帝王切開のための単発脊椎麻酔における用量とブロックレベルの関係。 (SpinDoBlock)
帝王切開のための従来の用量単回脊椎麻酔によってブロックされた皮膚分節の数は高圧ブピバカイン用量と関連しない可能性がある - 遡及分析。
この研究は、髄腔内投与された高圧ブピバカインの用量と脊髄ブロックレベルの程度との関係を支持または否定するように設計されています。 帝王切開に適した適切な麻酔範囲を達成するために、麻酔科医が従来の用量の範囲内で用量を調整すべきかどうかについては、現在も議論が続いている。
主に 2 つの戦略が使用されます。1 つは安全性に重点を置いた低用量戦略で、もう 1 つは従来の用量アプローチで、麻酔の成功という点ではより効果的ですが、脊椎ブロックに関連する合併症の発生率が著しく高くなります。 従来の用量が使用される場合、ブロックレベルと用量の間には関係がないのではないかという仮説が立てられています。 この目的のために、帝王切開の麻酔チャートがレビューされ、使用された麻酔薬の用量とそれによって生じた脊椎ブロックのレベルに関する情報が収集されます。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開出産用の単発脊椎ブロックは産科麻酔のゴールドスタンダードです。 ブロックのレベルと密度は両方とも、手術の質、患者の快適さ、術後の回復過程に直接影響を与える可能性があります。 単発脊椎麻酔における局所麻酔薬の理想的な用量はまだ決定されておらず、日常的なアプローチとして「低用量」または「従来の」用量のいずれを使用するかについて議論が続いています。 従来の用量の局所麻酔薬(患者の 95 パーセントに有効な用量、ED95 に近い用量)の使用は、有効性の点で低用量レジメンよりも優れていることが証明されており、そのため、脊髄ブロック関連のリスクが高いにもかかわらず、この戦略は広く使用されています。合併症。
使用される局所麻酔薬の量は、単発脊椎麻酔後のくも膜下腔内の広がりとブロックの最終レベルに大きな影響を与える要因であると考えられています。 これは一般集団と産科集団の両方で調査されましたが、この関係を支持する結果が得られた研究のほとんどは他の要因を評価するように設計されており、感覚ブロックの程度は主要結果として設定されていませんでした。
高圧ブピバカインの従来の用量を妊婦の身長に合わせて調整しても、固定用量レジメンと比較した場合、ブロック失敗のリスクや合併症の発生率は変化しないことが以前に報告されています。 従来の用量の範囲内でのブピバカインの用量の変化が感覚ブロックレベルの有意な変化をもたらすかどうかは明らかではない。
この遡及的分析は、上記の関係を評価するために設計されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Warsaw、ポーランド、01-355
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下での正期帝王切開出産
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 <3
- BMI<40
除外基準:
- 9mg未満の高圧ブピバカインによる脊椎麻酔
- 高圧ブピバカイン以外の局所麻酔薬を使用している
- 脊椎麻酔の失敗
- 麻酔記録の品質が低い - 分析に必要なデータが入手できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
帝王切開で出産するために従来の用量のブピバカインによる脊椎ブロックを受けた妊婦
電子病院データベースを使用して、帝王切開の症例を特定します。
最初に、脊椎麻酔下での帝王切開出産のすべてのケースが特定されます。
その後、麻酔チャートを手動で確認します。
麻酔技術に関する詳細なデータが検索され、従来の用量の高圧ブピバカインが使用された症例もさらなる分析に含まれる予定です。
チャートをさらに検討すると、妊婦の人口統計データ、麻酔中のバイタルサインに関するデータ、および感覚ブロックレベルの動態が得られます。
この研究で使用されるデータでは患者の特定が不可能であることを保証するために注意が払われます。
データ検索プロセスと分析で使用されるすべての識別可能なデータには、研究者のみがアクセスできます。
|
高圧ブピバカインの用量と結果として生じる脊髄ブロックレベルとの関係を評価する必要がある。
従来の用量例(9mg超13mg未満)も解析対象となります。
介入とは、匿名の周術期データを取得して分析することです。
対象となるケースを特定した後、統計分析が実行されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
線量と範囲の相関係数
時間枠:脊髄注射時から外科手術終了までに最高レベルの感覚ブロックが認められた
|
ピアソンおよび/またはスピアマンの相関係数は、線量と感覚ブロックのレベルの間の関係を評価するために使用されます。
分析の目的では、より信頼性の高い統計分析のために、ブロックの範囲がブロックされたデルマトーム (S-5、L-5、T-12、C-8) の数として表されます。
有意な関係が見つかった場合は回帰分析が実行されます。
|
脊髄注射時から外科手術終了までに最高レベルの感覚ブロックが認められた
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Malgorzata Malec-Milewska, MD, Prof.、Department of Anesthesia and Intensive Care, Orlowski Hospital, Warsaw
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ozkan Seyhan T, Orhan-Sungur M, Basaran B, Savran Karadeniz M, Demircan F, Xu Z, Sessler DI. The effect of intra-abdominal pressure on sensory block level of single-shot spinal anesthesia for cesarean section: an observational study. Int J Obstet Anesth. 2015 Feb;24(1):35-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.08.004. Epub 2014 Aug 27.
- Visavakul O, Leurcharusmee P, Pipanmekaporn T, Khorana J, Patumanond J, Phinyo P. Effective Dose Range of Intrathecal Isobaric Bupivacaine to Achieve T5-T10 Sensory Block Heights for Elderly and Overweight Patients: An Observational Study. Medicina (Kaunas). 2023 Mar 1;59(3):484. doi: 10.3390/medicina59030484.
- Huang YY, Chang KY. Sensory block level prediction of spinal anaesthesia with 0.5% hyperbaric bupivacaine: a retrospective study. Sci Rep. 2021 Apr 27;11(1):9105. doi: 10.1038/s41598-021-88726-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。