Соотношение дозы и уровня блокады при однократной спинальной анестезии при кесаревом сечении. (SpinDoBlock)
Количество дерматомов, заблокированных обычной дозой однократной спинальной анестезии при кесаревом сечении, может быть не связано с дозой гипербарического бупивакаина — ретроспективный анализ.
Целью исследования было подтвердить или опровергнуть связь между дозой гипербарического бупивакаина, вводимого интратекально, и степенью спинальной блокады. Продолжаются споры о том, должны ли анестезиологи корректировать дозу в диапазоне обычных доз, чтобы достичь соответствующего охвата анестезии, подходящего для кесарева сечения.
Преимущественно используются две стратегии: стратегия низких доз, ориентированная на безопасность, и подход с традиционными дозами, который более эффективен с точки зрения успеха анестезии и имеет значительно более высокий уровень осложнений, связанных с спинальной блокадой. Предполагается, что при использовании обычных доз может не быть никакой связи между уровнем блокады и дозой. С этой целью будут рассмотрены анестезиологические карты кесарева сечения для сбора информации о дозах использованного анестетика и уровне спинальной блокады, которую они произвели.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Однократная спинальная блокада при кесаревом сечении является золотым стандартом акушерской анестезии. Как уровень, так и плотность блока могут иметь прямое влияние на качество операции, комфорт пациента и ход послеоперационного восстановления. Идеальная доза местного анестетика для однократной спинальной анестезии еще не определена, и продолжаются дебаты об использовании «низких» или «обычных» доз в качестве рутинного подхода. Использование обычных доз местного анестетика (доз, близких к дозе, эффективной у 95 процентов пациентов, ED95) доказало свое превосходство над режимами низких доз с точки зрения эффективности, и поэтому эта стратегия широко используется, несмотря на более высокий риск спинальной блокады. осложнения.
Количество используемого местного анестетика считается фактором, оказывающим существенное влияние на его интратекальное распространение и конечный уровень блокады после однократной спинальной анестезии. Его исследовали как в общей, так и в акушерской популяции, хотя большинство исследований с результатами в пользу этой взаимосвязи были разработаны для оценки других факторов, и протяженность сенсорного блока не была установлена в качестве их основного результата.
Ранее сообщалось, что корректировка обычной дозы гипербарического бупивакаина в зависимости от роста роженицы не меняет риск неудачи блокады и частоту осложнений по сравнению с режимом с фиксированной дозой. Неясно, приводит ли изменение дозы бупивакаина в диапазоне обычных доз к значительному изменению уровня сенсорного блока.
Этот ретроспективный анализ был разработан для оценки вышеуказанной связи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 01-355
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Кесарево сечение в срок под спинальной анестезией
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) <3
- ИМТ<40
Критерии исключения:
- Спинальная анестезия с применением гипербарического бупивакаина менее 9 мг.
- Использовался местный анестетик, кроме гипербарического бупивакаина.
- Неудачная спинальная анестезия
- Низкое качество анестезиологической карты – данные, необходимые для анализа, недоступны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Роженицам, которым проводилась спинальная блокада обычной дозой бупивакаина для кесарева сечения.
Используя электронную базу данных больницы, мы выявляем случаи кесарева сечения.
Первоначально будут выявлены все случаи кесарева сечения под спинальной анестезией.
После этого последует ручной просмотр карт анестезии.
Будут получены подробные данные о технике анестезии, и случаи использования обычной дозы гипербарического бупивакаина будут включены в дальнейший анализ.
Дальнейший анализ диаграмм предоставит демографические данные рожениц, данные о жизненно важных показателях во время анестезии и динамику уровня сенсорного блока.
Будет обращено внимание на то, чтобы идентификация пациента с помощью данных, использованных в этом исследовании, была невозможна.
Все идентифицируемые данные, используемые в процессе поиска и анализа данных, будут доступны только следователям.
|
Необходимо оценить связь дозы гипербарического бупивакаина с результирующим уровнем спинальной блокады.
В анализ будут включены случаи обычных доз (более 9 мг и менее 13 мг).
Вмешательство заключается в получении и анализе анонимных периоперационных данных.
После выявления подходящих случаев будет проведен статистический анализ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент корреляции доза-степень
Временное ограничение: Самый высокий уровень сенсорного блока отмечен с момента спинальной инъекции до окончания хирургической процедуры.
|
Коэффициент корреляции Пирсона и/или Спирмена будет использоваться для оценки связи между дозой и уровнем сенсорного блока.
Для целей анализа степень блока будет выражаться в количестве заблокированных дерматомов (S-5, L-5, T-12, C-8) для более надежного статистического анализа.
Регрессионный анализ будет выполнен, если будет обнаружена значительная связь.
|
Самый высокий уровень сенсорного блока отмечен с момента спинальной инъекции до окончания хирургической процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Malgorzata Malec-Milewska, MD, Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care, Orlowski Hospital, Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ozkan Seyhan T, Orhan-Sungur M, Basaran B, Savran Karadeniz M, Demircan F, Xu Z, Sessler DI. The effect of intra-abdominal pressure on sensory block level of single-shot spinal anesthesia for cesarean section: an observational study. Int J Obstet Anesth. 2015 Feb;24(1):35-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.08.004. Epub 2014 Aug 27.
- Visavakul O, Leurcharusmee P, Pipanmekaporn T, Khorana J, Patumanond J, Phinyo P. Effective Dose Range of Intrathecal Isobaric Bupivacaine to Achieve T5-T10 Sensory Block Heights for Elderly and Overweight Patients: An Observational Study. Medicina (Kaunas). 2023 Mar 1;59(3):484. doi: 10.3390/medicina59030484.
- Huang YY, Chang KY. Sensory block level prediction of spinal anaesthesia with 0.5% hyperbaric bupivacaine: a retrospective study. Sci Rep. 2021 Apr 27;11(1):9105. doi: 10.1038/s41598-021-88726-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 97/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .