Dosis-tot-blokniveaurelatie bij enkelvoudige spinale anesthesie voor keizersnede. (SpinDoBlock)
Aantal dermatomen geblokkeerd door conventionele dosis Enkelvoudige spinale anesthesie voor keizersnede houdt mogelijk geen verband met hyperbare dosis bupivacaïne - een retrospectieve analyse.
Het onderzoek is bedoeld om de relatie tussen de intrathecaal toegediende dosis hyperbare bupivacaïne en de mate van spinale blokkade te ondersteunen of te ontkennen. Er is een voortdurende discussie of anesthesisten de dosis moeten aanpassen binnen het bereik van conventionele doses om een passende dekking van de anesthesie te bereiken die geschikt zou zijn voor een keizersnede.
Er worden overwegend twee strategieën gebruikt: een lage dosisstrategie, die gericht is op veiligheid, en een conventionele dosisbenadering, die effectiever is in termen van succes van de anesthesie, met een aanzienlijk hoger aantal complicaties die verband houden met het ruggengraatblok. Er wordt verondersteld dat er mogelijk geen verband bestaat tussen het blokniveau en de dosis als conventionele doses worden gebruikt. Voor dat doel zullen de anesthesieschema's van keizersneden worden beoordeeld om informatie te verzamelen over de gebruikte doses anesthetica en de mate van ruggengraatblok die ze produceerden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Single-shot spinale blok voor keizersnede is een gouden standaard in obstetrische anesthesie. Zowel het niveau als de dichtheid van het blok kunnen een directe invloed hebben op de kwaliteit van de operatie, het comfort van de patiënt en het verloop van het postoperatieve herstel. Er moet nog een besluit worden genomen over de ideale dosis lokaal anestheticum voor enkelvoudige spinale anesthesie, terwijl er voortdurend discussie bestaat over het gebruik van 'lage' of 'conventionele' doses als routinematige aanpak. Het gebruik van conventionele doses lokaal anestheticum (doses die de effectieve dosis benaderen bij 95 procent van de patiënten, ED95) is qua effectiviteit superieur gebleken aan regimes met lage doses en daarom wordt deze strategie op grote schaal gebruikt, ondanks het hogere risico op spinale blokkades. complicaties.
De hoeveelheid lokaal anestheticum die wordt gebruikt, wordt beschouwd als een factor die een significante invloed heeft op de intrathecale verspreiding en het uiteindelijke niveau van blokkering na enkelvoudige spinale anesthesie. Het werd onderzocht bij zowel algemene als verloskundige populaties, hoewel de meeste onderzoeken met resultaten ten gunste van dit verband bedoeld waren om de andere factoren te beoordelen, en de omvang van de sensorische blokkade niet als primaire uitkomstmaat was vastgesteld.
Eerder werd gemeld dat het aanpassen van de conventionele dosis hyperbare bupivacaïne aan de lengte van de bevalling het risico op falen van de blokkade en het aantal complicaties niet verandert in vergelijking met een vast dosisregime. Of de verandering in de dosis bupivacaïne binnen het bereik van conventionele doses resulteert in een significante verandering in het niveau van sensorische blokkade is niet duidelijk.
Deze retrospectieve analyse was bedoeld om de bovenstaande relatie te beoordelen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-355
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een keizersnede op termijn onder spinale anesthesie
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) <3
- BMI<40
Uitsluitingscriteria:
- Spinale anesthesie met minder dan 9 mg hyperbare bupivacaïne
- Lokaal anestheticum anders dan gebruikte hyperbare bupivacaïne
- Mislukte spinale anesthesie
- Slechte kwaliteit van het anesthesiedossier - gegevens die nodig zijn voor analyse zijn niet beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Parturiënten kregen een ruggengraatblok met een conventionele dosis bupivacaïne voor een keizersnede
Met behulp van de elektronische ziekenhuisdatabase zullen we gevallen van keizersnede identificeren.
In eerste instantie zullen alle gevallen van keizersnede onder spinale anesthesie worden geïdentificeerd.
Daarna volgt handmatige beoordeling van de anesthesiekaarten.
Gedetailleerde gegevens over de anesthesietechniek zullen worden verzameld en gevallen waarin een conventionele dosis hyperbare bupivacaïne werd gebruikt, zullen in verdere analyse worden opgenomen.
Verder onderzoek van de kaarten zal demografische gegevens van de parturiënten opleveren, gegevens over vitale functies tijdens anesthesie en de dynamiek van het niveau van sensorische blokkades.
Er zal op worden gelet dat identificatie van de patiënt niet mogelijk zou zijn met de gegevens die in dit onderzoek worden gebruikt.
Alle identificeerbare gegevens die worden gebruikt bij het ophalen en analyseren van gegevens zijn alleen toegankelijk voor onderzoekers.
|
De relatie tussen de dosis hyperbare bupivacaïne en het resulterende niveau van het ruggengraatblok moet worden beoordeeld.
Conventionele dosisgevallen (meer dan 9 mg en minder dan 13 mg) zullen in de analyse worden opgenomen.
De interventie bestaat uit het verwerven en analyseren van anonieme perioperatieve gegevens.
Na identificatie van de in aanmerking komende gevallen zal een statistische analyse worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis-omvang correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Hoogste niveau van sensorische blokkering waargenomen vanaf het moment van injectie in de wervelkolom tot het einde van de chirurgische ingreep
|
De correlatiecoëfficiënt van Pearson en/of Spearman zal worden gebruikt om de relatie tussen de dosis en het niveau van de sensorische blokkade te beoordelen.
Voor analysedoeleinden zal de omvang van de blokkade worden uitgedrukt als een aantal geblokkeerde dermatomen (S-5, L-5, T-12,C-8) voor een betrouwbaardere statistische analyse.
Als er een significant verband wordt gevonden, wordt een regressieanalyse uitgevoerd.
|
Hoogste niveau van sensorische blokkering waargenomen vanaf het moment van injectie in de wervelkolom tot het einde van de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Malgorzata Malec-Milewska, MD, Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care, Orlowski Hospital, Warsaw
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ozkan Seyhan T, Orhan-Sungur M, Basaran B, Savran Karadeniz M, Demircan F, Xu Z, Sessler DI. The effect of intra-abdominal pressure on sensory block level of single-shot spinal anesthesia for cesarean section: an observational study. Int J Obstet Anesth. 2015 Feb;24(1):35-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.08.004. Epub 2014 Aug 27.
- Visavakul O, Leurcharusmee P, Pipanmekaporn T, Khorana J, Patumanond J, Phinyo P. Effective Dose Range of Intrathecal Isobaric Bupivacaine to Achieve T5-T10 Sensory Block Heights for Elderly and Overweight Patients: An Observational Study. Medicina (Kaunas). 2023 Mar 1;59(3):484. doi: 10.3390/medicina59030484.
- Huang YY, Chang KY. Sensory block level prediction of spinal anaesthesia with 0.5% hyperbaric bupivacaine: a retrospective study. Sci Rep. 2021 Apr 27;11(1):9105. doi: 10.1038/s41598-021-88726-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 97/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .