- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06729567
제왕절개를 위한 일회성 척추마취의 용량-차단 수준 관계. (SpinDoBlock)
제왕절개를 위한 기존 용량의 단일 주사 척추 마취로 차단된 피부 분절의 수는 고압 부피바카인 용량과 관련이 없을 수 있습니다 - 회고적 분석.
이 연구는 척수강 내로 투여되는 고압 부피바카인의 용량과 척수 차단 수준 사이의 관계를 지지하거나 부정하기 위해 고안되었습니다. 제왕절개에 적합한 적절한 마취 범위를 달성하기 위해 마취의가 기존 용량 범위에서 용량을 조정해야 하는지에 대한 논쟁이 계속되고 있습니다.
두 가지 전략이 주로 사용됩니다: 안전성에 초점을 맞춘 저용량 전략과 마취 성공 측면에서 더 효과적이며 척수 차단 관련 합병증 발생률이 현저히 높은 기존 용량 접근법입니다. 기존 용량을 사용하는 경우 차단 수준과 용량 사이에는 관계가 없을 수 있다는 가설이 세워졌습니다. 이를 위해 제왕절개의 마취 차트를 검토하여 사용된 마취제의 복용량과 생성된 척추 차단 수준에 대한 정보를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개를 위한 단발 척추 블록은 산과 마취의 표준입니다. 블록의 수준과 밀도는 모두 수술의 질, 환자의 편안함 및 수술 후 회복 과정에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 일회성 척추 마취를 위한 이상적인 국소 마취제 용량은 아직 결정되지 않았으며 일상적인 접근 방식으로 "낮은" 용량 또는 "기존의" 용량을 사용하는 것에 대한 지속적인 논의가 진행 중입니다. 기존 용량의 국소 마취제(환자의 95%에서 효과적인 용량에 가까운 용량, ED95)의 사용은 효과 측면에서 저용량 요법보다 우수한 것으로 입증되었으므로 이 전략은 척추 차단 관련 위험이 더 높음에도 불구하고 널리 사용됩니다. 합병증.
사용되는 국소마취제의 양은 단발 척추마취 후 척수강내 확산과 최종 차단 수준에 중요한 영향을 미치는 요인으로 간주됩니다. 이 관계에 유리한 결과를 가진 대부분의 연구는 다른 요인을 평가하기 위해 설계되었지만 감각 차단의 확장은 주요 결과로 설정되지 않았지만 일반 인구와 산과 인구 모두에서 조사되었습니다.
산모의 키에 맞춰 고압산 부피바카인의 기존 용량을 조정해도 고정 용량 요법과 비교했을 때 차단 실패 위험과 합병증 발생률이 변하지 않는 것으로 이전에 보고되었습니다. 기존 용량 범위 내에서 부피바카인 용량을 변경하면 감각 차단 수준에 유의미한 변화가 발생하는지 여부는 명확하지 않습니다.
이 회고적 분석은 위의 관계를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 01-355
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Centre of Postgraduate Medical Education
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 척추 마취 하에 임기 중 제왕절개 분만
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 <3
- 체질량지수<40
제외 기준:
- 9mg 미만의 고압산 부피바카인을 사용한 척추마취
- 고압산부피바카인 이외의 국소마취제 사용
- 척추마취 실패
- 마취 기록의 품질이 좋지 않음 - 분석에 필요한 데이터를 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제왕절개를 위해 기존 용량의 부피바카인으로 척수 차단술을 받은 분만자
전자병원 데이터베이스를 활용하여 제왕절개 사례를 파악합니다.
처음에는 척추 마취 하에 제왕절개를 하는 모든 사례가 확인됩니다.
그 후에는 마취 차트를 수동으로 검토합니다.
마취 기술에 대한 자세한 데이터가 검색되고 기존 용량의 고압 부피바카인이 사용된 사례가 추가 분석에 포함될 것입니다.
차트를 추가로 검토하면 분만자의 인구통계학적 데이터, 마취 중 활력 징후에 대한 데이터 및 감각 차단 수준의 역학이 제공됩니다.
본 연구에 사용된 데이터로는 환자의 신원을 확인할 수 없도록 주의를 기울일 것입니다.
데이터 검색 프로세스 및 분석에 사용되는 모든 식별 가능한 데이터는 조사자만 접근할 수 있습니다.
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고압 부피바카인의 용량과 결과적인 척수 차단 수준의 관계를 평가해야 합니다.
기존 용량 사례(9mg 초과 13mg 미만)도 분석에 포함됩니다.
개입은 익명의 수술 전후 데이터를 수집하고 분석하는 것입니다.
적격 사례를 확인한 후 통계 분석이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 - 범위 상관 계수
기간: 척추주사 시점부터 수술이 끝날 때까지 기록된 감각 차단의 최고 수준
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Pearson 및/또는 Spearman의 상관 계수는 감각 차단의 용량과 수준 사이의 관계를 평가하기 위해 사용될 것입니다.
분석 목적을 위해 차단 범위는 보다 신뢰할 수 있는 통계 분석을 위해 차단된 피부분절(S-5, L-5, T-12,C-8)의 수로 표시됩니다.
유의미한 관계가 발견되면 회귀 분석이 수행됩니다.
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척추주사 시점부터 수술이 끝날 때까지 기록된 감각 차단의 최고 수준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Malgorzata Malec-Milewska, MD, Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care, Orlowski Hospital, Warsaw
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ozkan Seyhan T, Orhan-Sungur M, Basaran B, Savran Karadeniz M, Demircan F, Xu Z, Sessler DI. The effect of intra-abdominal pressure on sensory block level of single-shot spinal anesthesia for cesarean section: an observational study. Int J Obstet Anesth. 2015 Feb;24(1):35-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.08.004. Epub 2014 Aug 27.
- Visavakul O, Leurcharusmee P, Pipanmekaporn T, Khorana J, Patumanond J, Phinyo P. Effective Dose Range of Intrathecal Isobaric Bupivacaine to Achieve T5-T10 Sensory Block Heights for Elderly and Overweight Patients: An Observational Study. Medicina (Kaunas). 2023 Mar 1;59(3):484. doi: 10.3390/medicina59030484.
- Huang YY, Chang KY. Sensory block level prediction of spinal anaesthesia with 0.5% hyperbaric bupivacaine: a retrospective study. Sci Rep. 2021 Apr 27;11(1):9105. doi: 10.1038/s41598-021-88726-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 97/2024
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