Monitorización de la presión intrarrenal mediante vaina de acceso ureteral de succión flexible y navegable en cirugía intrarrenal retrógrada
15 de enero de 2025 actualizado por: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Monitorización de la presión intrarrenal mediante una vaina de acceso ureteral de succión flexible y navegable en cirugía intrarrenal retrógrada: un estudio clínico piloto
Este estudio evalúa el uso de una nueva vaina de acceso ureteral de succión (FANS) flexible y navegable para monitoreo de la presión intrarrenal (IRP) en cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) para cálculos renales.
El ensayo clínico prospectivo compara su eficacia y seguridad frente a FANS convencional en 100 pacientes.
Los resultados primarios incluyen la precisión de la monitorización IRP, el tiempo operatorio, la tasa libre de cálculos (SFR) y las tasas de complicaciones, con el objetivo de mejorar la eficiencia de la recuperación de cálculos y la seguridad del procedimiento en RIRS.
Este ensayo busca validar el papel del dispositivo innovador en la ampliación de las indicaciones de RIRS, especialmente para cálculos renales grandes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510230
- Guohua Zeng
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18-75 años) diagnosticados con cálculos renales (tamaño ≤4 cm) y aptos para cirugía intrarrenal retrógrada (CRIR).
- Dispuesto a brindar consentimiento informado.
- Sin enfermedades renales, cardíacas o sistémicas significativas que puedan interferir con el procedimiento quirúrgico o el estudio.
- Pielografía intravenosa (PIV) preoperatoria que no muestra estenosis ureteral significativa.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con infecciones del tracto urinario (ITU) activas o fiebre en el momento de la cirugía.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad renal grave (p. ej., enfermedad renal crónica en estadio 3 o superior).
- Historia de cirugía ureteral o renal previa que pueda afectar la anatomía.
- Pacientes con comorbilidades no controladas como diabetes, hipertensión o enfermedades cardiovasculares no controladas.
- Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo FANS de monitoreo IRP
Los pacientes de este grupo se someterán a una cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) utilizando la vaina de acceso ureteral de succión (FANS) flexible y navegable que monitorea la presión intrarrenal (IRP).
Este novedoso dispositivo proporciona monitorización de la IRP en tiempo real, lo que permite al cirujano ajustar la configuración de irrigación y succión intraoperatoria para optimizar la eficiencia de la recuperación de cálculos y, al mismo tiempo, mantener la IRP dentro de un rango seguro.
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La vaina de acceso ureteral de succión (FANS) flexible y navegable para monitoreo de IRP es un dispositivo novedoso diseñado para permitir el monitoreo en tiempo real de la presión intrarrenal (IRP) durante la cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS).
Incorpora un puerto de detección de presión conectado a un conducto de gas integrado en la vaina, que permite al cirujano ajustar el flujo de irrigación y la presión de succión basándose en lecturas de IRP en tiempo real, optimizando así la eficiencia de recuperación de cálculos y garantizando al mismo tiempo la seguridad manteniendo un rango de IRP seguro. .
El dispositivo mejora los resultados quirúrgicos, particularmente en casos complejos que involucran cálculos renales más grandes, al reducir el tiempo operatorio y minimizar el riesgo de complicaciones.
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Comparador activo: Grupo FANS Convencional
Los pacientes de este grupo se someterán a RIRS utilizando una vaina de acceso ureteral de succión (FANS) flexible y navegable convencional sin monitorización de la presión intrarrenal (IRP).
El caudal de irrigación y la presión de succión se preestablecerán y ajustarán según las prácticas clínicas estándar.
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La vaina de acceso ureteral de succión flexible y navegable (FANS) convencional es un dispositivo estándar que se utiliza en la cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) para la extracción de cálculos.
A diferencia de la versión de monitorización IRP, este dispositivo no proporciona monitorización en tiempo real de la presión intrarrenal (IRP).
El flujo de irrigación y la presión de succión están preestablecidos y ajustados según protocolos clínicos.
Facilita la eliminación de cálculos renales mediante un diseño flexible y navegable, pero sin la capacidad adicional de monitorear y ajustar la IRP durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operativo
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento quirúrgico, desde el inicio de la cirugía hasta el final del procedimiento (duración estimada: 30-60 minutos por paciente).
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El resultado primario será el tiempo operatorio total, medido desde la inserción del endoscopio en la uretra hasta la finalización de la colocación del stent.
Este resultado evaluará la eficiencia de la recuperación de cálculos cuando se utilizan los FANS de monitoreo IRP o los FANS convencionales.
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Medido durante el procedimiento quirúrgico, desde el inicio de la cirugía hasta el final del procedimiento (duración estimada: 30-60 minutos por paciente).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa libre de cálculos (SFR)
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas después de la cirugía, según los resultados de la tomografía computarizada.
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La tasa libre de cálculos (SFR) se medirá posoperatoriamente mediante imágenes por tomografía computarizada sin contraste.
El SFR evaluará la eficacia de la recuperación de cálculos y el éxito del procedimiento.
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24 a 48 horas después de la cirugía, según los resultados de la tomografía computarizada.
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Se registrará la tasa de complicaciones posoperatorias, incluida fiebre, infección, sangrado o lesión ureteral.
Esto ayudará a comparar el perfil de seguridad de ambos dispositivos FANS.
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Evaluado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Nefrolitiasis
- Cálculos renales
Otros números de identificación del estudio
- MERE2024-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .