Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-til-blok niveau-relation i enkelt skud spinal anæstesi til kejsersnit. (SpinDoBlock)

28. maj 2026 opdateret af: Bartosz Horosz, MD, Centre of Postgraduate Medical Education

Antal dermatomer blokeret af konventionel dosis Enkeltskuds spinalbedøvelse til kejsersnit er muligvis ikke relateret til hyperbar bupivacaindosis - en retrospektiv analyse.

Undersøgelsen er designet til at understøtte eller afvise sammenhængen mellem dosis af hyperbar bupivacain givet intrathecalt og omfanget af spinalblokniveau. Der er løbende debat om, hvorvidt anæstesilæger bør justere dosis i intervallet af konventionelle doser for at opnå passende dækning af anæstesi, som ville være egnet til kejsersnit.

To strategier bruges overvejende: lavdosisstrategi, som er fokuseret på sikkerhed, og konventionel dosistilgang, som er mere effektiv med hensyn til succes med anæstesi, med markant højere frekvens af spinalblok-relaterede komplikationer. Det er en hypotese, at der muligvis ikke er nogen sammenhæng mellem blokniveau og dosis, hvis der anvendes konventionelle doser. Til det formål vil anæstesikort over kejsersnit blive gennemgået for at indsamle information om de anvendte doser af anæstesi og niveauet af spinalblokade, de producerede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Single-shot spinal blok til kejsersnit er en guldstandard i obstetrisk anæstesi. Både niveau og tæthed af blokken kan have direkte indflydelse på kvaliteten af ​​operationen, patientens komfort og forløbet af postoperativ restitution. Ideel dosis af lokalbedøvelse til enkelt-skuds spinal anæstesi er stadig uafklaret, med løbende debat om at bruge enten "lave" eller "konventionelle" doser som rutinemæssig tilgang. Brug af konventionelle doser af lokalbedøvelse (doser, der nærmer sig effektiv dosis hos 95 procent af patienterne, ED95) har vist sig at være overlegne i forhold til lavdosisregimer med hensyn til effektivitet, og derfor er denne strategi i vid udstrækning brugt, på trods af den højere risiko for spinalblok-relateret komplikationer.

Mængden af ​​anvendt lokalbedøvelse anses for at være en faktor, der har væsentlig indflydelse på dets intratekale spredning og det endelige niveau af blokering efter enkelt-skuds spinal anæstesi. Det blev undersøgt i både generelle og obstetriske populationer, selvom de fleste af undersøgelserne med resultater til fordel for denne relation var designet til at vurdere de andre faktorer, og udvidelsen af ​​sensorisk blokering blev ikke sat som deres primære resultat.

Det er tidligere rapporteret, at justering af den konventionelle dosis af hyperbar bupivacain til fødslens højde ikke ændrer risikoen for blokeringssvigt og frekvensen af ​​komplikationer sammenlignet med et fast dosisregime. Hvorvidt ændringen i bupivacaindosis inden for intervallet af konventionelle doser resulterer i signifikant ændring i sensorisk blokeringsniveau er ikke klart.

Denne retrospektive analyse var designet til at vurdere ovenstående sammenhæng

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

362

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-355
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Centre of Postgraduate Medical Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den indledende kohorte for undersøgelsen vil blive udvalgt fra tilfældene af kejsersnit i årene 2017 - 2022, som blev født på Orlowski Hospital, Obstetrik og Gynækologisk afdeling, Warszawa, Polen. Det er hensigten at inkludere mindst 300 deltagere i den endelige analyse, for at muliggøre regressionsanalyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kejsersnit ved termin under spinalbedøvelse
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status <3
  • BMI <40

Ekskluderingskriterier:

  • Spinal anæstesi med mindre end 9 mg hyperbar bupivacain
  • Lokalbedøvelse ud over hyperbar bupivacain anvendes
  • Mislykket spinal anæstesi
  • Dårlig kvalitet af anæstesijournalen - data, der kræves til analyse, er ikke tilgængelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fødsler fik spinal blokade med konventionel dosis bupivacain til kejsersnit
Ved hjælp af elektronisk hospitalsdatabase vil vi identificere tilfælde af kejsersnit. Indledningsvis vil alle tilfælde af kejsersnit under spinalbedøvelse blive identificeret. Derefter følger manuel gennemgang af anæstesikortene. Detaljerede data om anæstesiteknik vil blive indhentet, og tilfælde, hvor konventionel dosis af hyperbar bupivacain blev brugt, vil blive inkluderet i yderligere analyse. Yderligere gennemgang af diagrammerne vil give demografiske data om de fødende, data om vitale tegn under anæstesi og dynamik i sensorisk blokniveau. Der vil blive lagt vægt på at sikre, at identifikation af patienten ikke ville være mulig med data anvendt i denne undersøgelse. Alle identificerbare data, der bruges i datahentningsprocessen og -analysen, vil kun være tilgængelige for efterforskere.
Andet: Analyse af spinalblokniveau
Forholdet mellem dosis af hyperbar bupivacain og det resulterende spinalblokniveau skal vurderes. Konventionelle dosistilfælde (mere end 9 mg og mindre end 13 mg) vil blive inkluderet i analysen.
Andet: dataindsamling
Intervention er at erhverve og analysere anonyme perioperative data. Efter identifikation af de støtteberettigede tilfælde vil der blive udført statistisk analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis - omfang korrelationskoefficient
Tidsramme: Højeste niveau af sensorisk blokering noteret fra tidspunktet for spinalinjektion til afslutningen af ​​kirurgisk indgreb
Pearsons og/eller Spearmans korrelationskoefficient vil blive anvendt til at vurdere sammenhængen mellem dosis og niveau af den sensoriske blok. Til brug for analyse vil omfanget af blokeringen blive udtrykt som et antal blokerede dermatomer (S-5, L-5, T-12, C-8) for mere pålidelig statistisk analyse. Regressionsanalyse vil blive udført, hvis der findes en signifikant sammenhæng.
Højeste niveau af sensorisk blokering noteret fra tidspunktet for spinalinjektion til afslutningen af ​​kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Efterforskere

  • Studiestol: Malgorzata Malec-Milewska, MD, Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care, Orlowski Hospital, Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2024

Først opslået (Faktiske)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi evaluering

Kliniske forsøg med Analyse af spinalblokniveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner