- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06729567
Zależność poziomu dawki do bloku w znieczuleniu kręgosłupa pojedynczym wstrzyknięciem do cięcia cesarskiego. (SpinDoBlock)
Liczba dermatomów zablokowanych przez konwencjonalne znieczulenie podpajęczynówkowe pojedynczym strzałem do cięcia cesarskiego może nie być powiązana z dawką hiperbarycznej bupiwakainy – analiza retrospektywna.
Celem badania jest potwierdzenie lub zaprzeczenie związku pomiędzy dawką bupiwakainy hiperbarycznej podawanej dooponowo a stopniem blokady kręgosłupa. Trwa dyskusja, czy anestezjolodzy powinni dostosowywać dawkę w zakresie dawek konwencjonalnych, aby uzyskać odpowiedni zakres znieczulenia, odpowiedni do cięcia cesarskiego.
Stosuje się głównie dwie strategie: strategię niskich dawek, która koncentruje się na bezpieczeństwie, oraz podejście konwencjonalne, które jest bardziej skuteczne pod względem skuteczności znieczulenia, ze znacznie większym odsetkiem powikłań związanych z blokiem kręgosłupa. Przypuszcza się, że w przypadku stosowania konwencjonalnych dawek może nie być związku pomiędzy poziomem blokady a dawką. W tym celu zostaną przejrzane karty znieczulenia cięć cesarskich w celu zebrania informacji na temat zastosowanych dawek środków znieczulających i poziomu wywołanego przez nie bloku kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednorazowa blokada kręgosłupa przy cięciu cesarskim to złoty standard w znieczuleniu położniczym. Zarówno poziom, jak i gęstość bloku mogą mieć bezpośredni wpływ na jakość zabiegu, komfort pacjenta i przebieg rekonwalescencji pooperacyjnej. Nie została jeszcze ustalona idealna dawka środka znieczulającego miejscowo do znieczulenia rdzeniowego metodą pojedynczego strzału, w związku z toczącą się debatą na temat stosowania rutynowych dawek „niskich” lub „konwencjonalnych”. Stosowanie konwencjonalnych dawek środka znieczulającego miejscowo (dawki zbliżone do dawki skutecznej u 95 procent pacjentów, ED95) okazało się skuteczniejsze niż schematy małych dawek pod względem skuteczności i dlatego strategia ta jest powszechnie stosowana pomimo wyższego ryzyka związanego z blokiem kręgosłupa komplikacje.
Za czynnik mający istotny wpływ na jego rozprzestrzenienie się dooponowo i końcowy stopień blokady po jednorazowym znieczuleniu rdzeniowym uważa się ilość użytego środka znieczulającego. Zbadano to zarówno w populacji ogólnej, jak i w populacji położniczej, chociaż większość badań, w których wyniki wskazywały na tę zależność, miała na celu ocenę innych czynników, a zasięg blokady sensorycznej nie był ich głównym punktem końcowym.
Wcześniej donoszono, że dostosowanie konwencjonalnej dawki bupiwakainy hiperbarycznej do wzrostu rodzącej nie zmienia ryzyka niepowodzenia bloku i częstości powikłań w porównaniu ze schematem dawkowania ustalonego. Nie jest jasne, czy zmiana dawki bupiwakainy w zakresie dawek konwencjonalnych powoduje istotną zmianę poziomu blokady czucia.
Niniejsza retrospektywna analiza miała na celu ocenę powyższej zależności
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 01-355
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Cięcie cesarskie w terminie w znieczuleniu rdzeniowym
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) <3
- BMI<40
Kryteria wykluczenia:
- Znieczulenie rdzeniowe za pomocą mniej niż 9 mg bupiwakainy hiperbarycznej
- Zastosowano środek znieczulający miejscowy inny niż bupiwakaina hiperbaryczna
- Nieudane znieczulenie rdzeniowe
- Niska jakość zapisu znieczulenia – brak danych wymaganych do analizy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Położnicy otrzymali blokadę kręgosłupa wraz z konwencjonalną dawką bupiwakainy w celu wykonania cięcia cesarskiego
Korzystając z elektronicznej bazy danych szpitali, zidentyfikujemy przypadki cięcia cesarskiego.
Początkowo zostaną zidentyfikowane wszystkie przypadki porodu przez cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym.
Następnie nastąpi ręczny przegląd kart znieczulenia.
Pobrane zostaną szczegółowe dane dotyczące techniki znieczulenia, a przypadki, w których zastosowano konwencjonalną dawkę bupiwakainy hiperbarycznej, zostaną uwzględnione w dalszej analizie.
Dalszy przegląd wykresów dostarczy danych demograficznych rodzących, danych dotyczących parametrów życiowych podczas znieczulenia oraz dynamiki poziomu blokad czuciowych.
Zwrócimy uwagę na to, aby identyfikacja pacjenta na podstawie danych wykorzystanych w tym badaniu nie była możliwa.
Wszystkie dane umożliwiające identyfikację użyte w procesie wyszukiwania i analizy danych będą dostępne wyłącznie dla badaczy.
|
Należy ocenić związek dawki bupiwakainy hiperbarycznej z uzyskanym poziomem blokady kręgosłupa.
Przypadki dawek konwencjonalnych (więcej niż 9 mg i mniej niż 13 mg) zostaną uwzględnione w analizie.
Interwencja polega na pozyskaniu i analizie anonimowych danych okołooperacyjnych.
Po zidentyfikowaniu przypadków kwalifikujących się do badania zostanie przeprowadzona analiza statystyczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji dawka-zakres
Ramy czasowe: Najwyższy poziom blokady czucia odnotowany od momentu wstrzyknięcia do kręgosłupa aż do zakończenia zabiegu chirurgicznego
|
Do oceny zależności pomiędzy dawką i poziomem blokady sensorycznej zostanie wykorzystany współczynnik korelacji Pearsona i/lub Spearmana.
Na potrzeby analizy zakres blokady będzie wyrażony jako liczba zablokowanych dermatomów (S-5, L-5, T-12, C-8) w celu bardziej wiarygodnej analizy statystycznej.
W przypadku znalezienia istotnej zależności zostanie przeprowadzona analiza regresji.
|
Najwyższy poziom blokady czucia odnotowany od momentu wstrzyknięcia do kręgosłupa aż do zakończenia zabiegu chirurgicznego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Malgorzata Malec-Milewska, MD, Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care, Orlowski Hospital, Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ozkan Seyhan T, Orhan-Sungur M, Basaran B, Savran Karadeniz M, Demircan F, Xu Z, Sessler DI. The effect of intra-abdominal pressure on sensory block level of single-shot spinal anesthesia for cesarean section: an observational study. Int J Obstet Anesth. 2015 Feb;24(1):35-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.08.004. Epub 2014 Aug 27.
- Visavakul O, Leurcharusmee P, Pipanmekaporn T, Khorana J, Patumanond J, Phinyo P. Effective Dose Range of Intrathecal Isobaric Bupivacaine to Achieve T5-T10 Sensory Block Heights for Elderly and Overweight Patients: An Observational Study. Medicina (Kaunas). 2023 Mar 1;59(3):484. doi: 10.3390/medicina59030484.
- Huang YY, Chang KY. Sensory block level prediction of spinal anaesthesia with 0.5% hyperbaric bupivacaine: a retrospective study. Sci Rep. 2021 Apr 27;11(1):9105. doi: 10.1038/s41598-021-88726-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .