逆行性腎内手術における柔軟でナビゲート可能な吸引尿管アクセスシースを介した腎内圧モニタリング
2025年1月15日 更新者：Guohua Zeng、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
逆行性腎内手術における柔軟でナビゲート可能な吸引尿管アクセスシースを介した腎内圧モニタリング：パイロット臨床研究
この研究では、腎結石に対する逆行性腎内手術 (RIRS) における、新しい腎内圧 (IRP) モニタリングの柔軟でナビゲート可能な吸引尿管アクセス シース (FANS) の使用を評価します。
この前向き臨床試験では、100 人の患者を対象に、従来の FANS とその有効性と安全性を比較します。
主な結果には、RIRS における結石回収効率と処置の安全性を向上させることを目的として、IRP モニタリングの精度、手術時間、結石除去率 (SFR)、および合併症発生率が含まれます。
この試験は、特に大きな腎結石に対するRIRS適応症の拡大における革新的な装置の役割を検証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510230
- Guohua Zeng
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腎結石（サイズ 4 cm 以下）と診断され、逆行性腎内手術（RIRS）に適している成人患者（18 ～ 75 歳）。
- インフォームドコンセントを喜んで提供します。
- 外科的処置や研究を妨げる可能性のある重大な腎疾患、心臓疾患、または全身疾患がないこと。
- 術前の静脈性腎盂造影検査（IVP）では、重大な尿管狭窄は示されていません。
除外基準:
- 活動性尿路感染症（UTI）または手術時に発熱している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の腎疾患の病歴のある患者（例：慢性腎臓病ステージ3以上）。
- 解剖学的構造に影響を与える可能性のある以前の尿管または腎臓の手術歴。
- コントロールされていない糖尿病、高血圧、心血管疾患などのコントロールされていない併存疾患のある患者。
- 研究プロトコルに従うことを望まない、または従うことができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IRP監視FANSグループ
このグループの患者は、腎内圧 (IRP) を監視する柔軟でナビゲート可能な吸引尿管アクセス シース (FANS) を使用した逆行性腎内手術 (RIRS) を受けます。
この新しいデバイスはリアルタイムの IRP モニタリングを提供し、外科医が術中の洗浄と吸引の設定を調整して、IRP を安全な範囲内に維持しながら結石回収効率を最適化できるようにします。
|
IRP モニタリングの柔軟でナビゲート可能な吸引尿管アクセス シース (FANS) は、逆行性腎内手術 (RIRS) 中に腎内圧 (IRP) をリアルタイムでモニタリングできるように設計された新しいデバイスです。
シースに埋め込まれたガス導管に接続された圧力感知ポートが組み込まれており、外科医はリアルタイムの IRP 読み取り値に基づいて洗浄流量と吸引圧力を調整できるため、安全な IRP 範囲を維持することで安全性を確保しながら結石回収効率を最適化できます。 。
このデバイスは、手術時間を短縮し、合併症のリスクを最小限に抑えることで、特に大きな腎結石を伴う複雑な症例での手術結果を改善します。
|
|
アクティブコンパレータ：従来のFANSグループ
このグループの患者は、腎内圧 (IRP) モニタリングなしで、従来の柔軟でナビゲート可能な吸引尿管アクセス シース (FANS) を使用して RIRS を受けます。
洗浄流量と吸引圧力は、標準的な臨床実践に基づいて事前に設定および調整されます。
|
従来の柔軟でナビゲート可能な吸引尿管アクセス シース (FANS) は、結石回収のための逆行性腎内手術 (RIRS) で使用される標準デバイスです。
IRP 監視バージョンとは異なり、このデバイスは腎内圧 (IRP) のリアルタイム監視を提供しません。
洗浄流量と吸引圧力は臨床プロトコルに基づいて事前に設定および調整されます。
柔軟で操作可能な設計により腎結石の除去を容易にしますが、処置中に IRP を監視および調整する追加機能はありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
稼働時間
時間枠：手術の開始から手術の終了までの手術中に測定されます（推定所要時間：患者あたり 30 ～ 60 分）。
|
主な結果は、尿道への内視鏡の挿入からステント留置完了までの合計手術時間となります。
この結果は、IRP モニタリング FANS または従来の FANS を使用した場合の結石回収の効率を評価します。
|
手術の開始から手術の終了までの手術中に測定されます（推定所要時間：患者あたり 30 ～ 60 分）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストーンフリーレート (SFR)
時間枠：CT スキャンの結果に基づく、手術後 24 ～ 48 時間。
|
結石除去率 (SFR) は、術後に非造影 CT イメージングによって測定されます。
SFR は結石回収の有効性と手術の成功を評価します。
|
CT スキャンの結果に基づく、手術後 24 ～ 48 時間。
|
|
術後の合併症
時間枠：手術後 30 日以内に評価します。
|
発熱、感染症、出血、尿管損傷などの術後合併症の発生率が記録されます。
これは、両方の FANS デバイスの安全プロファイルを比較するのに役立ちます。
|
手術後 30 日以内に評価します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月7日
試験登録日
最初に提出
2024年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月7日
最初の投稿 (実際)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MERE2024-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。