Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и применение стратегий прецизионного лечения распространенных психических расстройств

11 декабря 2024 г. обновлено: Weihua Yue, Peking University

Разработка и применение стратегий прецизионного лечения пациентов с депрессией, биполярным расстройством и шизофренией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Шизофрения (SCH), большое депрессивное расстройство (MDD) и биполярное расстройство (BPD) являются широко распространенными, инвалидизирующими психиатрическими состояниями, которые не только причиняют значительные страдания пострадавшим людям и их семьям, но также налагают существенное социально-экономическое бремя и бросают вызов общественному благополучию. Решение проблем психического здоровья, с которыми сталкиваются пациенты, их семьи и система здравоохранения, является важнейшим глобальным приоритетом общественного здравоохранения. Однако комплексный и систематический прецизионный подход к лечению психических расстройств по-прежнему практически отсутствует в современной клинической практике.

В этом исследовании использовались фармакогеномные данные, специально разработанные для китайской популяции хань, для определения индивидуального выбора лекарств. Этот подход включал протоколы лечения, основанные на количественной оценке, наряду с терапевтическим мониторингом лекарств на протяжении всего процесса лечения. Главной целью было создание систематической точной модели лечения, которая объединяет «лечение на основе количественной оценки + фармакогеномику + терапевтический мониторинг лекарств». Эта модель направлена ​​на оптимизацию результатов лечения, повышение безопасности, эффективности и снижения затрат, что в конечном итоге приносит пользу пациентам с психическими расстройствами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weihua Yue
  • Номер телефона: 86-010-82805307
  • Электронная почта: dryue@bjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Контакт:
          • Weihua Yue
          • Номер телефона: 010-82805307
          • Электронная почта: dryue@bjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Шизофрения: (1) Возраст 18-65 лет, без гендерных ограничений, ханьская национальность; (2) Диагноз подтвержден с использованием инструмента MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI), соответствующего критериям шизофрении DSM-5; (3) балл по шкале исходного положительного и отрицательного синдрома (PANSS) ≥ 60; (4) Уровень образования средний или выше, отсутствие языковых барьеров, способность сотрудничать при обследовании и лечении, а также информированное согласие, полученное от пациента или опекуна.
  • Депрессивное расстройство: (1) Возраст 18-65 лет, без ограничений по полу, ханьская национальность; (2) Диагноз подтвержден с помощью инструмента MINI и соответствует критериям депрессивного расстройства DSM-5; (3) исходная оценка депрессии по шкале Гамильтона (HAMD-17) ≥ 17; (4) Уровень образования средний или выше, отсутствие языковых барьеров, способность сотрудничать при обследовании и лечении, а также информированное согласие, полученное от пациента или опекуна.
  • Биполярное расстройство: (1) Возраст 18–65 лет, без ограничений по полу, ханьская национальность; (2) Диагноз подтвержден с помощью инструмента MINI и соответствует критериям DSM-5 для маниакальных или гипоманиакальных эпизодов при биполярном расстройстве; (3) балл базовой шкалы оценки мании молодого возраста (YMRS) ≥ 13; (4) Уровень образования средний или выше, отсутствие языковых барьеров, способность сотрудничать при обследовании и лечении, а также информированное согласие, полученное от пациента или опекуна.

Критерии исключения:

  • Пациенты с историей или в настоящее время соответствующие критериям DSM-5 для следующих диагнозов: органические психические расстройства, шизоаффективное расстройство, умственная отсталость, деменция, другие когнитивные расстройства, алкогольная или наркотическая зависимость и расстройства оси II, включая расстройства личности;
  • Пациенты с выраженными суицидальными тенденциями (по оценке модуля самоубийства китайской версии MINI с умеренным риском или выше) или с риском причинения вреда другим людям;
  • Пациенты с тяжелыми или нестабильными соматическими заболеваниями;
  • Узкоугольная глаукома;
  • Эпилепсия или судороги в анамнезе;
  • Установленная беременность и/или кормление грудью, или те, кто планирует забеременеть;
  • Участие в другом клиническом исследовании или нежелание или неспособность пройти полный курс этого исследования;
  • Участники, признанные исследователем неподходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управляемый

В группе рекомендаций врачи выбирали или поддерживали лечение на основе симптомов пациентов, включая фармакогеномное тестирование. Пациенты прошли фармакогеномное тестирование и получили результаты в течение 3–5 рабочих дней. После этого в течение следующей недели были произведены корректировки или изменения дозы препарата (корректировка или изменения дозы были завершены в течение 2 недель после включения в исследование, чтобы обеспечить стабильную дозу). При шизофрении (ШГ) применялась монотерапия антипсихотиками; при большом депрессивном расстройстве (БДР) была начата монотерапия антидепрессантами; а при биполярном расстройстве (ПРЛ) терапию стабилизаторами настроения начинали с лития или монотерапии солью вальпроевой кислоты, наряду с регулярным контролем уровня лития в крови. Если симптомы оставались неконтролируемыми через 2–4 недели, рассматривали возможность добавления второго стабилизатора настроения или психиатрического препарата в сочетании с литием или солью вальпроевой кислоты.

Через 10 недель клинического наблюдения пациентов оценивали по стандартным критериям.
Другой: Мультигенетическое лечение под контролем фармакогеномики (MPGT)
В руководящей группе виды и дозировки препаратов были скорректированы на основе результатов фармакогенетического тестирования.
Без вмешательства: Неуправляемый
В группе «Неконтролируемое» врачи выбирали или поддерживали лечение, основываясь на симптомах пациентов, без использования фармакогеномного руководства. Пациенты прошли фармакогеномное тестирование, результаты которого были предоставлены в конце 12-недельного периода наблюдения. В течение 12 недель клинического наблюдения состояние пациентов оценивалось по стандартизированным шкалам через 4, 8 и 12 недель. Врачи-клиницисты корректировали план лечения с учетом клинических проявлений пациентов и результатов обследования в эти периоды. Отчет о фармакогеномных испытаниях был доставлен пациентам по завершении 12-недельного периода наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недели лечения.
Результат оценивается по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS). Шкала PANSS состоит из 30 пунктов, разделенных на три подшкалы: «Позитивные симптомы» (7 пунктов), «Негативные симптомы» (7 пунктов) и «Общая психопатология» (16 пунктов). Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайняя степень), причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Общий балл по PANSS варьируется от 30 до 210, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов.
4, 8 и 12 недели лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недели лечения.
Результат оценивается по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17), состоящей из 17 пунктов. Суммарные баллы HAMD варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
4, 8 и 12 недели лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки мании юности (YMRS)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недели лечения.
Результат оценивается по шкале оценки молодой мании (YMRS). YMRS состоит из 11 пунктов, которые оценивают тяжесть маниакальных симптомов, включая настроение, речь, двигательную активность, сексуальный интерес, сон и другие виды поведения. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть маниакальных симптомов. Общий балл YMRS может варьироваться от 0 до 44, причем более высокие баллы отражают более тяжелую манию.
4, 8 и 12 недели лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое глобальное впечатление (CGI)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недели лечения.

Результат оценивается по шкале Clinical Global Impression (CGI). CGI состоит из двух основных компонентов: CGI-Severity (CGI-S) и CGI-Improvement (CGI-I).

CGI-Severity (CGI-S): Этот компонент оценивает тяжесть заболевания пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов).

CGI-Улучшение (CGI-I): этот компонент оценивает улучшение состояния пациента с течением времени, также по 7-балльной шкале от 1 (очень сильное улучшение) до 7 (очень сильное ухудшение).

Шкала CGI дает общую клиническую оценку состояния пациента, учитывая как тяжесть заболевания, так и степень улучшения.
4, 8 и 12 недели лечения.
Шкала приверженности лечению Мориски (MMAS)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недели лечения, а также 6 и 12 месяцы.

Результат оценивается по шкале приверженности лечению Мориски (MMAS). MMAS — это шкала самооценки, используемая для оценки соблюдения пациентом назначенных схем лечения. Он состоит из 8 пунктов, оценивающих такие факторы, как забывчивость, понимание инструкций по приему лекарств и отношение к лечению. На вопросы отвечают «да» или «нет», причем более высокие баллы указывают на лучшую приверженность лечению.

MMAS классифицируется следующим образом:

Высокая приверженность: оценка 8. Средняя приверженность: оценка 6–7. Низкая приверженность: оценка 0–5.
4, 8 и 12 недели лечения, а также 6 и 12 месяцы.
Концентрация лекарства в плазме
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недели лечения.
Результат оценивают по концентрации лекарственного средства в плазме. Уровни антидепрессантов, нейролептиков и стабилизаторов настроения в крови измеряются, чтобы определить, попадают ли концентрации в терапевтический диапазон для каждого соответствующего лекарства. Терапевтический мониторинг лекарств гарантирует, что уровни лекарств в плазме находятся в безопасном и эффективном диапазоне, избегая как субтерапевтических, так и потенциально токсичных концентраций. Концентрация каждого препарата сравнивается с рекомендуемым терапевтическим окном, чтобы оценить, получает ли пациент оптимальную дозу.
4, 8 и 12 недели лечения.
Шкала личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недели лечения, а также 6 и 12 месяцы.

Результат оценивается по шкале личных и социальных показателей (PSP). PSP — это шкала, оцениваемая врачами, предназначенная для оценки уровня функционирования человека в четырех ключевых областях:

Социально полезная деятельность (например, работа, образование, социальные отношения) Личные и социальные отношения (например, отношения с семьей, друзьями и обществом) Уход за собой (например, личная гигиена, способность жить независимо) Тревожное и агрессивное поведение (например, , уровень волнения или насилия)

PSP предоставляет глобальную оценку от 1 до 100, где более низкие баллы указывают на более тяжелую дисфункцию, а более высокие баллы указывают на лучшую социальную и личную эффективность. Общий балл PSP классифицируется следующим образом:

Оценка 91–100: Нормальное функционирование. Оценка 61–90: Легкие функциональные нарушения. Оценка 31–60: Умеренные функциональные нарушения. Оценка 1–30: Тяжелые функциональные нарушения.
4, 8 и 12 недели лечения, а также 6 и 12 месяцы.
Безопасность
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недели лечения.
Лабораторные исследования (включая общий анализ крови, функцию печени и почек, уровень пролактина и электрокардиограмму) проводились исходно, а также на 4, 8 и 12 неделе лечения. Безопасность оценивалась с использованием шкал нежелательных явлений (например, TESS и SAS).
4, 8 и 12 недели лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться