Dose-til-blokk-nivåforhold i spinalanestesi med enkeltskudd for keisersnitt. (SpinDoBlock)
Antall dermatomer blokkert av konvensjonell dose Enkeltskudd spinalbedøvelse for keisersnitt kan ikke være relatert til hyperbar bupivakain-dose - en retrospektiv analyse.
Studien er designet for å støtte eller avkrefte sammenhengen mellom dosen av hyperbar bupivakain gitt intratekalt og omfanget av spinalblokknivå. Det er pågående debatt om anestesileger bør justere dosen i området for konvensjonelle doser for å oppnå passende dekning av anestesi som vil være egnet for keisersnitt.
To strategier brukes hovedsakelig: lavdosestrategi, som er fokusert på sikkerhet, og konvensjonell dosetilnærming, som er mer effektiv når det gjelder suksess med anestesi, med markant høyere forekomst av komplikasjoner knyttet til ryggmargsblokkering. Det antas at det ikke kan være noen sammenheng mellom blokknivå og dose hvis konvensjonelle doser brukes. For dette formålet vil anestesidiagrammer over keisersnitt bli gjennomgått for å samle informasjon om dosene av anestesimiddel som ble brukt og nivået av spinalblokk de produserte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Single-shot spinal block for keisersnitt levering er en gullstandard i obstetrisk anestesi. Både nivå og tetthet av blokken kan ha direkte innvirkning på kvaliteten på operasjonen, pasientens komfort og forløpet av postoperativ restitusjon. Ideell dose av lokalbedøvelse for enkel-skudd spinal anestesi er fortsatt uavgjort, med pågående debatt om bruk av enten "lave" eller "konvensjonelle" doser som rutinemessig tilnærming. Bruk av konvensjonelle doser av lokalbedøvelse (doser som nærmer seg effektive doser hos 95 prosent av pasientene, ED95) har vist seg å være overlegne lavdoseregimer når det gjelder effektivitet, og derfor er denne strategien mye brukt, til tross for høyere risiko for spinalblokkrelatert komplikasjoner.
Mengden lokalbedøvelse som brukes anses å være en faktor som har betydelig innflytelse på spredningen av den intratekale og det endelige blokkeringsnivået etter spinalbedøvelse med ett skudd. Det ble undersøkt i både generelle og obstetriske populasjoner, selv om de fleste studiene med resultater i favør av denne sammenhengen var designet for å vurdere de andre faktorene, og utvidelsen av sensorisk blokkering ble ikke satt som deres primære resultat.
Det er tidligere rapportert at justering av den konvensjonelle dosen av hyperbar bupivakain til fødselshøyde ikke endrer risikoen for blokkeringssvikt og frekvensen av komplikasjoner sammenlignet med fastdoseregime. Hvorvidt endringen i bupivakaindose innenfor området for konvensjonelle doser resulterer i signifikant endring i sensorisk blokkeringsnivå er ikke klart.
Denne retrospektive analysen ble designet for å vurdere forholdet ovenfor
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-355
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Keisersnitt ved termin under spinalbedøvelse
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status <3
- BMI <40
Ekskluderingskriterier:
- Spinal anestesi med mindre enn 9 mg hyperbar bupivakain
- Andre lokalbedøvelse enn hyperbar bupivakain brukes
- Mislykket spinalbedøvelse
- Dårlig kvalitet på anestesijournalen - data som kreves for analyse er ikke tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fødsler gitt spinalblokk med konvensjonell dose bupivakain for keisersnitt
Ved hjelp av elektronisk sykehusdatabase vil vi identifisere tilfeller av keisersnitt.
I første omgang vil alle tilfeller av keisersnitt under spinalbedøvelse bli identifisert.
Deretter følger manuell gjennomgang av anestesiskjemaene.
Detaljerte data om anestesiteknikk vil bli innhentet og tilfeller der konvensjonell dose hyperbar bupivakain ble brukt vil bli inkludert i videre analyse.
Ytterligere gjennomgang av diagrammene vil gi demografiske data om fødselen, data om vitale tegn under anestesi og dynamikken i sensorisk blokknivå.
Det vil bli lagt vekt på å sikre at identifisering av pasienten ikke ville være mulig med data brukt i denne studien.
Alle identifiserbare data som brukes i datainnhentingsprosessen og -analysen vil bare være tilgjengelig for etterforskere.
|
Forholdet mellom dosen av hyperbar bupivakain og resulterende spinalblokknivå skal vurderes.
Konvensjonelle dosetilfeller (mer enn 9 mg og mindre enn 13 mg) vil bli inkludert i analysen.
Intervensjon er å innhente og analysere anonyme perioperative data.
Etter identifisering av de kvalifiserte tilfellene, vil statistisk analyse bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose - utstrekning korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: Høyeste nivå av sensorisk blokkering notert fra tidspunktet for spinal injeksjon til slutten av kirurgisk prosedyre
|
Pearsons og/eller Spearmans korrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å vurdere forholdet mellom dosen og nivået av sensorisk blokk.
For analyseformål vil omfanget av blokkeringen bli uttrykt som et antall blokkerte dermatomer (S-5, L-5, T-12, C-8) for mer pålitelig statistisk analyse.
Regresjonsanalyse vil bli utført hvis signifikant sammenheng er funnet.
|
Høyeste nivå av sensorisk blokkering notert fra tidspunktet for spinal injeksjon til slutten av kirurgisk prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Malgorzata Malec-Milewska, MD, Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care, Orlowski Hospital, Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ozkan Seyhan T, Orhan-Sungur M, Basaran B, Savran Karadeniz M, Demircan F, Xu Z, Sessler DI. The effect of intra-abdominal pressure on sensory block level of single-shot spinal anesthesia for cesarean section: an observational study. Int J Obstet Anesth. 2015 Feb;24(1):35-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.08.004. Epub 2014 Aug 27.
- Visavakul O, Leurcharusmee P, Pipanmekaporn T, Khorana J, Patumanond J, Phinyo P. Effective Dose Range of Intrathecal Isobaric Bupivacaine to Achieve T5-T10 Sensory Block Heights for Elderly and Overweight Patients: An Observational Study. Medicina (Kaunas). 2023 Mar 1;59(3):484. doi: 10.3390/medicina59030484.
- Huang YY, Chang KY. Sensory block level prediction of spinal anaesthesia with 0.5% hyperbaric bupivacaine: a retrospective study. Sci Rep. 2021 Apr 27;11(1):9105. doi: 10.1038/s41598-021-88726-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 97/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .