группа и сами пациенты не знали, кто получил активное устройство, а кто был подключен к неактивному фиктивному устройству.
Как уже упоминалось, рандомизацию и распределение устройств проводил врач, не участвующий иным образом в проведении исследования или обработке данных.
|
UROSHIELDTM — это небольшое устройство, генерирующее поверхностные акустические волны низкой энергии, которые передают энергию в эндотрахеальную трубку через тонкий кабель, прикрепленный к трубке.
Лабораторные исследования с использованием катетеризированных моделей мочевыводящих путей показали значительное снижение микробной колонизации и снижение развития резистентности к противомикробным препаратам у лиц, получавших лечение устройством UROSHIELD™.
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления ложным устройством
Процедура исследования: В этом исследовании половина набранных пациентов была подключена к устройству UROSHIELD (исследовательская группа), а другая половина была подключена к аналогичному, но неактивному фиктивному устройству (контрольная группа).
Лечащая бригада, исследовательская группа и сами пациенты не знали, кто получил активное устройство, а кто был подключен к неактивному фиктивному устройству.
Как уже упоминалось, рандомизацию и распределение устройств проводил врач, не участвующий иным образом в проведении исследования или обработке данных.
|
UROSHIELDTM — это небольшое устройство, генерирующее поверхностные акустические волны низкой энергии, которые передают энергию в эндотрахеальную трубку через тонкий кабель, прикрепленный к трубке.
Лабораторные исследования с использованием катетеризированных моделей мочевыводящих путей показали значительное снижение микробной колонизации и снижение развития резистентности к противомикробным препаратам у лиц, получавших лечение устройством UROSHIELD™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост бактерий в образцах мокроты
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Сбор образцов мокроты в день 0, а затем каждый третий день в течение 15 дней.
|
шесть месяцев
|
|
Рост микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью из культур мокроты
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Выделение образцов мокроты, собранных в день 0, а затем каждый третий день в течение 15 дней.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Reuven Friedmann, MD, Shaare Zedek Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0278-15-SZMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .