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Relação dose-bloco em raquianestesia com dose única para cesariana. (SpinDoBlock)

28 de maio de 2026 atualizado por: Bartosz Horosz, MD, Centre of Postgraduate Medical Education

Número de dermátomos bloqueados por dose convencional de anestesia espinhal com injeção única para cesariana pode não estar relacionado à dose hiperbárica de bupivacaína - uma análise retrospectiva.

O estudo foi projetado para apoiar ou negar a relação entre a dose de bupivacaína hiperbárica administrada por via intratecal e a extensão do nível da raquianestesia. Há um debate contínuo sobre se os anestesistas deveriam ajustar a dose na faixa de doses convencionais, a fim de obter uma cobertura anestésica adequada que seria adequada para cesariana.

Duas estratégias são predominantemente utilizadas: estratégia de dose baixa, focada na segurança, e abordagem de dose convencional, que é mais eficaz em termos de sucesso da anestesia, com taxa marcadamente maior de complicações relacionadas à raquianestesia. Levanta-se a hipótese de que pode não haver relação entre o nível de bloqueio e a dose se forem utilizadas doses convencionais. Para tanto, serão revisados ​​os prontuários anestésicos de cesarianas para coletar informações sobre as doses de anestésico utilizadas e o nível de raquianestesia que produziram.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A raquianestesia com injeção única para parto cesáreo é padrão ouro em anestesia obstétrica. Tanto o nível como a densidade do bloqueio podem ter impacto direto na qualidade da cirurgia, no conforto do paciente e no curso da recuperação pós-operatória. A dose ideal de anestésico local para raquianestesia com injeção única ainda não foi decidida, com debate contínuo sobre o uso de doses "baixas" ou "convencionais" como abordagem de rotina. O uso de doses convencionais de anestésico local (doses próximas da dose eficaz em 95 por cento dos pacientes, DE95) provou ser superior aos regimes de baixas doses em termos de eficácia e, portanto, esta estratégia é amplamente utilizada, apesar do maior risco de raquianestesia - relacionada complicações.

A quantidade de anestésico local utilizada é considerada um fator de influência significativa em sua disseminação intratecal e no nível final de bloqueio após raquianestesia com injeção única. Foi investigado tanto na população geral quanto na obstétrica, embora a maioria dos estudos com resultados a favor dessa relação tenha sido desenhada para avaliar os demais fatores, e a extensão do bloqueio sensorial não tenha sido definida como desfecho primário.

Foi relatado anteriormente que o ajuste da dose convencional de bupivacaína hiperbárica à altura da parturiente não altera o risco de falha do bloqueio e a taxa de complicações quando comparado ao regime de dose fixa. Não está claro se a alteração na dose de bupivacaína dentro da faixa de doses convencionais resulta em alteração significativa no nível de bloqueio sensorial.

Esta análise retrospectiva foi projetada para avaliar a relação acima

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

362

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 01-355
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Centre of Postgraduate Medical Education

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte inicial do estudo será selecionada a partir dos casos de cesariana nos anos de 2017 a 2022, ocorridos no Hospital Orlowski, Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Varsóvia, Polônia. A intenção é incluir pelo menos 300 participantes na análise final, para permitir a análise de regressão.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Parto cesáreo a termo sob raquianestesia
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) <3
  • IMC<40

Critérios de exclusão:

  • Raquianestesia com menos de 9 mg de bupivacaína hiperbárica
  • Anestésico local diferente de bupivacaína hiperbárica usado
  • Raquianestesia falhada
  • Má qualidade do registro anestésico – dados necessários para análise não disponíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Parturientes submetidas a raquianestesia com dose convencional de bupivacaína para parto cesáreo
Utilizando banco de dados hospitalar eletrônico identificaremos casos de cesariana. Inicialmente, serão identificados todos os casos de parto cesáreo sob raquianestesia. Depois disso, seguirá a revisão manual dos prontuários anestésicos. Dados detalhados sobre a técnica anestésica serão recuperados e os casos em que foi utilizada dose convencional de bupivacaína hiperbárica serão incluídos em análises posteriores. Uma revisão mais aprofundada dos prontuários fornecerá dados demográficos das parturientes, dados sobre sinais vitais durante a anestesia e dinâmica do nível de bloqueio sensorial. Será dada atenção para garantir que a identificação do paciente não seria possível com os dados utilizados neste estudo. Todos os dados identificáveis ​​usados ​​no processo de recuperação e análise de dados estarão acessíveis apenas para investigadores.
A relação entre a dose de bupivacaína hiperbárica e o nível de raquianestesia resultante deve ser avaliada. Casos de dose convencional (mais de 9mg e menos de 13mg) serão incluídos na análise.
A intervenção consiste em adquirir e analisar dados perioperatórios anônimos. Após identificação dos casos elegíveis, será realizada análise estatística.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação dose-extensão
Prazo: Nível mais alto de bloqueio sensorial observado desde o momento da injeção espinhal até o final do procedimento cirúrgico
O coeficiente de correlação de Pearson e/ou Spearman será empregado para avaliar a relação entre a dose e o nível do bloqueio sensorial. Para fins de análise, a extensão do bloqueio será expressa como um número de dermátomos bloqueados (S-5, L-5, T-12,C-8) para uma análise estatística mais confiável. A análise de regressão será realizada caso seja encontrada relação significativa.
Nível mais alto de bloqueio sensorial observado desde o momento da injeção espinhal até o final do procedimento cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Malgorzata Malec-Milewska, MD, Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care, Orlowski Hospital, Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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