역행 신장내 수술에서 유연하고 탐색 가능한 흡입 요관 접근 덮개를 통한 신장 내압 모니터링
2025년 1월 15일 업데이트: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
역행 신장내 수술에서 유연하고 탐색 가능한 흡입 요관 접근 덮개를 통한 신장 내 압력 모니터링: 파일럿 임상 연구
이 연구는 신장 결석에 대한 역행 신장내 수술(RIRS)에서 유연하고 탐색 가능한 흡인 요관 접근 칼집(FANS)을 모니터링하는 새로운 신장 내압(IRP)의 사용을 평가합니다.
이번 전향적 임상시험에서는 환자 100명을 대상으로 기존 FANS와 효능과 안전성을 비교했다.
주요 결과에는 RIRS의 결석 회수 효율성과 절차적 안전성을 향상시키는 것을 목표로 IRP 모니터링 정확도, 수술 시간, 결석 없는 비율(SFR) 및 합병증 비율이 포함됩니다.
이 시험에서는 특히 큰 신장 결석에 대한 RIRS 적응증 확장에 있어서 혁신적인 장치의 역할을 검증하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510230
- Guohua Zeng
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장 결석(크기 4cm 이하) 진단을 받고 역행성 신장내 수술(RIRS)에 적합한 성인 환자(18~75세).
- 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 수술 절차나 연구를 방해할 수 있는 심각한 신장, 심장 또는 전신 질환이 없습니다.
- 수술 전 정맥 신우조영술(IVP)에서는 심각한 요관 협착이 보이지 않습니다.
제외 기준:
- 수술 당시 활동성 요로 감염(UTI)이 있거나 발열이 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- 중증 신장 질환(예: 만성 신장 질환 3기 이상)의 병력이 있는 환자.
- 해부학적 구조에 영향을 미칠 수 있는 이전 요관 또는 신장 수술의 병력.
- 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환 등 조절되지 않는 동반질환이 있는 환자.
- 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IRP 모니터링 FANS 그룹
이 그룹의 환자는 신장내압(IRP) 모니터링 유연하고 탐색 가능한 흡인요관접근관(FANS)을 사용하여 역행성 신장내 수술(RIRS)을 받게 됩니다.
이 새로운 장치는 실시간 IRP 모니터링을 제공하므로 외과의사가 수술 중 관개 및 흡입 설정을 조정하여 IRP를 안전한 범위 내로 유지하면서 결석 회수 효율성을 최적화할 수 있습니다.
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IRP 모니터링 유연하고 탐색 가능한 흡입 요관 접근관(FANS)은 역행 신장내 수술(RIRS) 중에 신장내압(IRP)을 실시간으로 모니터링할 수 있도록 설계된 새로운 장치입니다.
이는 외장에 내장된 가스 도관에 연결된 압력 감지 포트를 통합하여 외과 의사가 실시간 IRP 판독값을 기반으로 세척 흐름과 흡입 압력을 조정할 수 있도록 하여 결석 회수 효율성을 최적화하는 동시에 안전한 IRP 범위를 유지하여 안전을 보장합니다. .
이 장치는 수술 시간을 줄이고 합병증의 위험을 최소화함으로써 특히 큰 신장 결석이 포함된 복잡한 경우의 수술 결과를 향상시킵니다.
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활성 비교기: 기존 FANS 그룹
이 그룹의 환자는 신내압(IRP) 모니터링 없이 기존의 유연하고 탐색 가능한 흡인 요관 접근 덮개(FANS)를 사용하여 RIRS를 받게 됩니다.
관개 유속과 흡입 압력은 표준 임상 관행에 따라 사전 설정되고 조정됩니다.
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기존의 유연하고 탐색 가능한 흡입 요관 접근관(FANS)은 결석 회수를 위한 역행 신장내 수술(RIRS)에 사용되는 표준 장치입니다.
IRP 모니터링 버전과 달리 이 장치는 신장내압(IRP)의 실시간 모니터링을 제공하지 않습니다.
관개 흐름과 흡입 압력은 임상 프로토콜에 따라 사전 설정되고 조정됩니다.
유연하고 탐색 가능한 디자인을 통해 신장 결석 제거를 용이하게 하지만 시술 중에 IRP를 모니터링하고 조정하는 추가 기능은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 시작부터 수술이 끝날 때까지 수술 과정 중에 측정됩니다(예상 소요 시간: 환자당 30~60분).
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일차 결과는 내시경을 요도에 삽입한 시점부터 스텐트 배치가 완료될 때까지 측정된 총 수술 시간입니다.
이 결과는 IRP 모니터링 FANS 또는 기존 FANS를 사용할 때 결석 검색의 효율성을 평가합니다.
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수술 시작부터 수술이 끝날 때까지 수술 과정 중에 측정됩니다(예상 소요 시간: 환자당 30~60분).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 프리 요금(SFR)
기간: CT 스캔 결과에 따라 수술 후 24~48시간.
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결석 없는 비율(SFR)은 수술 후 비조영 CT 영상을 통해 측정됩니다.
SFR은 결석 회수의 효율성과 절차의 성공 여부를 평가합니다.
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CT 스캔 결과에 따라 수술 후 24~48시간.
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 이내에 평가됩니다.
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발열, 감염, 출혈 또는 요관 손상을 포함한 수술 후 합병증의 비율이 기록됩니다.
이는 두 FANS 장치의 안전 프로필을 비교하는 데 도움이 됩니다.
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수술 후 30일 이내에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MERE2024-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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