Opracowanie i zastosowanie precyzyjnych strategii leczenia powszechnych zaburzeń psychicznych
Opracowanie i zastosowanie precyzyjnych strategii leczenia pacjentów z depresją, chorobą afektywną dwubiegunową i schizofrenią: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Schizofrenia (SCH), duża depresja (MDD) i choroba afektywna dwubiegunowa (BPD) są powszechnymi chorobami psychicznymi powodującymi niepełnosprawność, które nie tylko powodują znaczne cierpienie osób dotkniętych tą chorobą i ich rodzin, ale także nakładają znaczne obciążenie społeczno-ekonomiczne i stanowią wyzwanie dla dobrostanu społeczeństwa. Rozwiązanie problemów związanych ze zdrowiem psychicznym, przed którymi stoją pacjenci, ich rodziny i system opieki zdrowotnej, jest kluczowym priorytetem globalnego zdrowia publicznego. Jednak w obecnej praktyce klinicznej w dużej mierze nie ma kompleksowego i systematycznego, precyzyjnego podejścia do leczenia zaburzeń psychicznych.
W badaniu tym wykorzystano wiedzę farmakogenomiczną dostosowaną specjalnie do populacji chińskich Han, aby pomóc w zindywidualizowanym wyborze leków. Podejście to obejmowało protokoły leczenia oparte na ocenie ilościowej oraz monitorowanie leku terapeutycznego przez cały proces leczenia. Nadrzędnym celem było ustanowienie systematycznego, precyzyjnego modelu leczenia, który integruje „leczenie oparte na ocenie ilościowej + farmakogenomikę + monitorowanie leku terapeutycznego”. Model ten ma na celu optymalizację wyników leczenia, zwiększenie bezpieczeństwa, poprawę efektywności i redukcję kosztów, co ostatecznie przyniesie korzyści pacjentom z zaburzeniami psychicznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weihua Yue
- Numer telefonu: 86-010-82805307
- E-mail: dryue@bjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Sixth Hostipal
-
Kontakt:
- Weihua Yue
- Numer telefonu: 010-82805307
- E-mail: dryue@bjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Schizofrenia: (1) Wiek 18–65 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć, pochodzenie etniczne Han; (2) Rozpoznanie potwierdzone za pomocą narzędzia MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI), spełniającego kryteria DSM-5 dla schizofrenii; (3) Wyjściowy wynik w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) ≥ 60; (4) Wykształcenie gimnazjalne lub wyższe, brak barier językowych, umiejętność współpracy przy ocenie i leczeniu oraz uzyskana świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna.
- Zaburzenia depresyjne: (1) wiek 18–65 lat, bez ograniczeń związanych z płcią, pochodzenie etniczne Han; (2) Rozpoznanie potwierdzone narzędziem MINI, spełniające kryteria DSM-5 dla zaburzenia depresyjnego; (3) Wyjściowy wynik w skali depresji Hamiltona (HAMD-17) ≥ 17; (4) Wykształcenie gimnazjalne lub wyższe, brak barier językowych, umiejętność współpracy przy ocenie i leczeniu oraz uzyskana świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna.
- Choroba afektywna dwubiegunowa: (1) wiek 18–65 lat, bez ograniczeń związanych z płcią, pochodzenie etniczne Han; (2) Rozpoznanie potwierdzone narzędziem MINI, spełniające kryteria DSM-5 dla epizodów maniakalnych lub hipomaniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej; (3) Wyjściowy wynik w skali Young Manii Rating Scale (YMRS) ≥ 13; (4) Wykształcenie gimnazjalne lub wyższe, brak barier językowych, umiejętność współpracy przy ocenie i leczeniu oraz uzyskana świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały lub obecnie spełniają kryteria DSM-5 w zakresie następujących rozpoznań: organiczne zaburzenia psychiczne, zaburzenia schizoafektywne, niepełnosprawność intelektualna, demencja, inne zaburzenia funkcji poznawczych, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków oraz zaburzenia Osi II, w tym zaburzenia osobowości;
- Pacjenci z poważnymi tendencjami samobójczymi (według chińskiej wersji modułu MINI dotyczącego samobójstwa, ryzyko umiarkowane lub wyższe) lub osoby z ryzykiem wyrządzenia krzywdy innym;
- Pacjenci z poważnymi lub niestabilnymi chorobami fizycznymi;
- Jaskra z wąskim kątem;
- Historia epilepsji lub drgawek;
- Znana ciąża i/lub karmienie piersią lub osoby planujące zajście w ciążę;
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub brak chęci lub możliwości ukończenia pełnego przebiegu tego badania;
- Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prowadzony
W grupie kierowanej klinicyści wybierali lub kontynuowali leczenie na podstawie objawów pacjentów, włączając badania farmakogenomiczne. Pacjenci zostali poddani testom farmakogenomicznym i otrzymali wyniki w ciągu 3 do 5 dni roboczych. Następnie w ciągu kolejnego tygodnia dokonano dostosowania lub zmian dawki leku (dostosowanie lub zmiany dawki przeprowadzono w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania, aby zapewnić stabilną dawkę). W przypadku schizofrenii (SCH) stosowano monoterapię przeciwpsychotyczną; w przypadku dużej depresji (MDD) rozpoczęto monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym; a w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej (BPD) rozpoczęto terapię stabilizującą nastrój litem lub pojedynczą solą kwasu walproinowego, wraz z regularnym monitorowaniem stężenia litu we krwi. Jeżeli po 2–4 tygodniach objawy nie uległy kontroli, rozważano dodanie drugiego leku stabilizującego nastrój lub leku psychiatrycznego w połączeniu z solą litu lub kwasu walproinowego. Po 10 tygodniach obserwacji klinicznej pacjentów oceniano według standardów |
W grupie otrzymującej wskazówki rodzaje leków i dawki zostały dostosowane w oparciu o wyniki TESTÓW Farmakogenetycznych.
|
|
Brak interwencji: Bez przewodnika
W grupie niekierowanej klinicyści wybierali lub kontynuowali leczenie na podstawie objawów pacjentów, bez stosowania wskazówek farmakogenomicznych.
Pacjentów poddano badaniom farmakogenomicznym, których wyniki przedstawiono na koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji.
Podczas 12 tygodni obserwacji klinicznej pacjentów oceniano przy użyciu standardowych skal po 4, 8 i 12 tygodniach.
Lekarze kliniczni dostosowali plan leczenia w oparciu o objawy kliniczne pacjentów i wyniki oceny w tych odstępach czasu.
Raport z badań farmakogenomicznych dostarczono pacjentom na zakończenie 12-tygodniowego okresu obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12 czasu trwania leczenia
|
Wynik ocenia się za pomocą Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
Skala PANSS składa się z 30 pozycji podzielonych na trzy podskale: Objawy Pozytywne (7 pozycji), Objawy Negatywne (7 pozycji) i Psychopatologia Ogólna (16 pozycji).
Każdy element oceniany jest w 7-punktowej skali od 1 (brak) do 7 (skrajny), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Całkowity wynik PANSS waha się od 30 do 210, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
|
Tygodnie 4, 8 i 12 czasu trwania leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12 czasu trwania leczenia
|
Wynik ocenia się za pomocą 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17).
Całkowita punktacja HAMD waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
|
Tygodnie 4, 8 i 12 czasu trwania leczenia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Oceny Manii Młodej (YMRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12 czasu trwania leczenia
|
Wynik ocenia się za pomocą Skali Oceny Manii Młodej (YMRS).
Skala YMRS składa się z 11 pozycji, które oceniają nasilenie objawów maniakalnych, w tym nastrój, mowę, aktywność motoryczną, zainteresowania seksualne, sen i inne zachowania.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów maniakalnych.
Całkowity wynik YMRS może wynosić od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą manię.
|
Tygodnie 4, 8 i 12 czasu trwania leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12 czasu trwania leczenia
|
Wynik ocenia się za pomocą skali Clinical Global Impression (CGI). CGI składa się z dwóch głównych komponentów: CGI-Severity (CGI-S) i CGI-Improvement (CGI-I). CGI-Severity (CGI-S): Ten komponent ocenia ciężkość choroby pacjenta w 7-punktowej skali, od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Poprawa CGI (CGI-I): Ten komponent ocenia poprawę stanu pacjenta w czasie, również w 7-punktowej skali, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Skala CGI pozwala na ogólną ocenę kliniczną stanu pacjenta, uwzględniając zarówno ciężkość choroby, jak i stopień poprawy. |
Tygodnie 4, 8 i 12 czasu trwania leczenia
|
|
Skala przestrzegania leków Morisky’ego (MMAS)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12 trwania leczenia, a także miesiące 6 i 12.
|
Wynik ocenia się za pomocą Skali Przestrzegania Leków Morisky’ego (MMAS). MMAS to skala samoopisowa stosowana do oceny przestrzegania przez pacjenta przepisanych schematów leczenia. Składa się z 8 pozycji, które oceniają takie czynniki, jak zapominanie, zrozumienie instrukcji leków i nastawienie do leczenia. Na te pozycje odpowiada się „tak” lub „nie”, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich. MMAS dzieli się na następujące kategorie: Wysoka przyczepność: wynik 8 Średnia przyczepność: wynik 6-7 Niska przyczepność: wynik 0-5 |
Tygodnie 4, 8 i 12 trwania leczenia, a także miesiące 6 i 12.
|
|
Stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12 czasu trwania leczenia
|
Wynik ocenia się na podstawie stężenia leku w osoczu.
Poziomy leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych i stabilizatorów nastroju we krwi mierzy się w celu ustalenia, czy stężenia mieszczą się w zakresie terapeutycznym dla każdego odpowiedniego leku.
Terapeutyczne monitorowanie leku zapewnia, że stężenie leku w osoczu mieści się w bezpiecznym i skutecznym zakresie, unikając zarówno stężeń subterapeutycznych, jak i potencjalnie toksycznych.
Stężenie każdego leku porównuje się z zalecanym oknem terapeutycznym, aby ocenić, czy pacjent otrzymuje optymalną dawkę.
|
Tygodnie 4, 8 i 12 czasu trwania leczenia
|
|
Skala Wyników Osobistych i Społecznych (PSP)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12 trwania leczenia, a także miesiące 6 i 12.
|
Wynik ocenia się za pomocą Skali Wyników Osobistych i Społecznych (PSP). PSP to skala oceniana przez klinicystę, zaprojektowana w celu oceny poziomu funkcjonowania jednostki w czterech kluczowych obszarach: Działania społecznie przydatne (np. praca, edukacja, relacje społeczne) Relacje osobiste i społeczne (np. relacje z rodziną, przyjaciółmi i społecznością) Dbanie o siebie (np. higiena osobista, zdolność do samodzielnego życia) Niepokojące i agresywne zachowanie (np. , poziom pobudzenia lub przemocy) PSP zapewnia globalną punktację w zakresie od 1 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na poważniejszą dysfunkcję, a wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki społeczne i osobiste. Całkowity wynik PSP jest klasyfikowany w następujący sposób: Wynik 91-100: Normalne funkcjonowanie Wynik 61-90: Łagodne upośledzenie funkcjonowania Wynik 31-60: Umiarkowane upośledzenie funkcjonowania Wynik 1-30: Ciężkie upośledzenie funkcjonowania |
Tygodnie 4, 8 i 12 trwania leczenia, a także miesiące 6 i 12.
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12 czasu trwania leczenia
|
Badania laboratoryjne (w tym pełną morfologię krwi, czynność wątroby i nerek, stężenie prolaktyny i elektrokardiogram) przeprowadzono na początku leczenia oraz w 4., 8. i 12. tygodniu trwania leczenia.
Bezpieczeństwo oceniano za pomocą skal zdarzeń niepożądanych (np. TESS i SAS).
|
Tygodnie 4, 8 i 12 czasu trwania leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .