Desarrollo y aplicación de estrategias de tratamiento de precisión para trastornos mentales comunes
Desarrollo y aplicación de estrategias de tratamiento de precisión para pacientes con depresión, trastorno bipolar y esquizofrenia: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
La esquizofrenia (SCH), el trastorno depresivo mayor (TDM) y el trastorno bipolar (TLP) son afecciones psiquiátricas prevalentes e incapacitantes que no solo causan un sufrimiento significativo a las personas afectadas y sus familias, sino que también imponen una carga socioeconómica sustancial y desafían el bienestar social. Abordar los desafíos de salud mental que enfrentan los pacientes, sus familias y el sistema de salud es una prioridad crítica de salud pública global. Sin embargo, un enfoque de tratamiento de precisión integral y sistemático para los trastornos mentales sigue estando en gran medida ausente en la práctica clínica actual.
Este estudio aprovechó los conocimientos farmacogenómicos adaptados específicamente a la población china Han para guiar la selección individualizada de medicamentos. El enfoque incorporó protocolos de tratamiento basados en evaluaciones cuantitativas junto con el seguimiento terapéutico de los fármacos durante todo el proceso de tratamiento. El objetivo general era establecer un modelo de tratamiento sistemático de precisión que integre "tratamiento basado en evaluación cuantitativa + farmacogenómica + monitorización de fármacos terapéuticos". Este modelo tiene como objetivo optimizar los resultados del tratamiento, mejorar la seguridad, mejorar la eficiencia y reducir los costos, beneficiando en última instancia a los pacientes con trastornos psiquiátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weihua Yue
- Número de teléfono: 86-010-82805307
- Correo electrónico: dryue@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Sixth Hostipal
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Contacto:
- Weihua Yue
- Número de teléfono: 010-82805307
- Correo electrónico: dryue@bjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esquizofrenia: (1) Edad de 18 a 65 años, sin restricción de género, etnia Han; (2) Diagnóstico confirmado mediante la herramienta MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI), que cumple con los criterios del DSM-5 para esquizofrenia; (3) Puntuación inicial de la Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) ≥ 60; (4) Nivel educativo de escuela intermedia o superior, sin barreras idiomáticas, capaz de cooperar con la evaluación y el tratamiento, y consentimiento informado obtenido del paciente o tutor.
- Trastorno depresivo: (1) Edad de 18 a 65 años, sin restricción de género, etnia Han; (2) Diagnóstico confirmado mediante la herramienta MINI, cumpliendo con los criterios del DSM-5 para trastorno depresivo; (3) Puntuación inicial de la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) ≥ 17; (4) Nivel educativo de escuela intermedia o superior, sin barreras idiomáticas, capaz de cooperar con la evaluación y el tratamiento, y consentimiento informado obtenido del paciente o tutor.
- Trastorno bipolar: (1) Edad de 18 a 65 años, sin restricción de género, etnia Han; (2) Diagnóstico confirmado mediante la herramienta MINI, que cumple con los criterios del DSM-5 para episodios maníacos o hipomaníacos en el trastorno bipolar; (3) Puntuación inicial de la escala de calificación de manía joven (YMRS) ≥ 13; (4) Nivel educativo de escuela intermedia o superior, sin barreras idiomáticas, capaz de cooperar con la evaluación y el tratamiento, y consentimiento informado obtenido del paciente o tutor.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes o que actualmente cumplan con los criterios del DSM-5 para los siguientes diagnósticos: trastornos mentales orgánicos, trastorno esquizoafectivo, discapacidad intelectual, demencia, otros trastornos cognitivos, dependencia de alcohol o drogas y trastornos del Eje II, incluidos los trastornos de la personalidad;
- Pacientes con tendencias suicidas graves (según la evaluación del módulo de suicidio de la versión china MINI con un riesgo moderado o superior), o aquellos con riesgo de dañar a otros;
- Pacientes con enfermedades físicas graves o inestables;
- Glaucoma de ángulo estrecho;
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones;
- Embarazo conocido y/o lactancia, o aquellas que planean quedar embarazadas;
- Participación en otro ensayo clínico, o no querer o no poder completar el curso completo de este ensayo;
- Participantes considerados inadecuados por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guiado
En el grupo Guiado, los médicos seleccionaron o mantuvieron el tratamiento basándose en los síntomas de los pacientes, incorporando pruebas farmacogenómicas. Los pacientes se sometieron a pruebas farmacogenómicas y recibieron los resultados en un plazo de 3 a 5 días hábiles. Después de esto, se realizaron ajustes o cambios en la dosis del medicamento durante la semana siguiente (los ajustes o cambios de dosis se completaron dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción para garantizar una dosis estable). Para la esquizofrenia (SCH), se empleó monoterapia antipsicótica; para el trastorno depresivo mayor (TDM), se inició monoterapia antidepresiva; y para el trastorno bipolar (TLP), se inició una terapia estabilizadora del estado de ánimo con litio o una sal de ácido valproico como único agente, junto con un control regular de los niveles de litio en sangre. Si los síntomas seguían sin controlarse después de 2 a 4 semanas, se consideró agregar un segundo estabilizador del estado de ánimo o medicación psiquiátrica en combinación con litio o sal de ácido valproico. Después de 10 semanas de observación clínica, los pacientes fueron evaluados utilizando estándar |
En el grupo de orientación, los tipos de medicamentos y las dosis se ajustaron según los resultados de las PRUEBAS farmacogenéticas.
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Sin intervención: Sin guía
En el grupo no guiado, los médicos seleccionaron o mantuvieron el tratamiento basándose en los síntomas de los pacientes, sin el uso de guía farmacogenómica.
Los pacientes se sometieron a pruebas farmacogenómicas y los resultados se proporcionaron al final del período de seguimiento de 12 semanas.
Durante las 12 semanas de observación clínica, los pacientes fueron evaluados mediante escalas estandarizadas a las 4, 8 y 12 semanas.
Los médicos clínicos ajustaron el plan de tratamiento basándose en las manifestaciones clínicas de los pacientes y los resultados de la evaluación en estos intervalos.
El informe de la prueba farmacogenómica se entregó a los pacientes al finalizar el período de seguimiento de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 de duración del tratamiento.
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El resultado se evalúa mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
La PANSS consta de 30 ítems, divididos en tres subescalas: Síntomas positivos (7 ítems), Síntomas negativos (7 ítems) y Psicopatología general (16 ítems).
Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos, del 1 (ausente) al 7 (extremo), y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
La puntuación total de la PANSS oscila entre 30 y 210, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
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Semanas 4, 8 y 12 de duración del tratamiento.
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Cambio desde el inicio en la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 de duración del tratamiento.
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El resultado se evalúa mediante la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) de 17 ítems.
Las puntuaciones totales de HAMD varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Semanas 4, 8 y 12 de duración del tratamiento.
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de Young Mania (YMRS)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 de duración del tratamiento.
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El resultado se evalúa mediante la Young Mania Rating Scale (YMRS).
La YMRS consta de 11 ítems que evalúan la gravedad de los síntomas maníacos, incluido el estado de ánimo, el habla, la actividad motora, el interés sexual, el sueño y otros comportamientos.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas maníacos.
La puntuación total de YMRS puede variar de 0 a 44, y las puntuaciones más altas reflejan una manía más grave.
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Semanas 4, 8 y 12 de duración del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 de duración del tratamiento.
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El resultado se evalúa mediante la escala de Impresión Clínica Global (CGI). El CGI consta de dos componentes principales: CGI-Severity (CGI-S) y CGI-Improvement (CGI-I). CGI-Severity (CGI-S): Este componente califica la gravedad de la enfermedad del paciente en una escala de 7 puntos, que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). CGI-Improvement (CGI-I): Este componente evalúa la mejora del paciente a lo largo del tiempo, también en una escala de 7 puntos, que va desde 1 (mucho mejorado) a 7 (mucho peor). La escala CGI proporciona una evaluación clínica general del estado del paciente, considerando tanto la gravedad de la enfermedad como el grado de mejoría. |
Semanas 4, 8 y 12 de duración del tratamiento.
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Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 de duración del tratamiento, así como los Meses 6 y 12.
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El resultado se evalúa mediante la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky (MMAS). La MMAS es una escala autoinformada que se utiliza para evaluar la adherencia del paciente a los regímenes de medicación prescritos. Consta de 8 ítems que evalúan factores como el olvido, la comprensión de las instrucciones de medicación y la actitud hacia el tratamiento. Los ítems se responden con "sí" o "no", y las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a la medicación. El MMAS se clasifica de la siguiente manera: Cumplimiento alto: puntaje de 8 Cumplimiento medio: puntaje de 6-7 Cumplimiento bajo: puntaje de 0-5 |
Semanas 4, 8 y 12 de duración del tratamiento, así como los Meses 6 y 12.
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Concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 de duración del tratamiento.
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El resultado se evalúa mediante la concentración del fármaco en plasma.
Se miden los niveles sanguíneos de antidepresivos, antipsicóticos y estabilizadores del estado de ánimo para determinar si las concentraciones se encuentran dentro del rango terapéutico para cada medicamento respectivo.
La monitorización terapéutica de los fármacos garantiza que los niveles plasmáticos del fármaco se encuentren dentro del rango seguro y eficaz, evitando concentraciones subterapéuticas y potencialmente tóxicas.
La concentración de cada fármaco se compara con la ventana terapéutica recomendada para evaluar si el paciente está recibiendo una dosis óptima.
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Semanas 4, 8 y 12 de duración del tratamiento.
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Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 de duración del tratamiento, así como los Meses 6 y 12.
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El resultado se evalúa mediante la Escala de Desempeño Personal y Social (PSP). La PSP es una escala calificada por un médico diseñada para evaluar el nivel de funcionamiento de un individuo en cuatro áreas clave: Actividades socialmente útiles (p. ej., trabajo, educación, relaciones sociales) Relaciones personales y sociales (p. ej., relaciones con la familia, los amigos y la comunidad) Autocuidado (p. ej., higiene personal, capacidad de vivir de forma independiente) Comportamiento perturbador y agresivo (p. ej., , nivel de agitación o violencia) El PSP proporciona una puntuación global que va del 1 al 100, donde las puntuaciones más bajas indican una disfunción más grave y las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño social y personal. La puntuación total de PSP se clasifica de la siguiente manera: Puntuación 91-100: funcionamiento normal Puntuación 61-90: deterioro funcional leve Puntuación 31-60: deterioro funcional moderado Puntuación 1-30: deterioro funcional grave |
Semanas 4, 8 y 12 de duración del tratamiento, así como los Meses 6 y 12.
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Seguridad
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 de duración del tratamiento.
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Se realizaron pruebas de laboratorio (incluidos hemograma completo, función hepática y renal, niveles de prolactina y electrocardiograma) al inicio del estudio y en las semanas 4, 8 y 12 de la duración del tratamiento.
La seguridad se evaluó mediante escalas de eventos adversos (p. ej., TESS y SAS).
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Semanas 4, 8 y 12 de duración del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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