- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06729541
일반 정신질환의 정밀치료 전략 개발 및 적용
우울증, 양극성 장애, 정신분열증 환자를 위한 정밀 치료 전략의 개발 및 적용: 다기관 무작위 대조 시험
정신분열증(SCH), 주요우울장애(MDD) 및 양극성 장애(BPD)는 널리 퍼져 있으며, 영향을 받은 개인과 그 가족에게 심각한 고통을 초래할 뿐만 아니라 상당한 사회 경제적 부담을 가하고 사회 복지에 도전하는 정신 질환을 비활성화합니다. 환자, 그 가족, 의료 시스템이 직면한 정신 건강 문제를 해결하는 것은 전 세계 공중 보건의 중요한 우선순위입니다. 그러나 정신 장애에 대한 포괄적이고 체계적인 정밀 치료 접근법은 현재 임상 실습에서 거의 부재한 상태입니다.
이 연구는 개별화된 약물 선택을 안내하기 위해 특별히 중국 한족 인구에 맞춰진 약물유전체학 통찰력을 활용했습니다. 이 접근법은 치료 과정 전반에 걸쳐 치료 약물 모니터링과 함께 정량적 평가 기반 치료 프로토콜을 통합했습니다. 가장 중요한 목표는 '정량평가 기반 치료 + 약물유전체학 + 치료약물 모니터링'을 통합한 체계적이고 정밀한 치료 모델을 구축하는 것이었습니다. 이 모델은 치료 결과를 최적화하고, 안전성을 강화하고, 효율성을 개선하고, 비용을 절감하여 궁극적으로 정신 장애가 있는 환자에게 혜택을 주는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Weihua Yue
- 전화번호: 86-010-82805307
- 이메일: dryue@bjmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Sixth Hostipal
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연락하다:
- Weihua Yue
- 전화번호: 010-82805307
- 이메일: dryue@bjmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신분열증: (1) 18-65세, 성별 제한 없음, 한족; (2) MINI-International Neuropsychiatric Interview(MINI) 도구를 사용하여 정신분열증에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 진단 확인; (3) 기준 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수 ≥ 60; (4) 중학교 이상의 교육 수준, 언어 장벽이 없고 평가 및 치료에 협조할 수 있으며 환자 또는 보호자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
- 우울증 장애: (1) 18-65세, 성별 제한 없음, 한족; (2) MINI 도구를 사용하여 우울증 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 진단이 확인되었습니다. (3) 기준선 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17) 점수 ≥ 17; (4) 중학교 이상의 교육 수준, 언어 장벽이 없고 평가 및 치료에 협조할 수 있으며 환자 또는 보호자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
- 양극성 장애: (1) 연령 18-65세, 성별 제한 없음, 한족; (2) 양극성 장애의 조증 또는 경조증 에피소드에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 MINI 도구를 사용하여 확인된 진단; (3) 베이스라인 Young Mania Rating Scale(YMRS) 점수 ≥ 13; (4) 중학교 이상의 교육 수준, 언어 장벽이 없고 평가 및 치료에 협조할 수 있으며 환자 또는 보호자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 다음 진단의 병력이 있거나 현재 DSM-5 기준을 충족하는 환자: 기질성 정신 장애, 분열정동 장애, 지적 장애, 치매, 기타 인지 장애, 알코올 또는 약물 의존, 성격 장애를 포함한 Axis II 장애;
- 심각한 자살 경향이 있는 환자(MINI 중국어 버전 자살 모듈로 평가 시 중간 위험도 이상) 또는 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 있는 환자
- 중증 또는 불안정한 신체 질환을 앓고 있는 환자
- 협각녹내장;
- 간질 또는 발작의 병력;
- 임신 및/또는 모유 수유가 알려진 경우 또는 임신을 계획 중인 경우
- 다른 임상 시험에 참여하거나 이 시험의 전체 과정을 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없는 경우
- 조사관이 부적합하다고 판단한 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안내
가이드 그룹에서 임상의는 약물유전체학 검사를 통합하여 환자의 증상을 기반으로 치료를 선택하거나 유지했습니다. 환자들은 약물유전체학 검사를 받았고 영업일 기준 3~5일 이내에 결과를 받았습니다. 이후 일주일 이내에 약물 용량 조정 또는 변경이 이루어졌습니다(안정적인 용량을 보장하기 위해 등록 후 2주 이내에 용량 조정 또는 변경이 완료되었습니다). 정신분열증(SCH)의 경우 항정신병 단독요법이 사용되었습니다. 주요우울장애(MDD)의 경우 항우울제 단독요법이 시작되었습니다. 양극성 장애(BPD)의 경우, 혈중 리튬 수치를 정기적으로 모니터링하면서 리튬 또는 단일 제제 발프로산 염을 사용하여 기분 안정제 치료를 시작했습니다. 2~4주 후에도 증상이 조절되지 않으면 두 번째 기분 안정제를 추가하거나 리튬 또는 발프로산 염과 함께 정신과 약물을 추가하는 것을 고려했습니다. 10주간의 임상 관찰 후 환자들은 표준을 사용하여 평가되었습니다. |
지도그룹에서는 Pharmacogenetic TESTING 결과를 바탕으로 약물의 종류와 용량을 조정하였다.
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간섭 없음: 안내되지 않은
Unguided 그룹에서 임상의는 약물유전체학 지침을 사용하지 않고 환자의 증상에 따라 치료를 선택하거나 유지했습니다.
환자들은 약물유전체학 검사를 받았고, 그 결과는 12주간의 추적 관찰 기간이 끝날 때 제공되었습니다.
12주간의 임상 관찰 동안, 환자들은 4주, 8주, 12주차에 표준화된 척도를 사용하여 평가되었습니다.
임상의들은 이러한 간격으로 환자의 임상 증상과 평가 결과를 토대로 치료 계획을 조정했습니다.
약물유전체학 시험 보고서는 12주간의 추적 관찰 기간이 끝난 후 환자에게 전달되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 기준선 대비 변화
기간: 치료기간 4주차, 8주차, 12주차
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결과는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 평가됩니다.
PANSS는 30개 항목으로 구성되어 있으며, 양성 증상(7개 항목), 음성 증상(7개 항목), 일반 정신병리(16개 항목)의 3개 하위 척도로 구분됩니다.
각 항목은 1(없음)부터 7(극심함)까지 7점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
총 PANSS 점수의 범위는 30~210점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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치료기간 4주차, 8주차, 12주차
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)의 기준선 대비 변화
기간: 치료기간 4주차, 8주차, 12주차
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결과는 17개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17) 척도로 평가됩니다.
총 HAMD 점수는 0~24점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 의미한다.
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치료기간 4주차, 8주차, 12주차
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YMRS(Young Mania Rating Scale)의 기준선 대비 변화
기간: 치료기간 4주차, 8주차, 12주차
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결과는 YMRS(Young Mania Rating Scale)로 평가됩니다.
YMRS는 기분, 언어, 운동 활동, 성적 관심, 수면 및 기타 행동을 포함한 조울증 증상의 심각도를 평가하는 11개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0~4점으로 평가되며, 점수가 높을수록 조증 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
총 YMRS 점수의 범위는 0에서 44까지이며, 점수가 높을수록 조증이 심함을 의미합니다.
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치료기간 4주차, 8주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적 인상(CGI)
기간: 치료기간 4주차, 8주차, 12주차
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결과는 CGI(Clinical Global Impression) 척도로 평가됩니다. CGI는 CGI-Severity(CGI-S)와 CGI-Improvement(CGI-I)의 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. CGI-Severity(CGI-S): 이 구성 요소는 1(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7(가장 심하게 아픈 환자)까지의 7점 척도로 환자의 질병 심각도를 평가합니다. CGI 개선(CGI-I): 이 구성 요소는 시간이 지남에 따라 환자의 개선을 1(매우 개선됨)부터 7(매우 악화됨) 범위의 7점 척도로 평가합니다. CGI 척도는 질병의 중증도와 개선 정도를 모두 고려하여 환자 상태에 대한 전반적인 임상 평가를 제공합니다. |
치료기간 4주차, 8주차, 12주차
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모리스키 약물 준수 척도(MMAS)
기간: 치료 기간의 4주차, 8주차, 12주차와 6개월차, 12개월차.
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결과는 MMAS(Morisky Medication Adherence Scale)로 평가됩니다. MMAS는 처방된 약물 요법에 대한 환자의 순응도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 척도입니다. 건망증, 복약 지시사항에 대한 이해도, 치료에 대한 태도 등의 요인을 평가하는 8개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목은 "예" 또는 "아니오"로 대답하며, 점수가 높을수록 약물 순응도가 더 양호함을 나타냅니다. MMAS는 다음과 같이 분류됩니다. 높은 이행도: 8점 중간 이행도: 6~7점 낮은 이행도: 0~5점 |
치료 기간의 4주차, 8주차, 12주차와 6개월차, 12개월차.
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혈장 약물 농도
기간: 치료기간 4주차, 8주차, 12주차
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결과는 혈장 약물 농도로 평가됩니다.
항우울제, 항정신병약, 기분 안정제의 혈액 약물 농도를 측정하여 농도가 각 약물의 치료 범위에 속하는지 여부를 확인합니다.
치료 약물 모니터링은 혈장 약물 수준이 치료 수준 이하의 농도와 잠재적으로 독성이 있는 농도를 모두 방지하여 안전하고 효과적인 범위 내에 있도록 보장합니다.
환자가 최적의 용량을 받고 있는지 평가하기 위해 각 약물의 농도를 권장 치료 기간과 비교합니다.
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치료기간 4주차, 8주차, 12주차
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)
기간: 치료 기간의 4주차, 8주차, 12주차와 6개월차, 12개월차.
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결과는 개인 및 사회적 성과 척도(PSP)에 의해 평가됩니다. PSP는 다음 네 가지 주요 영역에서 개인의 기능 수준을 평가하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다. 사회적으로 유용한 활동(예: 일, 교육, 사회적 관계) 개인적 및 사회적 관계(예: 가족, 친구, 지역사회와의 관계) 자기 관리(예: 개인 위생, 독립적으로 생활할 수 있는 능력) 방해적이고 공격적인 행동(예: 가족, 친구, 지역 사회와의 관계) , 동요 또는 폭력의 수준) PSP는 1부터 100까지의 전체 점수를 제공하며, 점수가 낮을수록 기능 장애가 심하고 점수가 높을수록 사회적, 개인적 성과가 더 좋음을 의미합니다. 총 PSP 점수는 다음과 같이 분류됩니다. 점수 91-100: 정상 기능 점수 61-90: 가벼운 기능 장애 점수 31-60: 중간 정도의 기능 장애 점수 1-30: 심각한 기능 장애 |
치료 기간의 4주차, 8주차, 12주차와 6개월차, 12개월차.
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안전
기간: 치료기간 4주차, 8주차, 12주차
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실험실 테스트(전체 혈구수, 간 및 신장 기능, 프로락틴 수치, 심전도 포함)는 기준 시점과 치료 기간 중 4주차, 8주차, 12주차에 실시되었습니다.
부작용 척도(예: TESS 및 SAS)를 사용하여 안전성을 평가했습니다.
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치료기간 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-23
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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