Intrarenal trykkovervåking via fleksibel og navigerbar sugeureteral tilgangshylse i retrograd intrarenal kirurgi
15. januar 2025 oppdatert av: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Intrarenal trykkovervåking via fleksibel og navigerbar sugeureteral tilgangshylse i retrograd intrarenal kirurgi: en klinisk pilotstudie
Denne studien evaluerer bruken av en ny intrarenalt trykk (IRP)-overvåkende fleksibel og navigerbar sugende ureteral access sheath (FANS) ved retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) for nyrestein.
Den prospektive kliniske studien sammenligner dens effektivitet og sikkerhet mot konvensjonelle FANS hos 100 pasienter.
De primære resultatene inkluderer IRP-overvåkingsnøyaktighet, operasjonstid, steinfri rate (SFR) og komplikasjonsrater, med sikte på å forbedre effektiviteten av steinhenting og prosedyresikkerhet i RIRS.
Denne studien søker å validere den innovative enhetens rolle i å utvide RIRS-indikasjoner, spesielt for store nyrestein.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- Guohua Zeng
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (18-75 år) diagnostisert med nyrestein (størrelse ≤4 cm) og egnet for retrograd intrarenal kirurgi (RIRS).
- Villig til å gi informert samtykke.
- Ingen signifikante nyre-, hjerte- eller systemiske sykdommer som kan forstyrre den kirurgiske prosedyren eller studien.
- Preoperativ intravenøs pyelografi (IVP) viser ingen signifikant ureteral striktur.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktive urinveisinfeksjoner (UVI) eller feber på operasjonstidspunktet.
- Graviditet eller ammende kvinner.
- Pasienter med en historie med alvorlig nyresykdom (f.eks. kronisk nyresykdom stadium 3 eller høyere).
- Anamnese med tidligere ureteral- eller nyrekirurgi som kan påvirke anatomien.
- Pasienter med ukontrollerte komorbiditeter som ukontrollert diabetes, hypertensjon eller kardiovaskulær sykdom.
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IRP-Monitoring FANS Group
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) ved å bruke den intrarenale trykk (IRP)-overvåkende fleksible og navigerbare sugende ureteral access sheath (FANS).
Denne nye enheten gir sanntids IRP-overvåking, som gjør det mulig for kirurgen å justere intraoperative irrigasjons- og sugeinnstillinger for å optimere effektiviteten av steinhenting samtidig som IRP holdes innenfor et trygt område.
|
IRP-Monitoring Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath (FANS) er en ny enhet designet for å muliggjøre sanntidsovervåking av intrarenalt trykk (IRP) under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS).
Den har en trykkfølende port koblet til en gassledning innebygd i kappen, som lar kirurgen justere irrigasjonsstrøm og sugetrykk basert på sanntids IRP-avlesninger, og derved optimere effektiviteten for gjenhenting av stein samtidig som den sikrer sikkerhet ved å opprettholde et trygt IRP-område. .
Enheten forbedrer kirurgiske resultater, spesielt i komplekse tilfeller som involverer større nyrestein, ved å redusere operasjonstiden og minimere risikoen for komplikasjoner.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell FANS Group
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå RIRS ved bruk av en konvensjonell fleksibel og navigerbar sugende ureteral access sheath (FANS) uten overvåking av intrarenal trykk (IRP).
Vanningsstrømningshastigheten og sugetrykket vil være forhåndsinnstilt og justert basert på standard klinisk praksis.
|
Den konvensjonelle fleksible og navigerbare sugeureteraltilgangshylsen (FANS) er en standard enhet som brukes i retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) for gjenfinning av stein.
I motsetning til IRP-overvåkingsversjonen, gir ikke denne enheten sanntidsovervåking av intrarenalt trykk (IRP).
Vanningsstrøm og sugetrykk er forhåndsinnstilt og justert basert på kliniske protokoller.
Det letter fjerning av nyrestein gjennom en fleksibel og navigerbar design, men uten den ekstra muligheten til å overvåke og justere IRP under prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Målt under det kirurgiske inngrepet, fra starten av operasjonen til slutten av prosedyren (estimert varighet: 30-60 minutter per pasient).
|
Det primære resultatet vil være den totale operasjonstiden, målt fra innføringen av endoskopet i urinrøret til fullført stentplassering.
Dette resultatet vil vurdere effektiviteten av steinhenting ved bruk av enten IRP-overvåkingsvifter eller konvensjonelle vifter.
|
Målt under det kirurgiske inngrepet, fra starten av operasjonen til slutten av prosedyren (estimert varighet: 30-60 minutter per pasient).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri pris (SFR)
Tidsramme: 24-48 timer etter operasjonen, basert på CT-skanningsresultater.
|
Steinfri rate (SFR) vil bli målt postoperativt gjennom ikke-kontrast CT-bilder.
SFR vil vurdere effektiviteten av steinhenting og suksessen til prosedyren.
|
24-48 timer etter operasjonen, basert på CT-skanningsresultater.
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Evaluert innen 30 dager etter operasjonen.
|
Hyppigheten av postoperative komplikasjoner, inkludert feber, infeksjon, blødning eller ureterskade, vil bli registrert.
Dette vil bidra til å sammenligne sikkerhetsprofilen til begge FANS-enhetene.
|
Evaluert innen 30 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MERE2024-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .