Ontwikkeling en toepassing van precisiebehandelingsstrategieën voor veel voorkomende psychische stoornissen
Ontwikkeling en toepassing van nauwkeurige behandelstrategieën voor patiënten met depressie, bipolaire stoornis en schizofrenie: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra
Schizofrenie (SCH), ernstige depressieve stoornis (MDD) en bipolaire stoornis (BPD) komen veel voor, waardoor psychiatrische aandoeningen worden uitgeschakeld die niet alleen aanzienlijk lijden veroorzaken voor getroffen individuen en hun families, maar ook een aanzienlijke sociaal-economische last met zich meebrengen en het maatschappelijk welzijn in gevaar brengen. Het aanpakken van de uitdagingen op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg waarmee patiënten, hun families en het gezondheidszorgsysteem worden geconfronteerd, is een cruciale mondiale prioriteit voor de volksgezondheid. Een alomvattende en systematische precisiebehandelingsaanpak voor psychische stoornissen blijft echter grotendeels afwezig in de huidige klinische praktijk.
Deze studie maakte gebruik van farmacogenomische inzichten die specifiek waren toegesneden op de Chinese Han-populatie om geïndividualiseerde medicatieselectie te begeleiden. De aanpak omvatte behandelprotocollen op basis van kwantitatieve beoordelingen, naast de monitoring van therapeutische geneesmiddelen gedurende het hele behandelingsproces. Het overkoepelende doel was om een systematisch precisiebehandelingsmodel op te zetten dat "op kwantitatieve beoordeling gebaseerde behandeling + farmacogenomica + therapeutische medicijnmonitoring" integreert. Dit model heeft tot doel de behandelresultaten te optimaliseren, de veiligheid te vergroten, de efficiëntie te verbeteren en de kosten te verlagen, wat uiteindelijk ten goede komt aan patiënten met psychiatrische stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Weihua Yue
- Telefoonnummer: 86-010-82805307
- E-mail: dryue@bjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Sixth Hostipal
-
Contact:
- Weihua Yue
- Telefoonnummer: 010-82805307
- E-mail: dryue@bjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schizofrenie: (1) Leeftijd 18-65 jaar, geen geslachtsbeperking, Han-etniciteit; (2) Diagnose bevestigd met behulp van de MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-tool, die voldoet aan de DSM-5-criteria voor schizofrenie; (3) Basisscore op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) ≥ 60; (4) Opleidingsniveau van middelbare school of hoger, geen taalbarrières, in staat om mee te werken bij beoordeling en behandeling, en geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of voogd.
- Depressieve stoornis: (1) Leeftijd 18-65 jaar, geen geslachtsbeperking, Han-etniciteit; (2) Diagnose bevestigd met behulp van de MINI-tool, die voldoet aan de DSM-5-criteria voor depressieve stoornis; (3) Baseline Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-score ≥ 17; (4) Opleidingsniveau van middelbare school of hoger, geen taalbarrières, in staat om mee te werken bij beoordeling en behandeling, en geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of voogd.
- Bipolaire stoornis: (1) Leeftijd 18-65 jaar, geen geslachtsbeperking, Han-etniciteit; (2) Diagnose bevestigd met behulp van de MINI-tool, die voldoet aan de DSM-5-criteria voor manische of hypomanische episodes bij bipolaire stoornis; (3) Baseline Young Mania Rating Scale (YMRS)-score ≥ 13; (4) Opleidingsniveau van middelbare school of hoger, geen taalbarrières, in staat om mee te werken bij beoordeling en behandeling, en geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van of voldoen momenteel aan de DSM-5-criteria voor de volgende diagnoses: organische psychische stoornissen, schizoaffectieve stoornis, verstandelijke beperking, dementie, andere cognitieve stoornissen, alcohol- of drugsverslaving, en As II-stoornissen, waaronder persoonlijkheidsstoornissen;
- Patiënten met ernstige zelfmoordneigingen (zoals beoordeeld door de zelfmoordmodule van de MINI Chinese versie met een matig risico of hoger), of patiënten die het risico lopen anderen schade te berokkenen;
- Patiënten met ernstige of onstabiele lichamelijke ziekten;
- Nauwhoekglaucoom;
- Een voorgeschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen;
- Bekende zwangerschap en/of borstvoeding, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden;
- Deelname aan een andere klinische proef, of niet bereid of niet in staat om het volledige verloop van deze proef te voltooien;
- Deelnemers die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleid
In de Guided-groep selecteerden of handhaafden artsen de behandeling op basis van de symptomen van de patiënt, waarbij farmacogenomische tests werden geïntegreerd. Patiënten ondergingen farmacogenomische testen en ontvingen de resultaten binnen 3 tot 5 werkdagen. Hierna werden in de daaropvolgende week aanpassingen of wijzigingen in de dosis van het geneesmiddel doorgevoerd (dosisaanpassingen of -wijzigingen werden binnen 2 weken na inschrijving voltooid om een stabiele dosis te garanderen). Voor schizofrenie (SCH) werd antipsychotische monotherapie toegepast; voor depressieve stoornis (MDD) werd monotherapie met antidepressiva gestart; en voor bipolaire stoornis (BPD) werd de behandeling met een stemmingsstabilisator gestart met lithium of een valproïnezuurzout als monotherapie, samen met regelmatige controle van de lithiumspiegels in het bloed. Als de symptomen na 2 tot 4 weken niet onder controle bleven, werd overwogen een tweede stemmingsstabilisator of psychiatrische medicatie toe te voegen in combinatie met lithium of valproïnezuurzout. Na 10 weken klinische observatie werden de patiënten beoordeeld met behulp van standaard |
In de begeleidingsgroep werden de medicijnsoorten en doseringen aangepast op basis van de resultaten van farmacogenetisch testen.
|
|
Geen tussenkomst: Ongeleid
In de groep zonder begeleiding selecteerden of handhaafden artsen de behandeling op basis van de symptomen van de patiënt, zonder gebruik te maken van farmacogenomische begeleiding.
Patiënten ondergingen farmacogenomische tests en de resultaten werden aan het einde van de follow-upperiode van 12 weken verstrekt.
Tijdens de 12 weken van klinische observatie werden patiënten beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde schalen op 4, 8 en 12 weken.
Klinische artsen pasten het behandelplan met deze tussenpozen aan op basis van de klinische manifestaties en beoordelingsresultaten van de patiënt.
Het farmacogenomische testrapport werd aan het einde van de follow-upperiode van 12 weken aan de patiënten overhandigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Weken 4, 8 en 12 van de behandelingsduur
|
De uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
De PANSS bestaat uit 30 items, verdeeld in drie subschalen: positieve symptomen (7 items), negatieve symptomen (7 items) en algemene psychopathologie (16 items).
Elk item wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
De totale PANSS-score varieert van 30 tot 210, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen weerspiegelen.
|
Weken 4, 8 en 12 van de behandelingsduur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tijdsspanne: Weken 4, 8 en 12 van de behandelingsduur
|
De uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) met 17 items.
De totale HAMD-scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Weken 4, 8 en 12 van de behandelingsduur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Weken 4, 8 en 12 van de behandelingsduur
|
De uitkomst wordt beoordeeld door de Young Mania Rating Scale (YMRS).
De YMRS bestaat uit 11 items die de ernst van manische symptomen beoordelen, waaronder stemming, spraak, motorische activiteit, seksuele interesse, slaap en ander gedrag.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de manische symptomen.
De totale YMRS-score kan variëren van 0 tot 44, waarbij hogere scores een ernstigere manie weerspiegelen.
|
Weken 4, 8 en 12 van de behandelingsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische mondiale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Weken 4, 8 en 12 van de behandelingsduur
|
De uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de Clinical Global Impression (CGI)-schaal. De CGI bestaat uit twee hoofdcomponenten: de CGI-Severity (CGI-S) en de CGI-Improvement (CGI-I). CGI-ernst (CGI-S): Deze component beoordeelt de ernst van de ziekte van de patiënt op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke patiënten). CGI-verbetering (CGI-I): Dit onderdeel evalueert de verbetering van de patiënt in de loop van de tijd, ook op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). De CGI-schaal biedt een algemene klinische beoordeling van de toestand van de patiënt, waarbij zowel de ernst van de ziekte als de mate van verbetering in aanmerking worden genomen. |
Weken 4, 8 en 12 van de behandelingsduur
|
|
Morisky Medicatietherapietrouwschaal (MMAS)
Tijdsspanne: Weken 4, 8 en 12 van de behandelingsduur, evenals maanden 6 en 12.
|
De uitkomst wordt beoordeeld door de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS). De MMAS is een zelfgerapporteerde schaal die wordt gebruikt om de therapietrouw van een patiënt aan voorgeschreven medicatieregimes te beoordelen. Het bestaat uit acht items die factoren evalueren zoals vergeetachtigheid, het begrijpen van medicatie-instructies en de houding ten opzichte van de behandeling. De items worden beantwoord met ‘ja’ of ‘nee’, waarbij hogere scores duiden op een betere therapietrouw. De MMAS is als volgt gecategoriseerd: Hoge therapietrouw: score van 8 Gemiddelde therapietrouw: score van 6-7 Lage therapietrouw: score van 0-5 |
Weken 4, 8 en 12 van de behandelingsduur, evenals maanden 6 en 12.
|
|
Plasmamedicijnconcentratie
Tijdsspanne: Weken 4, 8 en 12 van de behandelingsduur
|
Het resultaat wordt beoordeeld aan de hand van de plasmageneesmiddelconcentratie.
De geneesmiddelniveaus in het bloed van antidepressiva, antipsychotica en stemmingsstabilisatoren worden gemeten om te bepalen of de concentraties binnen het therapeutische bereik voor elk medicijn vallen.
Therapeutische geneesmiddelenmonitoring zorgt ervoor dat de plasmaconcentraties van geneesmiddelen binnen het veilige en effectieve bereik liggen, waarbij zowel subtherapeutische als potentieel toxische concentraties worden vermeden.
De concentratie van elk geneesmiddel wordt vergeleken met het aanbevolen therapeutische venster om te beoordelen of de patiënt een optimale dosis krijgt.
|
Weken 4, 8 en 12 van de behandelingsduur
|
|
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP)
Tijdsspanne: Weken 4, 8 en 12 van de behandelingsduur, evenals maanden 6 en 12.
|
De uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de Persoonlijke en Sociale Prestatieschaal (PSP). De PSP is een door artsen beoordeelde schaal die is ontworpen om het functioneren van een individu op vier belangrijke gebieden te beoordelen: Sociaal nuttige activiteiten (bijv. werk, opleiding, sociale relaties) Persoonlijke en sociale relaties (bijv. relaties met familie, vrienden en de gemeenschap) Zelfzorg (bijv. persoonlijke hygiëne, vermogen om zelfstandig te leven) Verontrustend en agressief gedrag (bijv. , niveau van agitatie of geweld) De PSP geeft een globale score variërend van 1 tot 100, waarbij lagere scores wijzen op ernstiger disfunctioneren en hogere scores op betere sociale en persoonlijke prestaties. De totale PSP-score is als volgt geclassificeerd: Score 91-100: Normaal functioneren Score 61-90: Lichte functionele beperking Score 31-60: Matige functionele beperking Score 1-30: Ernstige functionele beperking |
Weken 4, 8 en 12 van de behandelingsduur, evenals maanden 6 en 12.
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Weken 4, 8 en 12 van de behandelingsduur
|
Laboratoriumtests (inclusief volledig bloedbeeld, lever- en nierfunctie, prolactinespiegels en elektrocardiogram) werden uitgevoerd bij aanvang en in week 4, 8 en 12 van de behandelingsduur.
De veiligheid werd beoordeeld met behulp van schalen voor bijwerkingen (bijv. TESS en SAS).
|
Weken 4, 8 en 12 van de behandelingsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .