一般的な精神障害に対する精密な治療戦略の開発と応用
うつ病、双極性障害、統合失調症患者に対する精密な治療戦略の開発と応用：多施設共同ランダム化対照試験
統合失調症（SCH）、大うつ病性障害（MDD）、双極性障害（BPD）が蔓延しており、生活に支障をきたす精神疾患は、罹患者とその家族に重大な苦痛を与えるだけでなく、多大な社会経済的負担を課し、社会の幸福を脅かします。 患者、その家族、医療制度が直面するメンタルヘルスの課題に対処することは、世界的な公衆衛生上の重要な優先事項です。 しかし、精神障害に対する包括的かつ体系的な正確な治療アプローチは、現在の臨床現場では依然としてほとんど存在していません。
この研究では、中国の漢民族に特化した薬理ゲノミクスの洞察を活用して、個別の薬剤選択をガイドしました。 このアプローチには、治療プロセス全体を通じて治療薬のモニタリングと並行して、定量的評価に基づく治療プロトコルが組み込まれていました。 最も重要な目標は、「定量的評価に基づく治療 + 薬理ゲノミクス + 治療薬モニタリング」を統合した体系的な精密治療モデルを確立することでした。 このモデルは、治療結果の最適化、安全性の向上、効率の向上、コストの削減を目的としており、最終的には精神障害を持つ患者に利益をもたらします。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Weihua Yue
- 電話番号：86-010-82805307
- メール：dryue@bjmu.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Sixth Hostipal
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コンタクト：
- Weihua Yue
- 電話番号：010-82805307
- メール：dryue@bjmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 統合失調症: (1) 年齢 18 ～ 65 歳、性別制限なし、漢民族。 (2) MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ツールを使用して診断が確認され、統合失調症の DSM-5 基準を満たしている。 (3) ベースライン陽性陰性症候群スケール (PANSS) スコア ≥ 60; (4) 中学校以上の学歴があり、言葉の壁がなく、評価や治療に協力でき、患者または保護者からインフォームドコンセントが得られている。
- うつ病性障害: (1) 年齢 18 ～ 65 歳、性別制限なし、漢民族。 (2) MINI ツールを使用して診断が確認され、うつ病障害の DSM-5 基準を満たしている。 (3) ベースラインのハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17) スコア ≥ 17。 (4) 中学校以上の学歴があり、言葉の壁がなく、評価や治療に協力でき、患者または保護者からインフォームドコンセントが得られている。
- 双極性障害: (1) 年齢 18 ～ 65 歳、性別制限なし、漢民族。 (2) MINI ツールを使用して診断が確認され、双極性障害における躁病エピソードまたは軽躁病エピソードの DSM-5 基準を満たしている。 (3) ベースラインヤングマニア評価スケール (YMRS) スコア ≥ 13; (4) 中学校以上の学歴があり、言葉の壁がなく、評価や治療に協力でき、患者または保護者からインフォームドコンセントが得られている。
除外基準:
- 以下の診断の病歴がある、または現在DSM-5基準を満たしている患者：器質性精神障害、統合失調感情障害、知的障害、認知症、その他の認知障害、アルコールまたは薬物依存、およびパーソナリティ障害を含む第II軸障害。
- 重度の自殺傾向のある患者（MINI中国語版の自殺モジュールで中等度以上のリスクと評価）、または他者に危害を加えるリスクのある患者。
- 重度または不安定な身体疾患のある患者。
- 狭隅角緑内障。
- てんかんまたは発作の病歴;
- 既知の妊娠および/または授乳中、または妊娠を計画している人。
- 別の臨床試験への参加、またはこの試験の全コースを完了する意思がない、または完了できない。
- 調査員が不適当と判断した参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイド付き
Guided グループでは、臨床医が薬理ゲノム検査を組み込んで、患者の症状に基づいて治療を選択または維持しました。 患者は薬理ゲノム検査を受け、3～5営業日以内に結果を受け取りました。 これに続いて、薬物用量の調整または変更は次の週以内に行われました（安定した用量を確保するために、用量の調整または変更は登録から 2 週間以内に完了しました）。 統合失調症（SCH）の場合は、抗精神病薬の単独療法が採用されました。大うつ病性障害（MDD）に対しては、抗うつ薬の単独療法が開始されました。双極性障害（BPD）に対しては、血中リチウム濃度の定期的なモニタリングとともに、リチウムまたは単剤バルプロ酸塩による気分安定剤療法が開始されました。 2～4週間経っても症状がコントロールできない場合は、2回目の気分安定剤の追加、またはリチウムまたはバルプロ酸塩と組み合わせた精神科薬の追加が検討されました。 10 週間の臨床観察後、患者は標準的な方法で評価されました。 |
指導群では、薬理遺伝学的検査の結果に基づいて薬剤の種類と投与量を調整しました。
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介入なし：ガイドなし
Unguided グループでは、臨床医は薬理ゲノミクスのガイダンスを使用せずに、患者の症状に基づいて治療を選択または維持しました。
患者は薬理ゲノム検査を受け、12週間の追跡期間の終わりに結果が得られた。
12 週間の臨床観察中、4 週間、8 週間、12 週間の時点で標準化された尺度を使用して患者を評価しました。
臨床医師は、これらの間隔で患者の臨床症状と評価結果に基づいて治療計画を調整しました。
薬理ゲノム検査報告書は、12週間の追跡期間の終了時に患者に届けられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群スケール (PANSS) のベースラインからの変化
時間枠：治療期間の 4、8、12 週間目
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結果は、陽性および陰性症候群スケール (PANSS) によって評価されます。
PANSS は 30 項目で構成され、陽性症状 (7 項目)、陰性症状 (7 項目)、一般精神病理 (16 項目) の 3 つの下位尺度に分かれています。
各項目は 1 (なし) から 7 (極度) までの 7 段階で評価され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
PANSS スコアの合計は 30 ～ 210 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
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治療期間の 4、8、12 週間目
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD) のベースラインからの変化
時間枠：治療期間の 4、8、12 週間目
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結果は、17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17) スケールによって評価されます。
合計 HAMD スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
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治療期間の 4、8、12 週間目
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）のベースラインからの変化
時間枠：治療期間の 4、8、12 週間目
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結果はヤングマニア評価スケール (YMRS) によって評価されます。
YMRS は、気分、言語、運動活動、性的関心、睡眠、その他の行動を含む躁病症状の重症度を評価する 11 項目で構成されています。
各項目は 0 から 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど躁症状の重症度が高いことを示します。
YMRS スコアの合計は 0 ～ 44 の範囲であり、スコアが高いほど重度の躁病を反映します。
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治療期間の 4、8、12 週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカル グローバル インプレッション (CGI)
時間枠：治療期間の 4、8、12 週間目
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結果は、Clinical Global Impression (CGI) スケールによって評価されます。 CGI は、CGI 重大度 (CGI-S) と CGI 改善 (CGI-I) の 2 つの主要コンポーネントで構成されます。 CGI-Severity (CGI-S): このコンポーネントは、患者の病気の重症度を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重症の患者の間) までの 7 段階のスケールで評価します。 CGI 改善 (CGI-I): このコンポーネントは、時間の経過に伴う患者の改善を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 点スケールで評価します。 CGI スケールは、病気の重症度と改善の程度の両方を考慮して、患者の状態の全体的な臨床評価を提供します。 |
治療期間の 4、8、12 週間目
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モリスキー服薬遵守スケール (MMAS)
時間枠：治療期間の 4 週目、8 週目、12 週目、および 6 か月目と 12 か月目。
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結果はモリスキー服薬遵守スケール (MMAS) によって評価されます。 MMAS は、処方された投薬計画に対する患者の遵守を評価するために使用される自己申告の尺度です。 物忘れや服薬指導の理解度、治療に対する態度などを評価する8項目で構成されています。 項目は「はい」または「いいえ」の回答で回答され、スコアが高いほど服薬遵守が良好であることを示します。 MMAS は次のように分類されます。 高遵守: スコア 8 中程度の遵守: スコア 6-7 低遵守: スコア 0-5 |
治療期間の 4 週目、8 週目、12 週目、および 6 か月目と 12 か月目。
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血漿薬物濃度
時間枠：治療期間の 4、8、12 週間目
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結果は血漿薬物濃度によって評価されます。
抗うつ薬、抗精神病薬、気分安定薬の血中薬物濃度を測定して、その濃度がそれぞれの薬物の治療範囲内にあるかどうかを判断します。
治療薬のモニタリングにより、血漿中の薬剤レベルが安全かつ有効な範囲内にあることが保証され、治療量以下の濃度や潜在的に有毒な濃度の両方が回避されます。
各薬物の濃度が推奨される治療域と比較され、患者が最適な用量を投与されているかどうかが評価されます。
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治療期間の 4、8、12 週間目
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)
時間枠：治療期間の 4 週目、8 週目、12 週目、および 6 か月目と 12 か月目。
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結果は個人および社会的パフォーマンス スケール (PSP) によって評価されます。 PSP は、次の 4 つの主要領域における個人の機能レベルを評価するために設計された臨床医評価の尺度です。 社会的に役立つ活動（例：仕事、教育、社会的関係） 個人的および社会的関係（例：家族、友人、地域社会との関係） セルフケア（例：個人の衛生状態、自立して生活する能力） 不安で攻撃的な行動（例：暴力的） 、興奮または暴力のレベル） PSP は 1 ～ 100 の範囲のグローバル スコアを提供します。スコアが低いほど機能障害が重度であることを示し、スコアが高いほど社会的および個人的なパフォーマンスが良好であることを示します。 合計 PSP スコアは次のように分類されます。 スコア 91-100: 正常な機能 スコア 61-90: 軽度の機能障害 スコア 31-60: 中等度の機能障害 スコア 1-30: 重度の機能障害 |
治療期間の 4 週目、8 週目、12 週目、および 6 か月目と 12 か月目。
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安全性
時間枠：治療期間の 4、8、12 週間目
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臨床検査（全血球数、肝臓および腎臓の機能、プロラクチンレベル、および心電図を含む）は、ベースラインと治療期間の4、8、12週目に実施されました。
安全性は、有害事象スケール（TESS および SAS など）を使用して評価されました。
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治療期間の 4、8、12 週間目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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