Intrarenal trykovervågning via fleksibel og navigerbar sugeureteral adgangshylster i retrograd intrarenal kirurgi
15. januar 2025 opdateret af: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Intrarenal trykmonitorering via fleksibel og navigerbar sugeureteral adgangshylster i retrograd intrarenal kirurgi: en klinisk pilotundersøgelse
Denne undersøgelse evaluerer brugen af en ny intrarenalt tryk (IRP)-monitorerende fleksibel og navigerbar sugende ureteral access sheath (FANS) ved retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) til nyresten.
Det prospektive kliniske forsøg sammenligner dets effektivitet og sikkerhed mod konventionelle FANS hos 100 patienter.
De primære resultater omfatter IRP-overvågningsnøjagtighed, operationstid, stenfri rate (SFR) og komplikationsfrekvenser med det formål at forbedre effektiviteten af stenhentning og proceduremæssig sikkerhed i RIRS.
Dette forsøg søger at validere den innovative enheds rolle i udvidelsen af RIRS-indikationer, især for store nyresten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- Guohua Zeng
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18-75 år) diagnosticeret med nyresten (størrelse ≤4 cm) og egnet til retrograd intrarenal kirurgi (RIRS).
- Er villig til at give informeret samtykke.
- Ingen signifikante nyre-, hjerte- eller systemiske sygdomme, der kan forstyrre den kirurgiske procedure eller undersøgelsen.
- Præoperativ intravenøs pyelografi (IVP) viser ingen signifikant ureteral striktur.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktive urinvejsinfektioner (UTI) eller feber på operationstidspunktet.
- Graviditet eller ammende kvinder.
- Patienter med en historie med alvorlig nyresygdom (f.eks. kronisk nyresygdom trin 3 eller højere).
- Anamnese med tidligere ureteral- eller nyrekirurgi, der kan påvirke anatomien.
- Patienter med ukontrollerede komorbiditeter såsom ukontrolleret diabetes, hypertension eller hjerte-kar-sygdomme.
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IRP-Monitoring FANS Group
Patienter i denne gruppe vil gennemgå retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) ved hjælp af den intrarenale tryk (IRP)-monitorerende fleksible og navigerbare sugende ureteral access sheath (FANS).
Denne nye enhed giver IRP-overvågning i realtid, hvilket gør det muligt for kirurgen at justere intraoperative irrigations- og sugeindstillinger for at optimere effektiviteten til at hente sten, mens IRP holdes inden for et sikkert område.
|
IRP-Monitoring Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath (FANS) er en ny enhed designet til at muliggøre realtidsovervågning af intrarenalt tryk (IRP) under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS).
Den inkorporerer en trykfølende port forbundet til en gasledning indlejret i kappen, som gør det muligt for kirurgen at justere irrigationsflow og sugetryk baseret på IRP-aflæsninger i realtid, og derved optimere effektiviteten til at hente sten og samtidig sikre sikkerhed ved at opretholde et sikkert IRP-område .
Enheden forbedrer kirurgiske resultater, især i komplekse tilfælde, der involverer større nyresten, ved at reducere operationstiden og minimere risikoen for komplikationer.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel FANS Group
Patienter i denne gruppe vil gennemgå RIRS ved hjælp af en konventionel fleksibel og navigerbar sugende ureteral access sheath (FANS) uden intrarenal tryk (IRP) overvågning.
Vandingsflowhastigheden og sugetrykket vil være forudindstillet og justeret baseret på standard klinisk praksis.
|
Den konventionelle Fleksible og Navigerbare Suction Ureteral Access Sheath (FANS) er en standardanordning, der bruges til retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) til udtagning af sten.
I modsætning til IRP-monitoreringsversionen giver denne enhed ikke realtidsovervågning af intrarenalt tryk (IRP).
Vandingsflow og sugetryk er forudindstillet og justeret baseret på kliniske protokoller.
Det letter fjernelse af nyresten gennem et fleksibelt og navigerbart design, men uden den ekstra evne til at overvåge og justere IRP under proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Målt under det kirurgiske indgreb, fra operationens start til afslutningen af proceduren (estimeret varighed: 30-60 minutter pr. patient).
|
Det primære resultat vil være den samlede operationstid, målt fra indsættelsen af endoskopet i urinrøret til færdiggørelsen af stentens placering.
Dette resultat vil vurdere effektiviteten af stenhentning ved brug af enten IRP-overvågnings-FANS eller de konventionelle FANS.
|
Målt under det kirurgiske indgreb, fra operationens start til afslutningen af proceduren (estimeret varighed: 30-60 minutter pr. patient).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenfri pris (SFR)
Tidsramme: 24-48 timer efter operationen, baseret på CT-scanningsresultater.
|
Den stenfrie rate (SFR) vil blive målt postoperativt gennem non-contrast CT-billeddannelse.
SFR vil vurdere effektiviteten af stenudtagning og procedurens succes.
|
24-48 timer efter operationen, baseret på CT-scanningsresultater.
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Evalueret inden for 30 dage efter operationen.
|
Hyppigheden af postoperative komplikationer, herunder feber, infektion, blødning eller ureteral skade, vil blive registreret.
Dette vil hjælpe med at sammenligne sikkerhedsprofilen for begge FANS-enheder.
|
Evalueret inden for 30 dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2024
Først opslået (Faktiske)
11. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MERE2024-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .