Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг внутрипочечного давления с помощью гибкого и подвижного аспирационного катетера доступа к мочеточнику при ретроградной внутрипочечной хирургии

15 января 2025 г. обновлено: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Мониторинг внутрипочечного давления с помощью гибкого и подвижного аспирационного катетера доступа к мочеточнику при ретроградной внутрипочечной хирургии: пилотное клиническое исследование

В этом исследовании оценивается использование новой гибкой и навигационной аспирационной оболочки доступа к мочеточнику (FANS) для мониторинга внутрипочечного давления (IRP) при ретроградной внутрипочечной хирургии (RIRS) при камнях в почках. В проспективном клиническом исследовании его эффективность и безопасность сравниваются с обычными FANS у 100 пациентов. Основные результаты включают точность мониторинга IRP, продолжительность операции, частоту удаления камней (SFR) и частоту осложнений с целью повышения эффективности извлечения камней и процедурной безопасности при РИРХ. Это исследование направлено на подтверждение роли инновационного устройства в расширении показаний к РИРХ, особенно при крупных камнях в почках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510230
        • Guohua Zeng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (18-75 лет) с диагнозом камней в почках (размером ≤4 см) и нуждающиеся в ретроградной внутрипочечной хирургии (RIRS).
  2. Готов предоставить информированное согласие.
  3. Отсутствие серьезных почечных, сердечных или системных заболеваний, которые могут помешать хирургической процедуре или исследованию.
  4. Предоперационная внутривенная пиелография (ВВП) не выявила значительной стриктуры мочеточника.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с активными инфекциями мочевыводящих путей (ИМП) или лихорадкой во время операции.
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Пациенты с тяжелым заболеванием почек в анамнезе (например, хроническое заболевание почек 3 стадии или выше).
  4. История предшествующих операций на мочеточнике или почке, которые могут повлиять на анатомию.
  5. Пациенты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, такими как неконтролируемый диабет, гипертония или сердечно-сосудистые заболевания.
  6. Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IRP-Мониторинг FANS Group
Пациентам в этой группе будет проведена ретроградная интраренальная хирургия (RIRS) с использованием гибкого и навигационного аспирационного катетера доступа к мочеточнику (FANS) для мониторинга внутрипочечного давления (IRP). Это новое устройство обеспечивает мониторинг ИРП в реальном времени, позволяя хирургу регулировать интраоперационные настройки ирригации и аспирации для оптимизации эффективности извлечения камней, сохраняя при этом ИРП в безопасном диапазоне.
Устройство: Гибкий и навигационный аспирационный катетер доступа к мочеточнику для мониторинга IRP (FANS)
Гибкий и навигационный аспирационный мочеточниковый интродьюсер для мониторинга IRP (FANS) — это новое устройство, предназначенное для мониторинга внутрипочечного давления (IRP) в режиме реального времени во время ретроградной внутрипочечной хирургии (RIRS). Он включает в себя порт для измерения давления, соединенный с газопроводом, встроенным в интродьюсер, что позволяет хирургу регулировать поток ирригации и давление аспирации на основе показаний IRP в реальном времени, тем самым оптимизируя эффективность извлечения камней, обеспечивая при этом безопасность за счет поддержания безопасного диапазона IRP. . Устройство улучшает результаты хирургических операций, особенно в сложных случаях, связанных с крупными камнями в почках, за счет сокращения времени операции и минимизации риска осложнений.
Активный компаратор: Конвенциональная группа ФАНС
Пациентам в этой группе будет проведена РИРХ с использованием обычного гибкого и навигационного аспирационного катетера для доступа к мочеточнику (FANS) без мониторинга внутрипочечного давления (IRP). Скорость ирригационного потока и давление всасывания будут предварительно установлены и отрегулированы в соответствии со стандартной клинической практикой.
Устройство: Обычные ВЕНТИЛЯТОРЫ
Традиционный гибкий и подвижный аспирационный интродьюсер для доступа к мочеточнику (FANS) — это стандартное устройство, используемое в ретроградной внутрипочечной хирургии (RIRS) для извлечения камней. В отличие от версии ИРП-мониторинга, данный прибор не обеспечивает мониторинг внутрипочечного давления (ВРД) в режиме реального времени. Поток ирригации и давление аспирации предварительно устанавливаются и регулируются в соответствии с клиническими протоколами. Он облегчает удаление почечных камней благодаря гибкой и удобной конструкции, но без дополнительной возможности мониторинга и регулировки IRP во время процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Измеряется во время хирургической процедуры, от начала операции до ее окончания (примерная продолжительность: 30–60 минут на пациента).
Первичным результатом будет общее время операции, измеряемое от введения эндоскопа в уретру до завершения установки стента. Этот результат позволит оценить эффективность извлечения камней при использовании FANS для мониторинга IRP или обычных FANS.
Измеряется во время хирургической процедуры, от начала операции до ее окончания (примерная продолжительность: 30–60 минут на пациента).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тариф без камней (SFR)
Временное ограничение: Через 24–48 часов после операции по результатам компьютерной томографии.
Показатель отсутствия камней (SFR) будет измеряться после операции с помощью бесконтрастной компьютерной томографии. SFR оценит эффективность извлечения камней и успех процедуры.
Через 24–48 часов после операции по результатам компьютерной томографии.
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Оценивается в течение 30 дней после операции.
Будет зафиксирована частота послеоперационных осложнений, включая лихорадку, инфекцию, кровотечение или повреждение мочеточника. Это поможет сравнить профиль безопасности обоих устройств FANS.
Оценивается в течение 30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MERE2024-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться