Munuaisensisäisen paineen seuranta joustavan ja navigoitavan imuvirtsaputken pääsyvaipan avulla retrogradisessa munuaistensisäisessä leikkauksessa
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Munuaisensisäisen paineen seuranta joustavalla ja navigoitavalla imuvirtsanjohtimen sisäänpääsyvaipan avulla retrogradisessa munuaistensisäisessä kirurgiassa: kliininen pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden munuaisensisäistä painetta (IRP) tarkkailevan joustavan ja navigoitavan ureteral access -tupen (FANS) käyttöä munuaiskivien retrogradisessa intrarenaalisessa kirurgiassa (RIRS).
Prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa verrataan sen tehoa ja turvallisuutta tavanomaisiin FANSeihin 100 potilaalla.
Ensisijaisia tuloksia ovat IRP-seurannan tarkkuus, leikkausaika, kivitön määrä (SFR) ja komplikaatioiden määrä. Tavoitteena on parantaa kivenhaun tehokkuutta ja toimenpiteiden turvallisuutta RIRS:ssä.
Tällä kokeella pyritään validoimaan innovatiivisen laitteen rooli RIRS-indikaatioiden laajentamisessa, erityisesti suurille munuaiskiville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510230
- Guohua Zeng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat (18–75-vuotiaat), joilla on diagnosoitu munuaiskiviä (koko ≤4 cm) ja jotka soveltuvat retrogradiseen munuaistensisäiseen kirurgiaan (RIRS).
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
- Ei merkittäviä munuais-, sydän- tai systeemisiä sairauksia, jotka voivat häiritä kirurgista toimenpidettä tai tutkimusta.
- Preoperatiivinen suonensisäinen pyelografia (IVP), jossa ei havaittu merkittävää virtsanjohtimen ahtaumaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivisia virtsatieinfektioita (UTI) tai kuumetta leikkauksen aikana.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea munuaissairaus (esim. krooninen munuaissairauden vaihe 3 tai korkeampi).
- Aiempi virtsanjohdin- tai munuaisleikkaus, joka voi vaikuttaa anatomiaan.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia muita sairauksia, kuten hallitsematon diabetes, verenpainetauti tai sydän- ja verisuonitauti.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IRP-Monitoring FANS Group
Tämän ryhmän potilaille tehdään retrogradinen munuaistensisäinen leikkaus (RIRS) käyttämällä munuaisensisäistä painetta (IRP) tarkkailevaa joustavaa ja navigoitavaa imevää virtsaputken pääsytuppia (FANS).
Tämä uusi laite tarjoaa reaaliaikaisen IRP-seurannan, jonka avulla kirurgi voi säätää leikkauksensisäistä huuhtelu- ja imuasetuksia optimoidakseen kivenpoistotehokkuuden ja säilyttää IRP:n turvallisella alueella.
|
IRP-Monitoring Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath (FANS) on uusi laite, joka on suunniteltu mahdollistamaan munuaisensisäisen paineen (IRP) reaaliaikainen seuranta retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen (RIRS) aikana.
Se sisältää paineentunnistusportin, joka on yhdistetty vaippaan upotettuun kaasuputkeen, jonka avulla kirurgi voi säätää huuhteluvirtausta ja imupainetta reaaliaikaisten IRP-lukemien perusteella, mikä optimoi kivenhakutehokkuuden ja varmistaa turvallisuuden ylläpitämällä turvallista IRP-aluetta. .
Laite parantaa leikkaustuloksia erityisesti monimutkaisissa tapauksissa, joissa on suurempia munuaiskiviä, lyhentämällä leikkausaikaa ja minimoimalla komplikaatioiden riskiä.
|
|
Active Comparator: Perinteinen FANS-ryhmä
Tämän ryhmän potilaille suoritetaan RIRS käyttämällä tavanomaista joustavaa ja navigoitavaa imuvirtsanjohtimen pääsytuppia (FANS) ilman munuaispaineen (IRP) seurantaa.
Kastelun virtausnopeus ja imupaine asetetaan valmiiksi ja niitä säädetään kliinisten standardikäytäntöjen perusteella.
|
Perinteinen joustava ja navigoitava imevä ureteral Access Sheath (FANS) on vakiolaite, jota käytetään retrogradisessa munuaisensisäisessä kirurgiassa (RIRS) kivien talteenottoon.
Toisin kuin IRP-seurantaversio, tämä laite ei tarjoa reaaliaikaista munuaisensisäisen paineen (IRP) seurantaa.
Kasteluvirtaus ja imupaine on esiasetettu ja säädetty kliinisen protokollan mukaan.
Se helpottaa munuaiskivien poistoa joustavan ja navigoitavan rakenteen ansiosta, mutta ilman lisättyä kykyä valvoa ja säätää IRP:tä toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Mitataan leikkauksen aikana, leikkauksen alusta toimenpiteen loppuun (arvioitu kesto: 30-60 minuuttia potilasta kohti).
|
Ensisijainen tulos on kokonaisleikkausaika mitattuna endoskoopin virtsaputkeen asettamisesta stentin asennuksen loppuun.
Tämä tulos arvioi kivenhaun tehokkuutta käytettäessä joko IRP-valvontapuhaltimia tai perinteisiä FANSeja.
|
Mitataan leikkauksen aikana, leikkauksen alusta toimenpiteen loppuun (arvioitu kesto: 30-60 minuuttia potilasta kohti).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiviton hinta (SFR)
Aikaikkuna: 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen TT-tulosten perusteella.
|
Kivitön nopeus (SFR) mitataan leikkauksen jälkeen ei-kontrastisella TT-kuvauksella.
SFR arvioi kivenhaun tehokkuutta ja toimenpiteen onnistumista.
|
24-48 tuntia leikkauksen jälkeen TT-tulosten perusteella.
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä, mukaan lukien kuume, infektio, verenvuoto tai virtsanjohdinvamma, kirjataan.
Tämä auttaa vertailemaan molempien FANS-laitteiden turvallisuusprofiileja.
|
Arvioitu 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivitauti
- Munuaiskivi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MERE2024-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .