Yleisten mielenterveyshäiriöiden täsmähoitostrategioiden kehittäminen ja soveltaminen
Tarkkojen hoitostrategioiden kehittäminen ja soveltaminen masennuksesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ja skitsofreniasta kärsiville potilaille: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Skitsofrenia (SCH), vakava masennushäiriö (MDD) ja kaksisuuntainen mielialahäiriö (BPD) ovat yleisiä, vammauttavia psykiatrisia tiloja, jotka eivät ainoastaan aiheuta merkittävää kärsimystä sairastuneille henkilöille ja heidän perheilleen, vaan myös aiheuttavat huomattavan sosioekonomisen taakan ja haastavat yhteiskunnan hyvinvoinnin. Potilaiden, heidän perheidensä ja terveydenhuoltojärjestelmän kohtaamiin mielenterveyshaasteisiin vastaaminen on keskeinen globaali kansanterveyden prioriteetti. Nykyisestä kliinisestä käytännöstä puuttuu kuitenkin laajalti kattava ja systemaattinen täsmällinen lähestymistapa mielenterveyshäiriöiden hoitoon.
Tässä tutkimuksessa hyödynnettiin erityisesti Kiinan han-väestölle räätälöityjä farmakogenomisia näkemyksiä yksilöllisen lääkityksen valinnassa. Lähestymistapa sisälsi kvantitatiiviseen arviointiin perustuvat hoitoprotokollat sekä terapeuttisen lääkkeen seurannan koko hoitoprosessin ajan. Yleinen tavoite oli luoda systemaattinen tarkkuushoitomalli, joka yhdistää "kvantitatiiviseen arviointiin perustuvan hoidon + farmakogenomiikka + terapeuttisen lääkkeen seurannan". Tämän mallin tavoitteena on optimoida hoitotulokset, parantaa turvallisuutta, parantaa tehokkuutta ja alentaa kustannuksia, mikä hyödyttää viime kädessä psykiatrisia häiriöitä sairastavia potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weihua Yue
- Puhelinnumero: 86-010-82805307
- Sähköposti: dryue@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Sixth Hostipal
-
Ottaa yhteyttä:
- Weihua Yue
- Puhelinnumero: 010-82805307
- Sähköposti: dryue@bjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Skitsofrenia: (1) Ikä 18-65 vuotta, ei sukupuolirajoituksia, han-etnisyys; (2) Diagnoosi vahvistettu käyttämällä MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -työkalua, joka täyttää skitsofrenian DSM-5-kriteerit; (3) Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) pistemäärä ≥ 60; (4) Yläasteen koulutustaso tai korkeampi, ei kielimuuria, kyky tehdä yhteistyötä arvioinnin ja hoidon kanssa sekä potilaalta tai huoltajalta saatu tietoinen suostumus.
- Masennus: (1) Ikä 18-65 vuotta, ei sukupuolirajoituksia, han-etnisyys; (2) MINI-työkalulla vahvistettu diagnoosi, joka täyttää masennushäiriön DSM-5-kriteerit; (3) Perustason Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -pisteet ≥ 17; (4) Yläasteen koulutustaso tai korkeampi, ei kielimuuria, kyky tehdä yhteistyötä arvioinnin ja hoidon kanssa sekä potilaalta tai huoltajalta saatu tietoinen suostumus.
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö: (1) Ikä 18-65 vuotta, ei sukupuolirajoituksia, han-etninen alkuperä; (2) MINI-työkalulla vahvistettu diagnoosi, joka täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten tai hypomaanisten jaksojen DSM-5-kriteerit; (3) Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä ≥ 13; (4) Yläasteen koulutustaso tai korkeampi, ei kielimuuria, kyky tehdä yhteistyötä arvioinnin ja hoidon kanssa sekä potilaalta tai huoltajalta saatu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut tai jotka tällä hetkellä täyttävät seuraavien diagnoosien DSM-5-kriteerit: orgaaniset mielenterveyden häiriöt, skitsoaffektiivinen häiriö, älyllinen vamma, dementia, muut kognitiiviset häiriöt, alkoholi- tai huumeriippuvuus ja akselin II häiriöt, mukaan lukien persoonallisuushäiriöt;
- Potilaat, joilla on vakavia itsetuhoisia taipumuksia (kiinalaisen MINI-version itsemurhamoduulin arvioiden mukaan kohtalainen tai suurempi riski) tai potilaat, joilla on riski vahingoittaa muita;
- Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita fyysisiä sairauksia;
- kapeakulmaglaukooma;
- Aiempi epilepsia tai kohtaukset;
- Tiedossa oleva raskaus ja/tai imetys tai raskautta suunnittelevat;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa koko tämän tutkimuksen kurssi;
- Osallistujat, jotka tutkija piti sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu
Ohjatussa ryhmässä kliinikot valitsivat tai jatkoivat hoitoa potilaiden oireiden perusteella, joihin sisältyi farmakogenominen testaus. Potilaille tehtiin farmakogenominen testi, ja tulokset saivat 3–5 työpäivän kuluessa. Tämän jälkeen lääkeannosta muutettiin tai muutettiin seuraavan viikon aikana (annoksen säätäminen tai muutokset tehtiin 2 viikon kuluessa rekisteröinnistä vakaan annoksen varmistamiseksi). Skitsofrenian (SCH) hoidossa käytettiin antipsykoottista monoterapiaa; vakavan masennushäiriön (MDD) osalta aloitettiin masennuslääkemonoterapia; ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BPD) hoitoon mielialaa stabiloiva hoito aloitettiin litiumilla tai valproiinihapposuolalla, ja veren litiumpitoisuutta seurattiin säännöllisesti. Jos oireet pysyivät hallitsemattomina 2–4 viikon jälkeen, harkittiin toisen mielialan stabilointiaineen tai psykiatrisen lääkkeen lisäämistä yhdessä litiumin tai valproiinihapposuolan kanssa. 10 viikon kliinisen havainnoinnin jälkeen potilaat arvioitiin käyttämällä standardia |
Ohjausryhmässä lääketyyppejä ja -annoksia säädettiin farmakogeneettisen TESTAUKSEN tulosten perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaamaton
Ohjaamattomassa ryhmässä kliinikot valitsivat tai jatkoivat hoitoa potilaiden oireiden perusteella ilman farmakogenomista ohjausta.
Potilaille tehtiin farmakogenominen testaus, ja tulokset toimitettiin 12 viikon seurantajakson lopussa.
12 viikon kliinisen havainnoinnin aikana potilaat arvioitiin standardoiduilla asteikoilla viikon 4, 8 ja 12 kohdalla.
Kliiniset lääkärit muuttivat hoitosuunnitelmaa potilaiden kliinisten ilmentymien ja arviointitulosten perusteella näillä aikaväleillä.
Farmakogenominen testiraportti toimitettiin potilaille 12 viikon seurantajakson päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoidon keston viikot 4, 8 ja 12
|
Lopputulos arvioidaan Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -asteikolla.
PANSS koostuu 30 osasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: Positiiviset oireet (7 kohtaa), Negatiiviset oireet (7 kohtaa) ja Yleinen psykopatologia (16 kohtaa).
Jokainen kohta on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
PANSS-pistemäärät vaihtelevat välillä 30–210, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Hoidon keston viikot 4, 8 ja 12
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoidon keston viikot 4, 8 ja 12
|
Tulos arvioidaan 17-pisteisen Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -asteikon avulla.
HAMD-pistemäärät vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Hoidon keston viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos perustasosta Young Mania Rating Scalessa (YMRS)
Aikaikkuna: Hoidon keston viikot 4, 8 ja 12
|
Lopputulosta arvioi Young Mania Rating Scale (YMRS).
YMRS koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat maanisten oireiden vakavuutta, mukaan lukien mieliala, puhe, motorinen aktiivisuus, seksuaalinen kiinnostus, uni ja muu käyttäytyminen.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat maanisten oireiden vakavuutta.
YMRS-pistemäärä voi vaihdella välillä 0–44, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa maniaa.
|
Hoidon keston viikot 4, 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Hoidon keston viikot 4, 8 ja 12
|
Tulos arvioidaan CGI (Clinical Global Impression) -asteikolla. CGI koostuu kahdesta pääkomponentista: CGI-Severity (CGI-S) ja CGI-Improvement (CGI-I). CGI-vakavuus (CGI-S): Tämä komponentti arvioi potilaan sairauden vakavuuden 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). CGI-Improvement (CGI-I): Tämä komponentti arvioi potilaan paranemisen ajan myötä, myös 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). CGI-asteikko antaa kliinisen kokonaisarvion potilaan tilasta ottaen huomioon sekä sairauden vakavuuden että paranemisasteen. |
Hoidon keston viikot 4, 8 ja 12
|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Aikaikkuna: Hoidon keston viikot 4, 8 ja 12 sekä kuukaudet 6 ja 12.
|
Tuloksen arvioidaan Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) -asteikolla. MMAS on itseraportoitu asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan määrättyjen lääkitysohjelmien noudattamista. Se koostuu 8 osasta, jotka arvioivat sellaisia tekijöitä kuin unohtaminen, lääkitysohjeiden ymmärtäminen ja suhtautuminen hoitoon. Kohteisiin vastataan "kyllä" tai "ei"-vastauksilla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lääkityksen noudattamista. MMAS on luokiteltu seuraavasti: Hyvä sitoutuminen: pisteet 8 Keskinkertainen sitoutuminen: pisteet 6-7 Alhainen sitoutuminen: pisteet 0-5 |
Hoidon keston viikot 4, 8 ja 12 sekä kuukaudet 6 ja 12.
|
|
Plasman lääkeainepitoisuus
Aikaikkuna: Hoidon keston viikot 4, 8 ja 12
|
Tulos arvioidaan plasman lääkeainepitoisuudella.
Masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden ja mielialan stabilointiaineiden pitoisuudet veressä mitataan sen määrittämiseksi, ovatko pitoisuudet kunkin vastaavan lääkkeen terapeuttisella alueella.
Lääkkeiden terapeuttinen seuranta varmistaa, että plasman lääkeainetasot ovat turvallisella ja tehokkaalla alueella, jolloin vältetään sekä subterapeuttiset että mahdollisesti toksiset pitoisuudet.
Kunkin lääkkeen pitoisuutta verrataan suositeltuun terapeuttiseen ikkunaan sen arvioimiseksi, saako potilas optimaalisen annoksen.
|
Hoidon keston viikot 4, 8 ja 12
|
|
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko (PSP)
Aikaikkuna: Hoidon keston viikot 4, 8 ja 12 sekä kuukaudet 6 ja 12.
|
Lopputulos arvioidaan henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikolla (PSP). PSP on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön toimintatasoa neljällä avainalueella: Sosiaalisesti hyödyllinen toiminta (esim. työ, koulutus, sosiaaliset suhteet) Henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet (esim. suhteet perheeseen, ystäviin ja yhteisöön) Itsestä huolehtiminen (esim. henkilökohtainen hygienia, kyky elää itsenäisesti) Häiritsevä ja aggressiivinen käytös (esim. , kiihtyneisyys tai väkivalta) PSP tarjoaa maailmanlaajuisen pistemäärän 1–100, jossa pienemmät pisteet osoittavat vakavampaa toimintahäiriötä ja korkeammat pisteet parempaa sosiaalista ja henkilökohtaista suorituskykyä. PSP:n kokonaispisteet luokitellaan seuraavasti: Pisteet 91-100: Normaali toiminta Pistemäärä 61-90: Lievä toimintahäiriö Pistemäärä 31-60: Keskivaikea toimintahäiriö Pisteet 1-30: Vaikea toimintahäiriö |
Hoidon keston viikot 4, 8 ja 12 sekä kuukaudet 6 ja 12.
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Hoidon keston viikot 4, 8 ja 12
|
Laboratoriokokeita (mukaan lukien täydellinen verenkuva, maksan ja munuaisten toiminta, prolaktiinitasot ja EKG) suoritettiin lähtötilanteessa ja hoidon keston viikoilla 4, 8 ja 12.
Turvallisuus arvioitiin käyttämällä haittavaikutusasteikkoja (esim. TESS ja SAS).
|
Hoidon keston viikot 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .