Utvikling og anvendelse av presisjonsbehandlingsstrategier for vanlige psykiske lidelser
Utvikling og anvendelse av presisjonsbehandlingsstrategier for pasienter med depresjon, bipolar lidelse og schizofreni: en multisenter randomisert kontrollert studie
Schizofreni (SCH), alvorlig depressiv lidelse (MDD) og bipolar lidelse (BPD) er utbredt, invalidiserende psykiatriske tilstander som ikke bare forårsaker betydelig lidelse for berørte individer og deres familier, men som også påfører en betydelig sosioøkonomisk byrde og utfordrer sosialt velvære. Å møte de psykiske helseutfordringene pasienter, deres familier og helsevesen står overfor er en kritisk global folkehelseprioritet. Imidlertid er en omfattende og systematisk presisjonsbehandlingstilnærming for psykiske lidelser stort sett fraværende i dagens kliniske praksis.
Denne studien utnyttet farmakogenomisk innsikt skreddersydd spesifikt for den kinesiske Han-befolkningen for å veilede individualisert medisinvalg. Tilnærmingen inkorporerte kvantitative vurderingsbaserte behandlingsprotokoller sammen med terapeutisk medikamentovervåking gjennom hele behandlingsprosessen. Det overordnede målet var å etablere en systematisk presisjonsbehandlingsmodell som integrerer "kvantitativ vurderingsbasert behandling + farmakogenomikk + terapeutisk medikamentovervåking." Denne modellen tar sikte på å optimalisere behandlingsresultater, forbedre sikkerheten, forbedre effektiviteten og redusere kostnadene, og til slutt gagne pasienter med psykiatriske lidelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Weihua Yue
- Telefonnummer: 86-010-82805307
- E-post: dryue@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Sixth Hostipal
-
Ta kontakt med:
- Weihua Yue
- Telefonnummer: 010-82805307
- E-post: dryue@bjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Schizofreni: (1) Alder 18-65 år, ingen kjønnsbegrensning, Han-etnisitet; (2) Diagnose bekreftet ved hjelp av MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-verktøyet, som oppfyller DSM-5-kriteriene for schizofreni; (3) Baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score ≥ 60; (4) Utdanningsnivå på ungdomsskole eller høyere, ingen språkbarrierer, i stand til å samarbeide med vurdering og behandling, og informert samtykke innhentet fra pasient eller foresatt.
- Depressiv lidelse: (1) Alder 18-65 år, ingen kjønnsbegrensning, Han-etnisitet; (2) Diagnose bekreftet ved hjelp av MINI-verktøyet, som oppfyller DSM-5-kriteriene for depressiv lidelse; (3) Baseline Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score ≥ 17; (4) Utdanningsnivå på ungdomsskole eller høyere, ingen språkbarrierer, i stand til å samarbeide med vurdering og behandling, og informert samtykke innhentet fra pasient eller foresatt.
- Bipolar lidelse: (1) Alder 18-65 år, ingen kjønnsbegrensning, Han-etnisitet; (2) Diagnose bekreftet ved bruk av MINI-verktøyet, som oppfyller DSM-5-kriteriene for maniske eller hypomane episoder ved bipolar lidelse; (3) Baseline Young Mania Rating Scale (YMRS) poengsum ≥ 13; (4) Utdanningsnivå på ungdomsskole eller høyere, ingen språkbarrierer, i stand til å samarbeide med vurdering og behandling, og informert samtykke innhentet fra pasient eller foresatt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med eller for øyeblikket som oppfyller DSM-5-kriteriene for følgende diagnoser: organiske psykiske lidelser, schizoaffektiv lidelse, intellektuell funksjonshemming, demens, andre kognitive lidelser, alkohol- eller narkotikaavhengighet og akse II-lidelser inkludert personlighetsforstyrrelser;
- Pasienter med alvorlige selvmordstendenser (som vurdert av MINI kinesisk versjon selvmordsmodul med moderat risiko eller høyere), eller de som står i fare for å skade andre;
- Pasienter med alvorlige eller ustabile fysiske sykdommer;
- Trangvinklet glaukom;
- En historie med epilepsi eller anfall;
- Kjent graviditet og/eller amming, eller de som planlegger å bli gravide;
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving, eller uvillig eller ute av stand til å fullføre hele denne studien;
- Deltakere ansett som uegnet av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledet
I den veiledede gruppen valgte eller opprettholdt klinikere behandling basert på pasientens symptomer, inkludert farmakogenomisk testing. Pasientene gjennomgikk farmakogenomisk testing og mottok resultatene innen 3 til 5 virkedager. Etter dette ble medikamentdosejusteringer eller -endringer gjort i løpet av den påfølgende uken (dosejusteringer eller -endringer ble fullført innen 2 uker etter registrering for å sikre en stabil dose). For schizofreni (SCH) ble antipsykotisk monoterapi brukt; for alvorlig depressiv lidelse (MDD) ble antidepressiv monoterapi startet; og for bipolar lidelse (BPD) ble stemningsstabilisatorbehandling startet med litium eller et enkeltmiddel valproinsyresalt, sammen med regelmessig overvåking av litiumnivåer i blodet. Hvis symptomene forble ukontrollerte etter 2 til 4 uker, ble det vurdert å legge til en ekstra stemningsstabilisator eller psykiatrisk medisin i kombinasjon med litium- eller valproinsyresalt. Etter 10 uker med klinisk observasjon ble pasientene vurdert ved bruk av standard |
I veiledningsgruppen ble legemiddeltyper og doser justert basert på resultatene fra farmakogenetisk TESTING.
|
|
Ingen inngripen: Ustyrt
I Unguided-gruppen valgte eller opprettholdt klinikere behandling basert på pasientenes symptomer, uten bruk av farmakogenomisk veiledning.
Pasientene gjennomgikk farmakogenomiske tester, og resultatene ble gitt ved slutten av den 12 uker lange oppfølgingsperioden.
I løpet av de 12 ukene med klinisk observasjon ble pasientene vurdert ved bruk av standardiserte skalaer ved 4, 8 og 12 uker.
Kliniske leger justerte behandlingsplanen basert på pasientenes kliniske manifestasjoner og vurderingsresultater ved disse intervallene.
Den farmakogenomiske testrapporten ble levert til pasientene ved avslutningen av den 12 uker lange oppfølgingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 av behandlingsvarigheten
|
Utfallet vurderes av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
PANSS består av 30 elementer, delt inn i tre underskalaer: Positive symptomer (7 elementer), Negative symptomer (7 elementer) og Generell psykopatologi (16 elementer).
Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt), med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Den totale PANSS-skåren varierer fra 30 til 210, med høyere score som reflekterer større symptomalvorlighet.
|
Uke 4, 8 og 12 av behandlingsvarigheten
|
|
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 av behandlingsvarigheten
|
Resultatet vurderes etter 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Scale.
Totale HAMD-skårer varierer fra 0 til 24, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Uke 4, 8 og 12 av behandlingsvarigheten
|
|
Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 av behandlingsvarigheten
|
Resultatet vurderes av Young Mania Rating Scale (YMRS).
YMRS består av 11 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av maniske symptomer, inkludert humør, tale, motorisk aktivitet, seksuell interesse, søvn og annen atferd.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av maniske symptomer.
Den totale YMRS-poengsummen kan variere fra 0 til 44, med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlig mani.
|
Uke 4, 8 og 12 av behandlingsvarigheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 av behandlingsvarigheten
|
Resultatet vurderes etter Clinical Global Impression (CGI)-skalaen. CGI består av to hovedkomponenter: CGI-alvorlighetsgrad (CGI-S) og CGI-forbedring (CGI-I). CGI-alvorlighet (CGI-S): Denne komponenten vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på en 7-punkts skala, fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). CGI-Improvement (CGI-I): Denne komponenten evaluerer pasientens forbedring over tid, også på en 7-punkts skala, fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). CGI-skalaen gir en samlet klinisk vurdering av pasientens tilstand, med tanke på både alvorlighetsgraden av sykdom og graden av bedring. |
Uke 4, 8 og 12 av behandlingsvarigheten
|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 av behandlingsvarigheten, samt måned 6 og 12.
|
Resultatet vurderes av Morisky Medication Adherence Scale (MMAS). MMAS er en selvrapportert skala som brukes til å vurdere en pasients overholdelse av foreskrevne medisiner. Den består av 8 elementer som evaluerer faktorer som glemsel, forståelse av medisineringsinstruksjoner og holdning til behandling. Elementene blir besvart med "ja" eller "nei", med høyere poengsum som indikerer bedre medisinoverholdelse. MMAS er kategorisert som følger: Høy etterlevelse: score på 8 Middels etterlevelse: score på 6-7 Lav etterlevelse: score på 0-5 |
Uke 4, 8 og 12 av behandlingsvarigheten, samt måned 6 og 12.
|
|
Plasma medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 av behandlingsvarigheten
|
Resultatet vurderes av Plasma Drug Concentration.
Medikamentnivåer i blodet av antidepressiva, antipsykotika og stemningsstabilisatorer måles for å bestemme om konsentrasjonene faller innenfor det terapeutiske området for hver respektive medisin.
Terapeutisk medikamentovervåking sikrer at plasmanivåer av legemidler er innenfor det sikre og effektive området, og unngår både subterapeutiske og potensielt toksiske konsentrasjoner.
Konsentrasjonen av hvert medikament sammenlignes med det anbefalte terapeutiske vinduet for å vurdere om pasienten får en optimal dose.
|
Uke 4, 8 og 12 av behandlingsvarigheten
|
|
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 av behandlingsvarigheten, samt måned 6 og 12.
|
Resultatet vurderes av Personal and Social Performance Scale (PSP). PSP er en klinikervurdert skala designet for å vurdere et individs funksjonsnivå på fire nøkkelområder: Sosialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbeid, utdanning, sosiale relasjoner) Personlige og sosiale relasjoner (f.eks. forhold til familie, venner og samfunnet) Egenomsorg (f.eks. personlig hygiene, evne til å leve selvstendig) Forstyrrende og aggressiv atferd (f.eks. , grad av agitasjon eller vold) PSP gir en global poengsum fra 1 til 100, der lavere poengsum indikerer mer alvorlig dysfunksjon og høyere poengsum indikerer bedre sosial og personlig ytelse. Den totale PSP-poengsummen er klassifisert som følger: Score 91-100: Normal funksjon Score 61-90: Lett funksjonsnedsettelse Score 31-60: Moderat funksjonshemming Score 1-30: Alvorlig funksjonsnedsettelse |
Uke 4, 8 og 12 av behandlingsvarigheten, samt måned 6 og 12.
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 av behandlingsvarigheten
|
Laboratorietester (inkludert fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjon, prolaktinnivåer og elektrokardiogram) ble utført ved baseline og i uke 4, 8 og 12 av behandlingsvarigheten.
Sikkerhet ble vurdert ved hjelp av uønskede hendelsesskalaer (f.eks. TESS og SAS).
|
Uke 4, 8 og 12 av behandlingsvarigheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .