Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie ciśnienia wewnątrznerkowego za pomocą elastycznej i umożliwiającej żeglowanie koszulki dostępu moczowodowego do odsysania podczas wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Monitorowanie ciśnienia wewnątrznerkowego za pomocą elastycznej i umożliwiającej żeglowanie koszulki dostępu moczowodowego do odsysania podczas wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej: pilotażowe badanie kliniczne

W badaniu tym oceniano zastosowanie nowatorskiej, elastycznej i umożliwiającej żeglugi ssącej koszulki dostępu moczowodowego (FANS) monitorującej ciśnienie wewnątrznerkowe (IRP) w chirurgii wewnątrznerkowej wstecznej (RIRS) w leczeniu kamieni nerkowych. Prospektywne badanie kliniczne porównuje jego skuteczność i bezpieczeństwo z konwencjonalnymi FANS u 100 pacjentów. Główne wyniki obejmują dokładność monitorowania IRP, czas operacji, odsetek wolnych od kamieni (SFR) i odsetek powikłań, co ma na celu poprawę skuteczności usuwania złogów i bezpieczeństwa procedur w RIRS. Celem tego badania jest potwierdzenie roli innowacyjnego urządzenia w poszerzaniu wskazań do stosowania w leczeniu RIRS, szczególnie w przypadku dużych kamieni nerkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510230
        • Guohua Zeng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci (18-75 lat) ze zdiagnozowaną kamicą nerkową (wielkość ≤4 cm) i kwalifikowani do wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej (RIRS).
  2. Chęć wyrażenia świadomej zgody.
  3. Brak istotnych chorób nerek, serca lub chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby zakłócać zabieg chirurgiczny lub badanie.
  4. Przedoperacyjna pielografia dożylna (IVP) nie wykazała istotnego zwężenia moczowodu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z aktywnymi infekcjami dróg moczowych (UTI) lub gorączką w czasie operacji.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Pacjenci z ciężką chorobą nerek w wywiadzie (np. przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub wyższym).
  4. Historia wcześniejszych operacji moczowodu lub nerek, które mogą mieć wpływ na anatomię.
  5. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, takimi jak niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie lub choroby układu krążenia.
  6. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przestrzegać protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa FANS-Monitoring IRP
Pacjenci w tej grupie będą poddawani wstecznej operacji wewnątrznerkowej (RIRS) z użyciem elastycznej i umożliwiającej nawigowanie elastycznej, ssącej koszulki dostępu moczowodowego (FANS) monitorującej ciśnienie wewnątrznerkowe (IRP). To nowatorskie urządzenie zapewnia monitorowanie IRP w czasie rzeczywistym, umożliwiając chirurgowi dostosowanie ustawień śródoperacyjnego nawadniania i odsysania w celu optymalizacji wydajności usuwania złogów, przy jednoczesnym utrzymaniu IRP w bezpiecznym zakresie.
Urządzenie: Elastyczna i umożliwiająca żeglugę odsysająca koszulka dostępu moczowodowego (FANS) z monitorowaniem IRP
Elastyczna i nawigacyjna osłona dostępu do moczowodu do monitorowania IRP (FANS) to nowatorskie urządzenie zaprojektowane w celu umożliwienia monitorowania ciśnienia wewnątrznerkowego (IRP) w czasie rzeczywistym podczas wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej (RIRS). Zawiera port wykrywający ciśnienie podłączony do przewodu gazowego osadzonego w osłonie, który umożliwia chirurgowi regulację przepływu irygacji i ciśnienia ssania w oparciu o odczyty IRP w czasie rzeczywistym, optymalizując w ten sposób skuteczność usuwania kamieni, zapewniając jednocześnie bezpieczeństwo poprzez utrzymanie bezpiecznego zakresu IRP . Urządzenie poprawia wyniki zabiegów chirurgicznych, szczególnie w skomplikowanych przypadkach obejmujących większe kamienie nerkowe, skracając czas operacji i minimalizując ryzyko powikłań.
Aktywny komparator: Konwencjonalna Grupa WENTYLATORÓW
Pacjenci w tej grupie będą poddawani zabiegowi RIRS przy użyciu konwencjonalnej, elastycznej i umożliwiającej żeglowania koszulki dostępu moczowodowego z możliwością odsysania (FANS) bez monitorowania ciśnienia wewnątrznerkowego (IRP). Natężenie przepływu irygacji i ciśnienie ssania zostaną wstępnie ustawione i dostosowane w oparciu o standardowe praktyki kliniczne.
Urządzenie: Konwencjonalne WENTYLATORY
Konwencjonalna elastyczna, umożliwiająca nawigację koszulka dostępu do moczowodu do odsysania (FANS) to standardowe urządzenie stosowane w wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej (RIRS) do usuwania złogów. W przeciwieństwie do wersji monitorującej IRP, to urządzenie nie zapewnia monitorowania ciśnienia wewnątrznerkowego (IRP) w czasie rzeczywistym. Przepływ irygacyjny i ciśnienie ssania są wstępnie ustawione i regulowane w oparciu o protokoły kliniczne. Ułatwia usuwanie kamieni nerkowych dzięki elastycznej i łatwej w obsłudze konstrukcji, ale bez dodatkowej możliwości monitorowania i dostosowywania IRP podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu chirurgicznego, od jego rozpoczęcia do zakończenia zabiegu (szacunkowy czas trwania: 30-60 minut na pacjenta).
Podstawowym wynikiem będzie całkowity czas operacji, mierzony od wprowadzenia endoskopu do cewki moczowej do zakończenia umieszczania stentu. Wynik ten pozwoli ocenić skuteczność usuwania kamieni przy użyciu WENTYLATORÓW monitorujących IRP lub konwencjonalnych WENTYLATORÓW.
Mierzone podczas zabiegu chirurgicznego, od jego rozpoczęcia do zakończenia zabiegu (szacunkowy czas trwania: 30-60 minut na pacjenta).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamieni (SFR)
Ramy czasowe: 24–48 godzin po operacji, na podstawie wyników tomografii komputerowej.
Wskaźnik bez kamieni (SFR) będzie mierzony po operacji za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu. SFR oceni skuteczność usuwania kamienia i powodzenie zabiegu.
24–48 godzin po operacji, na podstawie wyników tomografii komputerowej.
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Oceniany w ciągu 30 dni po operacji.
Rejestrowana będzie częstość powikłań pooperacyjnych, w tym gorączki, infekcji, krwawień lub uszkodzenia moczowodu. Pomoże to porównać profil bezpieczeństwa obu urządzeń FANS.
Oceniany w ciągu 30 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MERE2024-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj