Udvikling og anvendelse af præcisionsbehandlingsstrategier for almindelige psykiske lidelser
Udvikling og anvendelse af præcisionsbehandlingsstrategier for patienter med depression, bipolar lidelse og skizofreni: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Skizofreni (SCH), svær depressiv lidelse (MDD) og bipolar lidelse (BPD) er fremherskende, invaliderende psykiatriske tilstande, som ikke kun forårsager betydelig lidelse for berørte individer og deres familier, men også pålægger en betydelig socioøkonomisk byrde og udfordrer samfundsmæssigt velvære. At tackle de mentale sundhedsudfordringer, som patienter, deres familier og sundhedssystemet står over for, er en kritisk global folkesundhedsprioritet. En omfattende og systematisk præcisionsbehandlingstilgang til psykiske lidelser er dog stort set fraværende i den nuværende kliniske praksis.
Denne undersøgelse udnyttede farmakogenomiske indsigter, der var skræddersyet specifikt til den kinesiske Han-befolkning for at guide individualiseret medicinvalg. Tilgangen inkorporerede kvantitative vurderingsbaserede behandlingsprotokoller sammen med terapeutisk lægemiddelovervågning gennem hele behandlingsprocessen. Det overordnede mål var at etablere en systematisk præcisionsbehandlingsmodel, der integrerer "kvantitativ vurderingsbaseret behandling + farmakogenomik + terapeutisk lægemiddelovervågning." Denne model har til formål at optimere behandlingsresultater, øge sikkerheden, forbedre effektiviteten og reducere omkostningerne, hvilket i sidste ende kommer patienter med psykiatriske lidelser til gode.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Weihua Yue
- Telefonnummer: 86-010-82805307
- E-mail: dryue@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Sixth Hostipal
-
Kontakt:
- Weihua Yue
- Telefonnummer: 010-82805307
- E-mail: dryue@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skizofreni: (1) Alder 18-65 år, ingen kønsbegrænsning, Han-etnicitet; (2) Diagnose bekræftet ved hjælp af MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI) værktøj, der opfylder DSM-5 kriterierne for skizofreni; (3) Baseline Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) score ≥ 60; (4) Uddannelsesniveau på mellemskole eller højere, ingen sprogbarrierer, i stand til at samarbejde med vurdering og behandling, og informeret samtykke indhentet fra patienten eller værgen.
- Depressiv lidelse: (1) Alder 18-65 år, ingen kønsbegrænsning, Han-etnicitet; (2) Diagnose bekræftet ved hjælp af MINI-værktøjet, der opfylder DSM-5-kriterierne for depressiv lidelse; (3) Baseline Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score ≥ 17; (4) Uddannelsesniveau på mellemskole eller højere, ingen sprogbarrierer, i stand til at samarbejde med vurdering og behandling, og informeret samtykke indhentet fra patienten eller værgen.
- Bipolar lidelse: (1) Alder 18-65 år, ingen kønsbegrænsning, Han-etnicitet; (2) Diagnose bekræftet ved hjælp af MINI-værktøjet, der opfylder DSM-5-kriterierne for maniske eller hypomane episoder ved bipolar lidelse; (3) Baseline Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≥ 13; (4) Uddannelsesniveau på mellemskole eller højere, ingen sprogbarrierer, i stand til at samarbejde med vurdering og behandling, og informeret samtykke indhentet fra patienten eller værgen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med eller i øjeblikket opfylder DSM-5-kriterierne for følgende diagnoser: organiske psykiske lidelser, skizoaffektiv lidelse, intellektuelle handicap, demens, andre kognitive lidelser, alkohol- eller stofafhængighed og akse II-lidelser inklusive personlighedsforstyrrelser;
- Patienter med alvorlige selvmordstendenser (som vurderet af MINI kinesisk version af selvmordsmodul med en moderat risiko eller højere), eller patienter med risiko for at skade andre;
- Patienter med svære eller ustabile fysiske sygdomme;
- Snævervinklet glaukom;
- En historie med epilepsi eller anfald;
- Kendt graviditet og/eller amning, eller dem, der planlægger at blive gravide;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, eller uvillig eller ude af stand til at gennemføre hele dette forsøgsforløb;
- Deltagere vurderet som uegnede af efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vejledt
I den guidede gruppe valgte eller opretholdt klinikere behandling baseret på patienternes symptomer, inkorporeret farmakogenomisk testning. Patienterne gennemgik farmakogenomisk test og modtog resultaterne inden for 3 til 5 arbejdsdage. Efter dette blev lægemiddeldosisjusteringer eller -ændringer foretaget inden for den efterfølgende uge (dosisjusteringer eller -ændringer blev gennemført inden for 2 uger efter optagelse for at sikre en stabil dosis). For skizofreni (SCH) blev antipsykotisk monoterapi anvendt; for svær depressiv lidelse (MDD) blev antidepressiv monoterapi påbegyndt; og for bipolar lidelse (BPD) blev stemningsstabilisatorbehandling startet med lithium eller et enkeltmiddel valproinsyresalt sammen med regelmæssig overvågning af lithiumniveauer i blodet. Hvis symptomerne forblev ukontrollerede efter 2 til 4 uger, blev det overvejet at tilføje en anden humørstabilisator eller psykiatrisk medicin i kombination med lithium- eller valproinsyresalt. Efter 10 ugers klinisk observation blev patienter vurderet ved hjælp af standard |
I vejledningsgruppen blev lægemiddeltyper og doseringer justeret baseret på resultaterne af farmakogenetisk TESTING.
|
|
Ingen indgriben: Ustyret
I gruppen Unguided valgte eller opretholdt klinikere behandling baseret på patienters symptomer uden brug af farmakogenomisk vejledning.
Patienterne gennemgik farmakogenomisk testning, og resultaterne blev givet ved slutningen af den 12-ugers opfølgningsperiode.
I løbet af de 12 ugers klinisk observation blev patienter vurderet ved hjælp af standardiserede skalaer ved 4, 8 og 12 uger.
Kliniske læger justerede behandlingsplanen ud fra patienternes kliniske manifestationer og vurderingsresultater med disse intervaller.
Den farmakogenomiske testrapport blev leveret til patienterne ved afslutningen af den 12-ugers opfølgningsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 af behandlingsvarigheden
|
Resultatet vurderes ved Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS).
PANSS består af 30 punkter, opdelt i tre underskalaer: Positive Symptomer (7 punkter), Negative Symptomer (7 punkter) og Generel psykopatologi (16 punkter).
Hvert element er bedømt på en 7-trins skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem), med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Den samlede PANSS-score varierer fra 30 til 210, hvor højere score afspejler større symptomsværhed.
|
Uge 4, 8 og 12 af behandlingsvarigheden
|
|
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 af behandlingsvarigheden
|
Resultatet vurderes ved 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Scale.
Samlede HAMD-scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Uge 4, 8 og 12 af behandlingsvarigheden
|
|
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 af behandlingsvarigheden
|
Resultatet vurderes af Young Mania Rating Scale (YMRS).
YMRS består af 11 elementer, der vurderer sværhedsgraden af maniske symptomer, herunder humør, tale, motorisk aktivitet, seksuel interesse, søvn og anden adfærd.
Hvert element er vurderet på en skala fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af maniske symptomer.
Den samlede YMRS-score kan variere fra 0 til 44, hvor højere score afspejler mere alvorlig mani.
|
Uge 4, 8 og 12 af behandlingsvarigheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 af behandlingsvarigheden
|
Resultatet vurderes efter Clinical Global Impression (CGI) skalaen. CGI består af to hovedkomponenter: CGI-Severity (CGI-S) og CGI-Improvement (CGI-I). CGI-Sværhedsgrad (CGI-S): Denne komponent vurderer sværhedsgraden af patientens sygdom på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). CGI-Improvement (CGI-I): Denne komponent evaluerer patientens forbedring over tid, også på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). CGI-skalaen giver en samlet klinisk vurdering af patientens tilstand under hensyntagen til både sygdommens sværhedsgrad og graden af forbedring. |
Uge 4, 8 og 12 af behandlingsvarigheden
|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 af behandlingsvarigheden samt måned 6 og 12.
|
Resultatet vurderes af Morisky Medication Adherence Scale (MMAS). MMAS er en selvrapporteret skala, der bruges til at vurdere en patients overholdelse af ordinerede medicinregimer. Den består af 8 punkter, der evaluerer faktorer som glemsomhed, forståelse af medicininstruktioner og holdning til behandling. Punkterne besvares med "ja" eller "nej" svar, med højere score, der indikerer bedre overholdelse af medicin. MMAS er kategoriseret som følger: Høj overholdelse: score på 8 Medium overholdelse: score på 6-7 Lav overholdelse: score på 0-5 |
Uge 4, 8 og 12 af behandlingsvarigheden samt måned 6 og 12.
|
|
Plasma-lægemiddelkoncentration
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 af behandlingsvarigheden
|
Resultatet vurderes ved Plasma Drug Concentration.
Blodlægemiddelniveauer af antidepressiva, antipsykotika og humørstabilisatorer måles for at bestemme, om koncentrationerne falder inden for det terapeutiske område for hver respektive medicin.
Terapeutisk lægemiddelovervågning sikrer, at plasma-lægemiddelniveauer er inden for det sikre og effektive interval, og undgår både subterapeutiske og potentielt toksiske koncentrationer.
Koncentrationen af hvert lægemiddel sammenlignes med det anbefalede terapeutiske vindue for at vurdere, om patienten får en optimal dosis.
|
Uge 4, 8 og 12 af behandlingsvarigheden
|
|
Personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 af behandlingsvarigheden samt måned 6 og 12.
|
Resultatet vurderes af Personal and Social Performance Scale (PSP). PSP er en kliniker-vurderet skala designet til at vurdere en persons funktionsniveau på fire nøgleområder: Socialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbejde, uddannelse, sociale relationer) Personlige og sociale relationer (f.eks. forhold til familie, venner og samfundet) Egenomsorg (f.eks. personlig hygiejne, evne til at leve selvstændigt) Forstyrrende og aggressiv adfærd (f.eks. niveau af agitation eller vold) PSP giver en global score fra 1 til 100, hvor lavere score indikerer mere alvorlig dysfunktion og højere score indikerer bedre social og personlig præstation. Den samlede PSP-score er klassificeret som følger: Score 91-100: Normal funktionsevne Score 61-90: Let funktionsnedsættelse Score 31-60: Moderat funktionsnedsættelse Score 1-30: Svær funktionsnedsættelse |
Uge 4, 8 og 12 af behandlingsvarigheden samt måned 6 og 12.
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 af behandlingsvarigheden
|
Laboratorietests (herunder fuldstændig blodtælling, lever- og nyrefunktion, prolaktinniveauer og elektrokardiogram) blev udført ved baseline og i uge 4, 8 og 12 af behandlingsvarigheden.
Sikkerheden blev vurderet ved hjælp af uønskede hændelsesskalaer (f.eks. TESS og SAS).
|
Uge 4, 8 og 12 af behandlingsvarigheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .