Intrarenale drukmonitoring via flexibele en bevaarbare zuig-uretertoegangshede bij retrograde intrarenale chirurgie
15 januari 2025 bijgewerkt door: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Intrarenale drukmonitoring via flexibele en navigeerbare zuiging Ureterale toegangshuls bij retrograde intrarenale chirurgie: een klinische pilotstudie
Deze studie evalueert het gebruik van een nieuwe intrarenale druk (IRP)-monitoring, flexibele en bevaarbare zuig-uretertoegangsheath (FANS) bij retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) voor nierstenen.
De prospectieve klinische studie vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid ervan met conventionele FANS bij 100 patiënten.
De primaire uitkomsten zijn onder meer de nauwkeurigheid van de IRP-monitoring, de operatietijd, het steenvrije percentage (SFR) en het aantal complicaties, met als doel de efficiëntie van het terughalen van stenen en de procedurele veiligheid bij RIRS te verbeteren.
Deze proef heeft tot doel de rol van het innovatieve apparaat bij het uitbreiden van RIRS-indicaties te valideren, vooral voor grote nierstenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- Guohua Zeng
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18-75 jaar oud) met de diagnose nierstenen (grootte ≤4 cm) en geschikt voor retrograde intrarenale chirurgie (RIRS).
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Geen significante nier-, hart- of systemische ziekten die de chirurgische procedure of het onderzoek kunnen verstoren.
- Preoperatieve intraveneuze pyelografie (IVP) die geen significante ureterstrictuur laat zien.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve urineweginfecties (UTI's) of koorts op het moment van de operatie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige nierziekte (bijv. chronische nierziekte stadium 3 of hoger).
- Voorgeschiedenis van eerdere ureter- of nierchirurgie die de anatomie kan beïnvloeden.
- Patiënten met ongecontroleerde comorbiditeiten zoals ongecontroleerde diabetes, hypertensie of hart- en vaatziekten.
- Patiënten die het onderzoeksprotocol niet willen of kunnen naleven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IRP-monitoring FANS Group
Patiënten in deze groep zullen retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) ondergaan met behulp van de flexibele en bevaarbare zuig-uretertoegangsheath (FANS) die de intrarenale druk (IRP) bewaakt.
Dit nieuwe apparaat biedt real-time IRP-monitoring, waardoor de chirurg de intraoperatieve irrigatie- en zuiginstellingen kan aanpassen om de efficiëntie van het verwijderen van stenen te optimaliseren, terwijl de IRP binnen een veilig bereik blijft.
|
De IRP-Monitoring flexibele en navigeerbare zuig-ureterale toegangshuls (FANS) is een nieuw apparaat dat is ontworpen om real-time monitoring van de intrarenale druk (IRP) mogelijk te maken tijdens retrograde intrarenale chirurgie (RIRS).
Het bevat een drukgevoelige poort die is aangesloten op een gasleiding die in de huls is ingebed, waardoor de chirurg de irrigatiestroom en zuigdruk kan aanpassen op basis van realtime IRP-metingen, waardoor de efficiëntie van het ophalen van stenen wordt geoptimaliseerd en tegelijkertijd de veiligheid wordt gewaarborgd door een veilig IRP-bereik te behouden .
Het apparaat verbetert de chirurgische resultaten, vooral in complexe gevallen waarbij grotere nierstenen betrokken zijn, door de operatietijd te verkorten en het risico op complicaties te minimaliseren.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele FANS-groep
Patiënten in deze groep zullen RIRS ondergaan met behulp van een conventionele flexibele en navigeerbare zuig-uretertoegangsheath (FANS) zonder monitoring van de intrarenale druk (IRP).
Het irrigatiedebiet en de zuigdruk worden vooraf ingesteld en aangepast op basis van standaard klinische praktijken.
|
De conventionele flexibele en navigeerbare zuig-ureterale toegangshuls (FANS) is een standaardapparaat dat wordt gebruikt bij retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) voor het verwijderen van stenen.
In tegenstelling tot de IRP-monitoringversie biedt dit apparaat geen realtime monitoring van de intrarenale druk (IRP).
De irrigatiestroom en zuigdruk zijn vooraf ingesteld en aangepast op basis van klinische protocollen.
Het vergemakkelijkt de verwijdering van nierstenen door een flexibel en navigeerbaar ontwerp, maar zonder de extra mogelijkheid om IRP tijdens de procedure te monitoren en aan te passen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de chirurgische ingreep, vanaf het begin van de operatie tot het einde van de ingreep (geschatte duur: 30-60 minuten per patiënt).
|
Het primaire resultaat is de totale operatietijd, gemeten vanaf het inbrengen van de endoscoop in de urethra tot het voltooien van de plaatsing van de stent.
Deze uitkomst zal de efficiëntie van het ophalen van stenen beoordelen bij gebruik van de IRP-monitoring FANS of de conventionele FANS.
|
Gemeten tijdens de chirurgische ingreep, vanaf het begin van de operatie tot het einde van de ingreep (geschatte duur: 30-60 minuten per patiënt).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrij Tarief (SFR)
Tijdsspanne: 24-48 uur na de operatie, gebaseerd op de CT-scanresultaten.
|
De steenvrije frequentie (SFR) zal postoperatief worden gemeten via niet-contrast CT-beeldvorming.
De SFR zal de effectiviteit van het ophalen van stenen en het succes van de procedure beoordelen.
|
24-48 uur na de operatie, gebaseerd op de CT-scanresultaten.
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Geëvalueerd binnen 30 dagen na de operatie.
|
Het aantal postoperatieve complicaties, waaronder koorts, infectie, bloeding of letsel aan de urineleider, wordt geregistreerd.
Dit zal helpen het veiligheidsprofiel van beide FANS-apparaten te vergelijken.
|
Geëvalueerd binnen 30 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MERE2024-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .