Vztah mezi dávkou a blokem v jednorázové spinální anestezii u císařského řezu. (SpinDoBlock)
Počet dermatomů blokovaných konvenční dávkou Jednorázová spinální anestezie pro císařský řez nemusí souviset s dávkou hyperbarického bupivakainu – retrospektivní analýza.
Studie je navržena tak, aby podpořila nebo vyvrátila vztah mezi dávkou hyperbarického bupivakainu podávaného intratekálně a rozsahem úrovně spinálního bloku. Probíhají diskuse o tom, zda by anesteziologové měli upravit dávku v rozsahu konvenčních dávek, aby bylo dosaženo odpovídajícího pokrytí anestezie, které by bylo vhodné pro císařský řez.
Používají se především dvě strategie: nízkodávková strategie, která je zaměřena na bezpečnost, a konvenční dávkový přístup, který je efektivnější z hlediska úspěšnosti anestezie, s výrazně vyšším výskytem komplikací souvisejících s blokádou páteře. Předpokládá se, že při použití konvenčních dávek nemusí existovat žádný vztah mezi úrovní bloku a dávkou. Za tímto účelem budou revidovány anestetické tabulky císařských řezů, aby se shromáždily informace o dávkách použitých anestetik a úrovni blokády páteře, kterou způsobily.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednorázový spinální blok pro porod císařským řezem je zlatým standardem v porodnické anestezii. Úroveň i hustota bloku mohou mít přímý vliv na kvalitu operace, pohodlí pacienta a průběh pooperační rekonvalescence. O ideální dávce lokálního anestetika pro jednorázovou spinální anestezii se teprve rozhodne, přičemž se stále diskutuje o použití „nízkých“ nebo „konvenčních“ dávek jako rutinního přístupu. Použití konvenčních dávek lokálního anestetika (dávky blížící se dávce účinné u 95 procent pacientů, ED95) se ukázalo jako lepší než nízkodávkové režimy, pokud jde o účinnost, a proto je tato strategie široce používána, navzdory vyššímu riziku blokády páteře. komplikace.
Množství použitého lokálního anestetika je považováno za faktor významně ovlivňující jeho intratekální šíření a konečnou úroveň blokády po jednorázové spinální anestezii. Byl zkoumán v obecné i porodnické populaci, ačkoli většina studií s výsledky ve prospěch tohoto vztahu byla navržena tak, aby zhodnotila ostatní faktory a rozsah senzorického bloku nebyl stanoven jako jejich primární výsledek.
Již dříve bylo publikováno, že úprava konvenční dávky hyperbarického bupivakainu na výšku rodičky nemění riziko selhání bloku a míru komplikací ve srovnání s režimem fixní dávky. Není jasné, zda změna dávky bupivakainu v rozmezí konvenčních dávek vede k významné změně úrovně senzorického bloku.
Tato retrospektivní analýza byla navržena pro posouzení výše uvedeného vztahu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 01-355
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Porod císařským řezem v termínu ve spinální anestezii
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) <3
- BMI<40
Kritéria vyloučení:
- Spinální anestezie s méně než 9 mg hyperbarického bupivakainu
- Použité lokální anestetikum jiné než hyperbarický bupivakain
- Neúspěšná spinální anestezie
- Nízká kvalita anestetického záznamu – data potřebná pro analýzu nejsou k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rodičky, kterým byla při porodu císařským řezem poskytnuta spinální blokáda s konvenční dávkou bupivakainu
Pomocí elektronické nemocniční databáze identifikujeme případy císařského řezu.
Zpočátku budou identifikovány všechny případy porodu císařským řezem ve spinální anestezii.
Poté bude následovat ruční kontrola anestetických tabulek.
Budou získány podrobné údaje o anestetické technice a případy, kdy byla použita konvenční dávka hyperbarického bupivakainu, budou zahrnuty do další analýzy.
Další přehled grafů poskytne demografické údaje o rodičkách, údaje o vitálních funkcích během anestezie a dynamice úrovně senzorického bloku.
Pozornost bude věnována zajištění toho, že pomocí údajů použitých v této studii nebude možná identifikace pacienta.
Všechna identifikovatelná data použitá v procesu vyhledávání dat a analýze budou přístupná pouze vyšetřovatelům.
|
Je třeba posoudit vztah mezi dávkou hyperbarického bupivakainu a výslednou hladinou spinálního bloku.
Do analýzy budou zahrnuty případy konvenčních dávek (více než 9 mg a méně než 13 mg).
Intervencí je získávání a analýza anonymních perioperačních dat.
Po identifikaci způsobilých případů bude provedena statistická analýza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační koeficient dávka - rozsah
Časové okno: Nejvyšší úroveň senzorického bloku zaznamenaná od okamžiku vpichu do páteře do konce chirurgického zákroku
|
K posouzení vztahu mezi dávkou a úrovní senzorického bloku bude použit Pearsonův a/nebo Spearmanův korelační koeficient.
Pro účely analýzy bude rozsah bloku vyjádřen jako počet blokovaných dermatomů (S-5, L-5, T-12, C-8) pro spolehlivější statistickou analýzu.
Pokud je nalezen významný vztah, bude provedena regresní analýza.
|
Nejvyšší úroveň senzorického bloku zaznamenaná od okamžiku vpichu do páteře do konce chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Malgorzata Malec-Milewska, MD, Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care, Orlowski Hospital, Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ozkan Seyhan T, Orhan-Sungur M, Basaran B, Savran Karadeniz M, Demircan F, Xu Z, Sessler DI. The effect of intra-abdominal pressure on sensory block level of single-shot spinal anesthesia for cesarean section: an observational study. Int J Obstet Anesth. 2015 Feb;24(1):35-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.08.004. Epub 2014 Aug 27.
- Visavakul O, Leurcharusmee P, Pipanmekaporn T, Khorana J, Patumanond J, Phinyo P. Effective Dose Range of Intrathecal Isobaric Bupivacaine to Achieve T5-T10 Sensory Block Heights for Elderly and Overweight Patients: An Observational Study. Medicina (Kaunas). 2023 Mar 1;59(3):484. doi: 10.3390/medicina59030484.
- Huang YY, Chang KY. Sensory block level prediction of spinal anaesthesia with 0.5% hyperbaric bupivacaine: a retrospective study. Sci Rep. 2021 Apr 27;11(1):9105. doi: 10.1038/s41598-021-88726-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 97/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .