Sviluppo e applicazione di strategie di trattamento di precisione per i disturbi mentali comuni
Sviluppo e applicazione di strategie di trattamento di precisione per pazienti con depressione, disturbo bipolare e schizofrenia: uno studio multicentrico randomizzato controllato
La schizofrenia (SCH), il disturbo depressivo maggiore (MDD) e il disturbo bipolare (BPD) sono condizioni psichiatriche prevalenti e invalidanti che non solo causano sofferenze significative per le persone colpite e le loro famiglie, ma impongono anche un sostanziale onere socioeconomico e mettono a dura prova il benessere sociale. Affrontare le sfide della salute mentale affrontate dai pazienti, dalle loro famiglie e dal sistema sanitario è una priorità fondamentale per la salute pubblica globale. Tuttavia, un approccio terapeutico di precisione completo e sistematico per i disturbi mentali rimane in gran parte assente nella pratica clinica attuale.
Questo studio ha sfruttato intuizioni farmacogenomiche adattate specificamente alla popolazione cinese Han per guidare la selezione personalizzata dei farmaci. L’approccio prevedeva protocolli di trattamento basati sulla valutazione quantitativa insieme al monitoraggio dei farmaci terapeutici durante tutto il processo di trattamento. L'obiettivo generale era quello di stabilire un modello di trattamento sistematico di precisione che integri "trattamento basato sulla valutazione quantitativa + farmacogenomica + monitoraggio dei farmaci terapeutici". Questo modello mira a ottimizzare i risultati del trattamento, aumentare la sicurezza, migliorare l’efficienza e ridurre i costi, avvantaggiando in definitiva i pazienti con disturbi psichiatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Weihua Yue
- Numero di telefono: 86-010-82805307
- Email: dryue@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Sixth Hostipal
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Contatto:
- Weihua Yue
- Numero di telefono: 010-82805307
- Email: dryue@bjmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Schizofrenia: (1) Età 18-65 anni, nessuna restrizione di genere, etnia Han; (2) Diagnosi confermata utilizzando lo strumento MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI), che soddisfa i criteri DSM-5 per la schizofrenia; (3) Punteggio basale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) ≥ 60; (4) Livello di istruzione di scuola media o superiore, nessuna barriera linguistica, in grado di collaborare alla valutazione e al trattamento e consenso informato ottenuto dal paziente o dal tutore.
- Disturbo depressivo: (1) Età 18-65 anni, nessuna restrizione di genere, etnia Han; (2) Diagnosi confermata utilizzando lo strumento MINI, che soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo depressivo; (3) Punteggio basale della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-17) ≥ 17; (4) Livello di istruzione di scuola media o superiore, nessuna barriera linguistica, in grado di collaborare alla valutazione e al trattamento e consenso informato ottenuto dal paziente o dal tutore.
- Disturbo bipolare: (1) Età 18-65 anni, nessuna restrizione di genere, etnia Han; (2) Diagnosi confermata utilizzando lo strumento MINI, che soddisfa i criteri DSM-5 per episodi maniacali o ipomaniacali nel disturbo bipolare; (3) Punteggio basale della Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 13; (4) Livello di istruzione di scuola media o superiore, nessuna barriera linguistica, in grado di collaborare alla valutazione e al trattamento e consenso informato ottenuto dal paziente o dal tutore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di o che attualmente soddisfano i criteri del DSM-5 per le seguenti diagnosi: disturbi mentali organici, disturbo schizoaffettivo, disabilità intellettiva, demenza, altri disturbi cognitivi, dipendenza da alcol o droghe e disturbi di Asse II inclusi disturbi di personalità;
- Pazienti con gravi tendenze suicide (valutate dal modulo di suicidio MINI versione cinese con un rischio moderato o superiore) o quelli a rischio di danneggiare gli altri;
- Pazienti con malattie fisiche gravi o instabili;
- Glaucoma ad angolo chiuso;
- Una storia di epilessia o convulsioni;
- Gravidanza nota e/o allattamento o persone che stanno pianificando una gravidanza;
- Partecipazione a un altro studio clinico o riluttanza o incapacità a completare l'intero corso di questo studio;
- Partecipanti ritenuti non idonei dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Guidato
Nel gruppo Guidato, i medici selezionavano o mantenevano il trattamento in base ai sintomi dei pazienti, incorporando test farmacogenomici. I pazienti sono stati sottoposti a test farmacogenomici e hanno ricevuto i risultati entro 3-5 giorni lavorativi. Successivamente, gli aggiustamenti o le modifiche della dose del farmaco sono stati effettuati entro la settimana successiva (gli aggiustamenti o le modifiche della dose sono stati completati entro 2 settimane dall’arruolamento per garantire una dose stabile). Per la schizofrenia (SCH) è stata impiegata la monoterapia antipsicotica; per il disturbo depressivo maggiore (MDD), è stata iniziata la monoterapia con antidepressivi; e per il disturbo bipolare (BPD), è stata iniziata una terapia con stabilizzatore dell'umore con litio o un sale di acido valproico come agente singolo, insieme al monitoraggio regolare dei livelli di litio nel sangue. Se i sintomi rimanevano incontrollati dopo 2-4 settimane, è stata presa in considerazione l'aggiunta di un secondo stabilizzatore dell'umore o di un farmaco psichiatrico in combinazione con sale di litio o acido valproico. Dopo 10 settimane di osservazione clinica, i pazienti sono stati valutati utilizzando lo standard |
Nel gruppo guida, i tipi di farmaci e i dosaggi sono stati adattati in base ai risultati dei TEST farmacogenetici.
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Nessun intervento: Non guidato
Nel gruppo Non guidato, i medici hanno selezionato o mantenuto il trattamento in base ai sintomi dei pazienti, senza l'uso di indicazioni farmacogenomiche.
I pazienti sono stati sottoposti a test farmacogenomici e i risultati sono stati forniti alla fine del periodo di follow-up di 12 settimane.
Durante le 12 settimane di osservazione clinica, i pazienti sono stati valutati utilizzando scale standardizzate a 4, 8 e 12 settimane.
I medici clinici hanno adattato il piano di trattamento in base alle manifestazioni cliniche dei pazienti e ai risultati della valutazione a questi intervalli.
Il rapporto del test farmacogenomico è stato consegnato ai pazienti al termine del periodo di follow-up di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 della durata del trattamento
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Il risultato viene valutato mediante la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
La PANSS è composta da 30 item, divisi in tre sottoscale: Sintomi Positivi (7 item), Sintomi Negativi (7 item) e Psicopatologia Generale (16 item).
Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti da 1 (assente) a 7 (estremo), con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Il punteggio PANSS totale varia da 30 a 210, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimane 4, 8 e 12 della durata del trattamento
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 della durata del trattamento
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Il risultato è valutato mediante la scala Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) a 17 elementi.
I punteggi totali HAMD vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
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Settimane 4, 8 e 12 della durata del trattamento
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Variazione rispetto al basale nella Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 della durata del trattamento
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Il risultato è valutato dalla Young Mania Rating Scale (YMRS).
L’YMRS è composto da 11 item che valutano la gravità dei sintomi maniacali, tra cui umore, linguaggio, attività motoria, interesse sessuale, sonno e altri comportamenti.
Ciascun elemento è valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi maniacali.
Il punteggio YMRS totale può variare da 0 a 44, con punteggi più alti che riflettono una mania più grave.
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Settimane 4, 8 e 12 della durata del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione globale clinica (CGI)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 della durata del trattamento
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Il risultato viene valutato mediante la scala Clinical Global Impression (CGI). Il CGI è costituito da due componenti principali: CGI-Severity (CGI-S) e CGI-Improvement (CGI-I). Gravità CGI (CGI-S): questo componente valuta la gravità della malattia del paziente su una scala a 7 punti, che va da 1 (normale, per nulla malato) a 7 (tra i pazienti più estremamente malati). Miglioramento CGI (CGI-I): questa componente valuta il miglioramento del paziente nel tempo, anch'esso su una scala a 7 punti, che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato). La scala CGI fornisce una valutazione clinica complessiva delle condizioni del paziente, considerando sia la gravità della malattia che il grado di miglioramento. |
Settimane 4, 8 e 12 della durata del trattamento
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Scala di aderenza ai farmaci Morisky (MMAS)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 della durata del trattamento, nonché Mesi 6 e 12.
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Il risultato è valutato dalla Morisky Medication Adherence Scale (MMAS). La MMAS è una scala auto-riferita utilizzata per valutare l'aderenza di un paziente ai regimi terapeutici prescritti. Si compone di 8 item che valutano fattori quali dimenticanza, comprensione delle istruzioni terapeutiche e atteggiamento verso il trattamento. Agli item viene data risposta "sì" o "no", con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza al trattamento. Il MMAS è classificato come segue: Aderenza elevata: punteggio 8 Aderenza media: punteggio 6-7 Aderenza bassa: punteggio 0-5 |
Settimane 4, 8 e 12 della durata del trattamento, nonché Mesi 6 e 12.
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Concentrazione del farmaco nel plasma
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 della durata del trattamento
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Il risultato viene valutato mediante la concentrazione plasmatica del farmaco.
Vengono misurati i livelli ematici di antidepressivi, antipsicotici e stabilizzatori dell'umore per determinare se le concentrazioni rientrano nell'intervallo terapeutico per ciascun rispettivo farmaco.
Il monitoraggio terapeutico dei farmaci garantisce che i livelli plasmatici del farmaco rientrino nell’intervallo di sicurezza ed efficacia, evitando concentrazioni sia subterapeutiche che potenzialmente tossiche.
La concentrazione di ciascun farmaco viene confrontata con la finestra terapeutica raccomandata per valutare se il paziente sta ricevendo una dose ottimale.
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Settimane 4, 8 e 12 della durata del trattamento
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Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 della durata del trattamento, nonché Mesi 6 e 12.
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Il risultato viene valutato mediante la scala di prestazione personale e sociale (PSP). La PSP è una scala valutata dal medico progettata per valutare il livello di funzionamento di un individuo in quattro aree chiave: Attività socialmente utili (ad es. lavoro, istruzione, relazioni sociali) Relazioni personali e sociali (ad es. rapporti con la famiglia, gli amici e la comunità) Cura di sé (ad es. igiene personale, capacità di vivere in modo indipendente) Comportamenti disturbanti e aggressivi (ad es. , livello di agitazione o violenza) La PSP fornisce un punteggio globale che va da 1 a 100, dove i punteggi più bassi indicano disfunzioni più gravi e i punteggi più alti indicano migliori prestazioni sociali e personali. Il punteggio PSP totale è classificato come segue: Punteggio 91-100: funzionamento normale Punteggio 61-90: compromissione funzionale lieve Punteggio 31-60: compromissione funzionale moderata Punteggio 1-30: compromissione funzionale grave |
Settimane 4, 8 e 12 della durata del trattamento, nonché Mesi 6 e 12.
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Sicurezza
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 della durata del trattamento
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Sono stati condotti test di laboratorio (inclusi emocromo completo, funzionalità epatica e renale, livelli di prolattina ed elettrocardiogramma) al basale e alle settimane 4, 8 e 12 della durata del trattamento.
La sicurezza è stata valutata utilizzando scale di eventi avversi (ad esempio, TESS e SAS).
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Settimane 4, 8 e 12 della durata del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-23
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