Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależność poziomu dawki do bloku w znieczuleniu kręgosłupa pojedynczym wstrzyknięciem do cięcia cesarskiego. (SpinDoBlock)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Bartosz Horosz, MD, Centre of Postgraduate Medical Education

Liczba dermatomów zablokowanych przez konwencjonalne znieczulenie podpajęczynówkowe pojedynczym strzałem do cięcia cesarskiego może nie być powiązana z dawką hiperbarycznej bupiwakainy – analiza retrospektywna.

Celem badania jest potwierdzenie lub zaprzeczenie związku pomiędzy dawką bupiwakainy hiperbarycznej podawanej dooponowo a stopniem blokady kręgosłupa. Trwa dyskusja, czy anestezjolodzy powinni dostosowywać dawkę w zakresie dawek konwencjonalnych, aby uzyskać odpowiedni zakres znieczulenia, odpowiedni do cięcia cesarskiego.

Stosuje się głównie dwie strategie: strategię niskich dawek, która koncentruje się na bezpieczeństwie, oraz podejście konwencjonalne, które jest bardziej skuteczne pod względem skuteczności znieczulenia, ze znacznie większym odsetkiem powikłań związanych z blokiem kręgosłupa. Przypuszcza się, że w przypadku stosowania konwencjonalnych dawek może nie być związku pomiędzy poziomem blokady a dawką. W tym celu zostaną przejrzane karty znieczulenia cięć cesarskich w celu zebrania informacji na temat zastosowanych dawek środków znieczulających i poziomu wywołanego przez nie bloku kręgosłupa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednorazowa blokada kręgosłupa przy cięciu cesarskim to złoty standard w znieczuleniu położniczym. Zarówno poziom, jak i gęstość bloku mogą mieć bezpośredni wpływ na jakość zabiegu, komfort pacjenta i przebieg rekonwalescencji pooperacyjnej. Nie została jeszcze ustalona idealna dawka środka znieczulającego miejscowo do znieczulenia rdzeniowego metodą pojedynczego strzału, w związku z toczącą się debatą na temat stosowania rutynowych dawek „niskich” lub „konwencjonalnych”. Stosowanie konwencjonalnych dawek środka znieczulającego miejscowo (dawki zbliżone do dawki skutecznej u 95 procent pacjentów, ED95) okazało się skuteczniejsze niż schematy małych dawek pod względem skuteczności i dlatego strategia ta jest powszechnie stosowana pomimo wyższego ryzyka związanego z blokiem kręgosłupa komplikacje.

Za czynnik mający istotny wpływ na jego rozprzestrzenienie się dooponowo i końcowy stopień blokady po jednorazowym znieczuleniu rdzeniowym uważa się ilość użytego środka znieczulającego. Zbadano to zarówno w populacji ogólnej, jak i w populacji położniczej, chociaż większość badań, w których wyniki wskazywały na tę zależność, miała na celu ocenę innych czynników, a zasięg blokady sensorycznej nie był ich głównym punktem końcowym.

Wcześniej donoszono, że dostosowanie konwencjonalnej dawki bupiwakainy hiperbarycznej do wzrostu rodzącej nie zmienia ryzyka niepowodzenia bloku i częstości powikłań w porównaniu ze schematem dawkowania ustalonego. Nie jest jasne, czy zmiana dawki bupiwakainy w zakresie dawek konwencjonalnych powoduje istotną zmianę poziomu blokady czucia.

Niniejsza retrospektywna analiza miała na celu ocenę powyższej zależności

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Warsaw, Polska, 01-355
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Centre of Postgraduate Medical Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wyjściowa kohorta do badania zostanie wybrana spośród przypadków cięcia cesarskiego w latach 2017-2022, które rodziły w Szpitalu Orłowskim Oddział Położnictwa i Ginekologii w Warszawie. Zamierza się uwzględnić w analizie końcowej co najmniej 300 uczestników, aby umożliwić analizę regresji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Cięcie cesarskie w terminie w znieczuleniu rdzeniowym
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) <3
  • BMI<40

Kryteria wykluczenia:

  • Znieczulenie rdzeniowe za pomocą mniej niż 9 mg bupiwakainy hiperbarycznej
  • Zastosowano środek znieczulający miejscowy inny niż bupiwakaina hiperbaryczna
  • Nieudane znieczulenie rdzeniowe
  • Niska jakość zapisu znieczulenia – brak danych wymaganych do analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Położnicy otrzymali blokadę kręgosłupa wraz z konwencjonalną dawką bupiwakainy w celu wykonania cięcia cesarskiego
Korzystając z elektronicznej bazy danych szpitali, zidentyfikujemy przypadki cięcia cesarskiego. Początkowo zostaną zidentyfikowane wszystkie przypadki porodu przez cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym. Następnie nastąpi ręczny przegląd kart znieczulenia. Pobrane zostaną szczegółowe dane dotyczące techniki znieczulenia, a przypadki, w których zastosowano konwencjonalną dawkę bupiwakainy hiperbarycznej, zostaną uwzględnione w dalszej analizie. Dalszy przegląd wykresów dostarczy danych demograficznych rodzących, danych dotyczących parametrów życiowych podczas znieczulenia oraz dynamiki poziomu blokad czuciowych. Zwrócimy uwagę na to, aby identyfikacja pacjenta na podstawie danych wykorzystanych w tym badaniu nie była możliwa. Wszystkie dane umożliwiające identyfikację użyte w procesie wyszukiwania i analizy danych będą dostępne wyłącznie dla badaczy.
Należy ocenić związek dawki bupiwakainy hiperbarycznej z uzyskanym poziomem blokady kręgosłupa. Przypadki dawek konwencjonalnych (więcej niż 9 mg i mniej niż 13 mg) zostaną uwzględnione w analizie.
Interwencja polega na pozyskaniu i analizie anonimowych danych okołooperacyjnych. Po zidentyfikowaniu przypadków kwalifikujących się do badania zostanie przeprowadzona analiza statystyczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji dawka-zakres
Ramy czasowe: Najwyższy poziom blokady czucia odnotowany od momentu wstrzyknięcia do kręgosłupa aż do zakończenia zabiegu chirurgicznego
Do oceny zależności pomiędzy dawką i poziomem blokady sensorycznej zostanie wykorzystany współczynnik korelacji Pearsona i/lub Spearmana. Na potrzeby analizy zakres blokady będzie wyrażony jako liczba zablokowanych dermatomów (S-5, L-5, T-12, C-8) w celu bardziej wiarygodnej analizy statystycznej. W przypadku znalezienia istotnej zależności zostanie przeprowadzona analiza regresji.
Najwyższy poziom blokady czucia odnotowany od momentu wstrzyknięcia do kręgosłupa aż do zakończenia zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Malgorzata Malec-Milewska, MD, Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care, Orlowski Hospital, Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj