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帝王切開のための単発脊椎麻酔における用量とブロックレベルの関係。 (SpinDoBlock)

2026年5月28日 更新者:Bartosz Horosz, MD、Centre of Postgraduate Medical Education

帝王切開のための従来の用量単回脊椎麻酔によってブロックされた皮膚分節の数は高圧ブピバカイン用量と関連しない可能性がある - 遡及分析。

この研究は、髄腔内投与された高圧ブピバカインの用量と脊髄ブロックレベルの程度との関係を支持または否定するように設計されています。 帝王切開に適した適切な麻酔範囲を達成するために、麻酔科医が従来の用量の範囲内で用量を調整すべきかどうかについては、現在も議論が続いている。

主に 2 つの戦略が使用されます。1 つは安全性に重点を置いた低用量戦略で、もう 1 つは従来の用量アプローチで、麻酔の成功という点ではより効果的ですが、脊椎ブロックに関連する合併症の発生率が著しく高くなります。 従来の用量が使用される場合、ブロックレベルと用量の間には関係がないのではないかという仮説が立てられています。 この目的のために、帝王切開の麻酔チャートがレビューされ、使用された麻酔薬の用量とそれによって生じた脊椎ブロックのレベルに関する情報が収集されます。

調査の概要

詳細な説明

帝王切開出産用の単発脊椎ブロックは産科麻酔のゴールドスタンダードです。 ブロックのレベルと密度は両方とも、手術の質、患者の快適さ、術後の回復過程に直接影響を与える可能性があります。 単発脊椎麻酔における局所麻酔薬の理想的な用量はまだ決定されておらず、日常的なアプローチとして「低用量」または「従来の」用量のいずれを使用するかについて議論が続いています。 従来の用量の局所麻酔薬(患者の 95 パーセントに有効な用量、ED95 に近い用量)の使用は、有効性の点で低用量レジメンよりも優れていることが証明されており、そのため、脊髄ブロック関連のリスクが高いにもかかわらず、この戦略は広く使用されています。合併症。

使用される局所麻酔薬の量は、単発脊椎麻酔後のくも膜下腔内の広がりとブロックの最終レベルに大きな影響を与える要因であると考えられています。 これは一般集団と産科集団の両方で調査されましたが、この関係を支持する結果が得られた研究のほとんどは他の要因を評価するように設計されており、感覚ブロックの程度は主要結果として設定されていませんでした。

高圧ブピバカインの従来の用量を妊婦の身長に合わせて調整しても、固定用量レジメンと比較した場合、ブロック失敗のリスクや合併症の発生率は変化しないことが以前に報告されています。 従来の用量の範囲内でのブピバカインの用量の変化が感覚ブロックレベルの有意な変化をもたらすかどうかは明らかではない。

この遡及的分析は、上記の関係を評価するために設計されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

362

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Warsaw、ポーランド、01-355
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Centre of Postgraduate Medical Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究の初期コホートは、ポーランド・ワルシャワのオルロフスキー病院産婦人科で出産した2017年から2022年までの帝王切開症例から選ばれる。 回帰分析を可能にするために、最終分析には少なくとも 300 人の参加者を含めることが目的です。

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下での正期帝王切開出産
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 <3
  • BMI<40

除外基準:

  • 9mg未満の高圧ブピバカインによる脊椎麻酔
  • 高圧ブピバカイン以外の局所麻酔薬を使用している
  • 脊椎麻酔の失敗
  • 麻酔記録の品質が低い - 分析に必要なデータが入手できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
帝王切開で出産するために従来の用量のブピバカインによる脊椎ブロックを受けた妊婦
電子病院データベースを使用して、帝王切開の症例を特定します。 最初に、脊椎麻酔下での帝王切開出産のすべてのケースが特定されます。 その後、麻酔チャートを手動で確認します。 麻酔技術に関する詳細なデータが検索され、従来の用量の高圧ブピバカインが使用された症例もさらなる分析に含まれる予定です。 チャートをさらに検討すると、妊婦の人口統計データ、麻酔中のバイタルサインに関するデータ、および感覚ブロックレベルの動態が得られます。 この研究で使用されるデータでは患者の特定が不可能であることを保証するために注意が払われます。 データ検索プロセスと分析で使用されるすべての識別可能なデータには、研究者のみがアクセスできます。
高圧ブピバカインの用量と結果として生じる脊髄ブロックレベルとの関係を評価する必要がある。 従来の用量例(9mg超13mg未満)も解析対象となります。
介入とは、匿名の周術期データを取得して分析することです。 対象となるケースを特定した後、統計分析が実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量と範囲の相関係数
時間枠:脊髄注射時から外科手術終了までに最高レベルの感覚ブロックが認められた
ピアソンおよび/またはスピアマンの相関係数は、線量と感覚ブロックのレベルの間の関係を評価するために使用されます。 分析の目的では、より信頼性の高い統計分析のために、ブロックの範囲がブロックされたデルマトーム (S-5、L-5、T-12、C-8) の数として表されます。 有意な関係が見つかった場合は回帰分析が実行されます。
脊髄注射時から外科手術終了までに最高レベルの感覚ブロックが認められた

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Malgorzata Malec-Milewska, MD, Prof.、Department of Anesthesia and Intensive Care, Orlowski Hospital, Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月20日

一次修了 (実際)

2026年2月27日

研究の完了 (実際)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月8日

最初の投稿 (実際)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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