Entwicklung und Anwendung präziser Behandlungsstrategien für häufige psychische Störungen
Entwicklung und Anwendung präziser Behandlungsstrategien für Patienten mit Depression, bipolarer Störung und Schizophrenie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Schizophrenie (SCH), schwere depressive Störung (MDD) und bipolare Störung (BPD) sind weit verbreitete, behindernde psychiatrische Erkrankungen, die nicht nur erhebliches Leid für die betroffenen Personen und ihre Familien verursachen, sondern auch eine erhebliche sozioökonomische Belastung darstellen und das gesellschaftliche Wohlergehen gefährden. Die Bewältigung der psychischen Herausforderungen, mit denen Patienten, ihre Familien und das Gesundheitssystem konfrontiert sind, ist eine entscheidende globale Priorität für die öffentliche Gesundheit. Ein umfassender und systematischer Präzisionsbehandlungsansatz für psychische Störungen fehlt in der aktuellen klinischen Praxis jedoch weitgehend.
Diese Studie nutzte pharmakogenomische Erkenntnisse, die speziell auf die chinesische Han-Bevölkerung zugeschnitten waren, um eine individuelle Medikamentenauswahl zu ermöglichen. Der Ansatz umfasste auf quantitativen Bewertungen basierende Behandlungsprotokolle sowie die Überwachung therapeutischer Arzneimittel während des gesamten Behandlungsprozesses. Das übergeordnete Ziel bestand darin, ein systematisches Präzisionsbehandlungsmodell zu etablieren, das „auf quantitativer Bewertung basierende Behandlung + Pharmakogenomik + therapeutische Arzneimittelüberwachung“ integriert. Dieses Modell zielt darauf ab, die Behandlungsergebnisse zu optimieren, die Sicherheit zu erhöhen, die Effizienz zu verbessern und die Kosten zu senken, was letztendlich Patienten mit psychiatrischen Störungen zugutekommt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Weihua Yue
- Telefonnummer: 86-010-82805307
- E-Mail: dryue@bjmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Sixth Hostipal
-
Kontakt:
- Weihua Yue
- Telefonnummer: 010-82805307
- E-Mail: dryue@bjmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schizophrenie: (1) Alter 18–65 Jahre, keine Geschlechterbeschränkung, Han-Ethnizität; (2) Diagnose bestätigt mit dem MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Tool, das die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie erfüllt; (3) Baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-Score ≥ 60; (4) Bildungsniveau der Mittelschule oder höher, keine Sprachbarrieren, Fähigkeit zur Mitarbeit bei der Beurteilung und Behandlung und Einholung der Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten.
- Depressive Störung: (1) Alter 18–65 Jahre, keine Geschlechterbeschränkung, Han-Ethnizität; (2) Diagnose bestätigt mit dem MINI-Tool, erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine depressive Störung; (3) Baseline Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-Score ≥ 17; (4) Bildungsniveau der Mittelschule oder höher, keine Sprachbarrieren, Fähigkeit zur Mitarbeit bei der Beurteilung und Behandlung und Einholung der Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten.
- Bipolare Störung: (1) Alter 18–65 Jahre, keine Geschlechterbeschränkung, Han-Ethnizität; (2) Diagnose bestätigt mit dem MINI-Tool, das die DSM-5-Kriterien für manische oder hypomanische Episoden bei bipolarer Störung erfüllt; (3) Baseline Young Mania Rating Scale (YMRS)-Score ≥ 13; (4) Bildungsniveau der Mittelschule oder höher, keine Sprachbarrieren, Fähigkeit zur Mitarbeit bei der Beurteilung und Behandlung und Einholung der Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktueller Erfüllung der DSM-5-Kriterien für die folgenden Diagnosen: organische psychische Störungen, schizoaffektive Störung, geistige Behinderung, Demenz, andere kognitive Störungen, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit und Achse-II-Störungen einschließlich Persönlichkeitsstörungen;
- Patienten mit schweren Suizidtendenzen (bewertet durch das Suizidmodul der chinesischen MINI-Version mit mittlerem oder höherem Risiko) oder solche, bei denen das Risiko besteht, anderen zu schaden;
- Patienten mit schweren oder instabilen körperlichen Erkrankungen;
- Engwinkelglaukom;
- Eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen;
- Bekannte Schwangerschaft und/oder Stillzeit oder Personen, die eine Schwangerschaft planen;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den gesamten Verlauf dieser Studie abzuschließen;
- Teilnehmer, die vom Ermittler als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geführt
In der geführten Gruppe wählten oder behielten die Ärzte die Behandlung basierend auf den Symptomen der Patienten bei und schlossen pharmakogenomische Tests ein. Die Patienten wurden einem pharmakogenomischen Test unterzogen und erhielten die Ergebnisse innerhalb von 3 bis 5 Arbeitstagen. Anschließend wurden innerhalb der darauffolgenden Woche Anpassungen oder Änderungen der Medikamentendosis vorgenommen (Dosisanpassungen oder -änderungen wurden innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme abgeschlossen, um eine stabile Dosis sicherzustellen). Bei Schizophrenie (SCH) wurde eine antipsychotische Monotherapie eingesetzt; bei einer schweren depressiven Störung (MDD) wurde eine Antidepressivum-Monotherapie eingeleitet; und bei bipolarer Störung (BPD) wurde eine stimmungsstabilisierende Therapie mit Lithium oder einem Valproinsäuresalz als Einzelwirkstoff begonnen, zusammen mit einer regelmäßigen Überwachung des Lithiumspiegels im Blut. Wenn die Symptome nach 2 bis 4 Wochen unkontrolliert blieben, wurde über die Zugabe eines zweiten Stimmungsstabilisators oder eines Psychopharmaka in Kombination mit Lithium oder Valproinsäuresalz nachgedacht. Nach 10-wöchiger klinischer Beobachtung wurden die Patienten mithilfe von Standardtests beurteilt |
In der Beratungsgruppe wurden Arzneimitteltypen und Dosierungen basierend auf den Ergebnissen der pharmakogenetischen TESTS angepasst.
|
|
Kein Eingriff: Ungeführt
In der Gruppe ohne Anleitung wählten oder behielten die Ärzte die Behandlung auf der Grundlage der Symptome der Patienten bei, ohne pharmakogenomische Anleitung zu verwenden.
Die Patienten wurden pharmakogenomischen Tests unterzogen und die Ergebnisse wurden am Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit vorgelegt.
Während der 12-wöchigen klinischen Beobachtung wurden die Patienten nach 4, 8 und 12 Wochen anhand standardisierter Skalen beurteilt.
In diesen Abständen passten die klinischen Ärzte den Behandlungsplan basierend auf den klinischen Manifestationen und Beurteilungsergebnissen der Patienten an.
Der pharmakogenomische Testbericht wurde den Patienten am Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit ausgehändigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer
|
Das Ergebnis wird anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bewertet.
Der PANSS besteht aus 30 Items, die in drei Unterskalen unterteilt sind: Positive Symptome (7 Items), Negative Symptome (7 Items) und Allgemeine Psychopathologie (16 Items).
Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Der PANSS-Gesamtwert liegt zwischen 30 und 210, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome widerspiegeln.
|
Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer
|
|
Änderung der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer
|
Das Ergebnis wird anhand der 17-Punkte-Skala der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) bewertet.
Die Gesamt-HAMD-Werte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
|
Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer
|
|
Änderung der Young Mania Rating Scale (YMRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer
|
Das Ergebnis wird anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS) bewertet.
Das YMRS besteht aus 11 Items, die den Schweregrad manischer Symptome bewerten, darunter Stimmung, Sprache, motorische Aktivität, sexuelles Interesse, Schlaf und andere Verhaltensweisen.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der manischen Symptome hinweisen.
Der YMRS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 44 liegen, wobei höhere Werte eine schwerere Manie widerspiegeln.
|
Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer
|
Das Ergebnis wird anhand der Clinical Global Impression (CGI)-Skala bewertet. Das CGI besteht aus zwei Hauptkomponenten: dem CGI-Severity (CGI-S) und dem CGI-Improvement (CGI-I). CGI-Schweregrad (CGI-S): Diese Komponente bewertet den Schweregrad der Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (bei den am stärksten erkrankten Patienten) reicht. CGI-Verbesserung (CGI-I): Diese Komponente bewertet die Verbesserung des Patienten im Laufe der Zeit, ebenfalls auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Die CGI-Skala bietet eine allgemeine klinische Beurteilung des Zustands des Patienten und berücksichtigt dabei sowohl die Schwere der Erkrankung als auch den Grad der Verbesserung. |
Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer
|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer sowie Monate 6 und 12.
|
Das Ergebnis wird anhand der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) bewertet. Der MMAS ist eine selbstberichtete Skala, mit der die Einhaltung verschriebener Medikamente durch einen Patienten beurteilt wird. Es besteht aus 8 Items, die Faktoren wie Vergesslichkeit, Verständnis der Medikamentenanweisungen und Einstellung zur Behandlung bewerten. Die Items werden mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet, wobei höhere Werte auf eine bessere Medikamenteneinhaltung hinweisen. Das MMAS ist wie folgt kategorisiert: Hohe Adhärenz: Wert von 8. Mittlere Adhärenz: Wert von 6–7. Geringe Adhärenz: Wert von 0–5 |
Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer sowie Monate 6 und 12.
|
|
Plasma-Wirkstoffkonzentration
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer
|
Das Ergebnis wird anhand der Plasma-Wirkstoffkonzentration beurteilt.
Die Blutspiegel von Antidepressiva, Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren werden gemessen, um festzustellen, ob die Konzentrationen im therapeutischen Bereich für das jeweilige Medikament liegen.
Durch die therapeutische Arzneimittelüberwachung wird sichergestellt, dass die Arzneimittelspiegel im Plasma im sicheren und wirksamen Bereich liegen und sowohl subtherapeutische als auch potenziell toxische Konzentrationen vermieden werden.
Die Konzentration jedes Arzneimittels wird mit dem empfohlenen therapeutischen Fenster verglichen, um festzustellen, ob der Patient eine optimale Dosis erhält.
|
Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer
|
|
Persönliche und soziale Leistungsskala (PSP)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer sowie Monate 6 und 12.
|
Das Ergebnis wird anhand der Personal and Social Performance Scale (PSP) bewertet. Der PSP ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung des Leistungsniveaus einer Person in vier Schlüsselbereichen: Sozial nützliche Aktivitäten (z. B. Arbeit, Bildung, soziale Beziehungen) Persönliche und soziale Beziehungen (z. B. Beziehungen zu Familie, Freunden und der Gemeinschaft) Selbstfürsorge (z. B. persönliche Hygiene, Fähigkeit, unabhängig zu leben) Störendes und aggressives Verhalten (z. B. , Grad der Aufregung oder Gewalt) Das PSP bietet einen Gesamtwert von 1 bis 100, wobei niedrigere Werte auf eine schwerwiegendere Funktionsstörung und höhere Werte auf eine bessere soziale und persönliche Leistung hinweisen. Der gesamte PSP-Score wird wie folgt klassifiziert: Punktzahl 91–100: Normale Funktionsfähigkeit. Punktzahl 61–90: Leichte Funktionsbeeinträchtigung. Punktzahl 31–60: Mäßige Funktionsbeeinträchtigung. Punktzahl 1–30: Schwere Funktionsbeeinträchtigung |
Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer sowie Monate 6 und 12.
|
|
Sicherheit
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer
|
Zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer wurden Labortests (einschließlich großes Blutbild, Leber- und Nierenfunktion, Prolaktinspiegel und Elektrokardiogramm) durchgeführt.
Die Sicherheit wurde anhand von Skalen für unerwünschte Ereignisse (z. B. TESS und SAS) bewertet.
|
Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .