- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06729567
Relação dose-bloco em raquianestesia com dose única para cesariana. (SpinDoBlock)
Número de dermátomos bloqueados por dose convencional de anestesia espinhal com injeção única para cesariana pode não estar relacionado à dose hiperbárica de bupivacaína - uma análise retrospectiva.
O estudo foi projetado para apoiar ou negar a relação entre a dose de bupivacaína hiperbárica administrada por via intratecal e a extensão do nível da raquianestesia. Há um debate contínuo sobre se os anestesistas deveriam ajustar a dose na faixa de doses convencionais, a fim de obter uma cobertura anestésica adequada que seria adequada para cesariana.
Duas estratégias são predominantemente utilizadas: estratégia de dose baixa, focada na segurança, e abordagem de dose convencional, que é mais eficaz em termos de sucesso da anestesia, com taxa marcadamente maior de complicações relacionadas à raquianestesia. Levanta-se a hipótese de que pode não haver relação entre o nível de bloqueio e a dose se forem utilizadas doses convencionais. Para tanto, serão revisados os prontuários anestésicos de cesarianas para coletar informações sobre as doses de anestésico utilizadas e o nível de raquianestesia que produziram.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia com injeção única para parto cesáreo é padrão ouro em anestesia obstétrica. Tanto o nível como a densidade do bloqueio podem ter impacto direto na qualidade da cirurgia, no conforto do paciente e no curso da recuperação pós-operatória. A dose ideal de anestésico local para raquianestesia com injeção única ainda não foi decidida, com debate contínuo sobre o uso de doses "baixas" ou "convencionais" como abordagem de rotina. O uso de doses convencionais de anestésico local (doses próximas da dose eficaz em 95 por cento dos pacientes, DE95) provou ser superior aos regimes de baixas doses em termos de eficácia e, portanto, esta estratégia é amplamente utilizada, apesar do maior risco de raquianestesia - relacionada complicações.
A quantidade de anestésico local utilizada é considerada um fator de influência significativa em sua disseminação intratecal e no nível final de bloqueio após raquianestesia com injeção única. Foi investigado tanto na população geral quanto na obstétrica, embora a maioria dos estudos com resultados a favor dessa relação tenha sido desenhada para avaliar os demais fatores, e a extensão do bloqueio sensorial não tenha sido definida como desfecho primário.
Foi relatado anteriormente que o ajuste da dose convencional de bupivacaína hiperbárica à altura da parturiente não altera o risco de falha do bloqueio e a taxa de complicações quando comparado ao regime de dose fixa. Não está claro se a alteração na dose de bupivacaína dentro da faixa de doses convencionais resulta em alteração significativa no nível de bloqueio sensorial.
Esta análise retrospectiva foi projetada para avaliar a relação acima
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 01-355
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Centre of Postgraduate Medical Education
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Parto cesáreo a termo sob raquianestesia
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) <3
- IMC<40
Critérios de exclusão:
- Raquianestesia com menos de 9 mg de bupivacaína hiperbárica
- Anestésico local diferente de bupivacaína hiperbárica usado
- Raquianestesia falhada
- Má qualidade do registro anestésico – dados necessários para análise não disponíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Parturientes submetidas a raquianestesia com dose convencional de bupivacaína para parto cesáreo
Utilizando banco de dados hospitalar eletrônico identificaremos casos de cesariana.
Inicialmente, serão identificados todos os casos de parto cesáreo sob raquianestesia.
Depois disso, seguirá a revisão manual dos prontuários anestésicos.
Dados detalhados sobre a técnica anestésica serão recuperados e os casos em que foi utilizada dose convencional de bupivacaína hiperbárica serão incluídos em análises posteriores.
Uma revisão mais aprofundada dos prontuários fornecerá dados demográficos das parturientes, dados sobre sinais vitais durante a anestesia e dinâmica do nível de bloqueio sensorial.
Será dada atenção para garantir que a identificação do paciente não seria possível com os dados utilizados neste estudo.
Todos os dados identificáveis usados no processo de recuperação e análise de dados estarão acessíveis apenas para investigadores.
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A relação entre a dose de bupivacaína hiperbárica e o nível de raquianestesia resultante deve ser avaliada.
Casos de dose convencional (mais de 9mg e menos de 13mg) serão incluídos na análise.
A intervenção consiste em adquirir e analisar dados perioperatórios anônimos.
Após identificação dos casos elegíveis, será realizada análise estatística.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de correlação dose-extensão
Prazo: Nível mais alto de bloqueio sensorial observado desde o momento da injeção espinhal até o final do procedimento cirúrgico
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O coeficiente de correlação de Pearson e/ou Spearman será empregado para avaliar a relação entre a dose e o nível do bloqueio sensorial.
Para fins de análise, a extensão do bloqueio será expressa como um número de dermátomos bloqueados (S-5, L-5, T-12,C-8) para uma análise estatística mais confiável.
A análise de regressão será realizada caso seja encontrada relação significativa.
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Nível mais alto de bloqueio sensorial observado desde o momento da injeção espinhal até o final do procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Malgorzata Malec-Milewska, MD, Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care, Orlowski Hospital, Warsaw
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ozkan Seyhan T, Orhan-Sungur M, Basaran B, Savran Karadeniz M, Demircan F, Xu Z, Sessler DI. The effect of intra-abdominal pressure on sensory block level of single-shot spinal anesthesia for cesarean section: an observational study. Int J Obstet Anesth. 2015 Feb;24(1):35-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.08.004. Epub 2014 Aug 27.
- Visavakul O, Leurcharusmee P, Pipanmekaporn T, Khorana J, Patumanond J, Phinyo P. Effective Dose Range of Intrathecal Isobaric Bupivacaine to Achieve T5-T10 Sensory Block Heights for Elderly and Overweight Patients: An Observational Study. Medicina (Kaunas). 2023 Mar 1;59(3):484. doi: 10.3390/medicina59030484.
- Huang YY, Chang KY. Sensory block level prediction of spinal anaesthesia with 0.5% hyperbaric bupivacaine: a retrospective study. Sci Rep. 2021 Apr 27;11(1):9105. doi: 10.1038/s41598-021-88726-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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