Annoksen ja lohkon välinen suhde yhden pistoksen spinaalianestesiassa keisarileikkauksessa. (SpinDoBlock)
Perinteisellä kerta-annoksella keisarileikkauksen yhteydessä tehdyllä spinaalianestesialla estettyjen dermatomien määrä ei välttämättä liity hyperbariseen bupivakaiiniannokseen – retrospektiivinen analyysi.
Tutkimus on suunniteltu tukemaan tai kieltämään yhteys intratekaalisesti annetun hyperbarisen bupivakaiiniannoksen ja selkäydintukoksen laajuuden välillä. Parhaillaan käydään keskustelua siitä, pitäisikö nukutuslääkäreiden säätää annosta tavanomaisten annosten vaihteluvälille, jotta saavutetaan riittävä anestesian kattavuus, joka soveltuisi keisarinleikkaukseen.
Pääasiassa käytetään kahta strategiaa: pieniannoksista strategiaa, joka keskittyy turvallisuuteen, ja perinteistä annosmenetelmää, joka on tehokkaampi anestesian onnistumisen kannalta, ja selkäydintukkoon liittyvien komplikaatioiden määrä on huomattavasti suurempi. Oletetaan, että estotason ja annoksen välillä ei ehkä ole yhteyttä, jos käytetään tavanomaisia annoksia. Tätä tarkoitusta varten tarkistetaan keisarinleikkausten anestesiakaavioita, jotta saadaan tietoa käytetyistä anestesiaannoksista ja niiden tuottamasta selkäydintukoksen tasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäinen selkäydinsalpa keisarinleikkaukseen on kultainen standardi synnytysanestesiassa. Sekä lohkon tasolla että tiheydellä voi olla suora vaikutus leikkauksen laatuun, potilaan mukavuuteen ja leikkauksen jälkeisen toipumisen kulkuun. Ihanteellinen paikallispuudutusannos kerta-anestesiaan on vielä päättämättä, ja käynnissä on keskustelu joko "pienten" tai "tavanomaisten" annosten käytöstä rutiinimenetelmänä. Perinteisten paikallispuudutteen annosten käyttö (annokset, jotka ovat lähellä annosta tehokkaita 95 prosentilla potilaista, ED95) ovat osoittautuneet tehokkuuden suhteen paremmiksi kuin pieniannoksiset hoito-ohjelmat, ja siksi tätä strategiaa käytetään laajalti, vaikka selkäydintukoksen riski on suurempi. komplikaatioita.
Käytetyn paikallispuudutuksen määrän katsotaan vaikuttavan merkittävästi sen intratekaaliseen leviämiseen ja kerta-anestesian jälkeiseen tukoksen lopulliseen tasoon. Sitä tutkittiin sekä yleisissä että synnytyspopulaatioissa, vaikka useimmat tämän suhteen puoltavat tutkimukset suunniteltiin arvioimaan muita tekijöitä, eikä aistinvaraisen eston laajuutta asetettu niiden ensisijaiseksi tulokseksi.
Aiemmin on raportoitu, että hyperbarisen bupivakaiinin tavanomaisen annoksen säätäminen synnyttäjän pituuden mukaan ei muuta lohkon epäonnistumisen riskiä ja komplikaatioiden määrää verrattuna kiinteän annoksen hoitoon. Ei ole selvää, johtaako bupivakaiiniannoksen muutos tavanomaisten annosten rajoissa merkittävään muutokseen aistinvaraisessa estotasossa.
Tämä retrospektiivinen analyysi on suunniteltu arvioimaan yllä olevaa suhdetta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-355
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Keisarileikkaus synnytyksen aikana spinaalipuudutuksessa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila <3
- BMI <40
Poissulkemiskriteerit:
- Spinaalipuudutus alle 9 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia
- Käytetään muuta paikallispuudutusta kuin hyperbarista bupivakaiinia
- Epäonnistunut spinaalipuudutus
- Anestesiatietueen huono laatu – analyysiin tarvittavia tietoja ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Synnyttäjille annettiin selkäydintukos tavanomaisella bupivakaiiniannoksella keisarinleikkauksen yhteydessä
Sähköisen sairaalatietokannan avulla tunnistamme keisarinleikkaustapaukset.
Aluksi tunnistetaan kaikki spinaalipuudutuksessa tapahtuneet keisarileikkauksen tapaukset.
Sen jälkeen seuraa anestesiakaavioiden manuaalinen tarkistus.
Yksityiskohtaiset tiedot anestesiatekniikasta haetaan ja tapaukset, joissa käytettiin tavanomaista hyperbarista bupivakaiiniannosta, sisällytetään lisäanalyysiin.
Kaavioiden lisätarkastelu tarjoaa synnyttäjien demografisia tietoja, tietoja elintoiminnoista anestesian aikana ja aistinvaraisen toiminnan dynamiikasta.
Huomiota kiinnitetään sen varmistamiseen, että potilaan tunnistaminen ei olisi mahdollista tässä tutkimuksessa käytetyillä tiedoilla.
Kaikki tiedonhakuprosessissa ja -analyysissä käytetyt tunnistettavat tiedot ovat vain tutkijoiden käytettävissä.
|
Ylipaineisen bupivakaiiniannoksen suhde tuloksena olevaan selkäydintukostasoon on arvioitava.
Tavanomaiset annostapaukset (yli 9 mg ja alle 13 mg) sisällytetään analyysiin.
Interventio on anonyymien perioperatiivisten tietojen hankkimista ja analysointia.
Tukikelpoisten tapausten tunnistamisen jälkeen suoritetaan tilastollinen analyysi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annos-laajuuskorrelaatiokerroin
Aikaikkuna: Korkein todettu sensorinen tukoksen taso spinaaliinjektiosta kirurgisen toimenpiteen loppuun
|
Pearsonin ja/tai Spearmanin korrelaatiokerrointa käytetään annoksen ja sensorisen lohkon tason välisen suhteen arvioimiseen.
Analysointia varten tukosten laajuus ilmaistaan tukkeutuneiden dermatomien lukumääränä (S-5, L-5, T-12, C-8) luotettavamman tilastollisen analyysin saamiseksi.
Regressioanalyysi suoritetaan, jos merkittävä yhteys löytyy.
|
Korkein todettu sensorinen tukoksen taso spinaaliinjektiosta kirurgisen toimenpiteen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Malgorzata Malec-Milewska, MD, Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care, Orlowski Hospital, Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ozkan Seyhan T, Orhan-Sungur M, Basaran B, Savran Karadeniz M, Demircan F, Xu Z, Sessler DI. The effect of intra-abdominal pressure on sensory block level of single-shot spinal anesthesia for cesarean section: an observational study. Int J Obstet Anesth. 2015 Feb;24(1):35-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.08.004. Epub 2014 Aug 27.
- Visavakul O, Leurcharusmee P, Pipanmekaporn T, Khorana J, Patumanond J, Phinyo P. Effective Dose Range of Intrathecal Isobaric Bupivacaine to Achieve T5-T10 Sensory Block Heights for Elderly and Overweight Patients: An Observational Study. Medicina (Kaunas). 2023 Mar 1;59(3):484. doi: 10.3390/medicina59030484.
- Huang YY, Chang KY. Sensory block level prediction of spinal anaesthesia with 0.5% hyperbaric bupivacaine: a retrospective study. Sci Rep. 2021 Apr 27;11(1):9105. doi: 10.1038/s41598-021-88726-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .