Überwachung des intrarenalen Drucks über eine flexible und navigierbare Saugschleuse für den Harnleiterzugang in der retrograden intrarenalen Chirurgie
15. Januar 2025 aktualisiert von: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Überwachung des intrarenalen Drucks über eine flexible und navigierbare Saugschleuse für den Harnleiterzugang in der retrograden intrarenalen Chirurgie: Eine klinische Pilotstudie
In dieser Studie wird der Einsatz einer neuartigen flexiblen und navigierbaren Ureterzugangsschleuse (FANS) zur Überwachung des intrarenalen Drucks (IRP) in der retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) bei Nierensteinen bewertet.
Die prospektive klinische Studie vergleicht seine Wirksamkeit und Sicherheit mit herkömmlichen FANS bei 100 Patienten.
Zu den primären Ergebnissen gehören die Genauigkeit der IRP-Überwachung, die Operationszeit, die Steinfreiheitsrate (SFR) und die Komplikationsraten mit dem Ziel, die Effizienz der Steinentfernung und die Verfahrenssicherheit bei RIRS zu verbessern.
Mit dieser Studie soll die Rolle des innovativen Geräts bei der Erweiterung der RIRS-Indikationen, insbesondere bei großen Nierensteinen, validiert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- Guohua Zeng
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18–75 Jahre), bei denen Nierensteine (Größe ≤ 4 cm) diagnostiziert wurden und die für eine retrograde intrarenale Operation (RIRS) geeignet sind.
- Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Keine schwerwiegenden Nieren-, Herz- oder Systemerkrankungen, die den chirurgischen Eingriff oder die Studie beeinträchtigen könnten.
- Präoperative intravenöse Pyelographie (IVP), die keine signifikante Harnleiterstriktur zeigt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiven Harnwegsinfektionen (HWI) oder Fieber zum Zeitpunkt der Operation.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung in der Vorgeschichte (z. B. chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder höher).
- Vorgeschichte früherer Harnleiter- oder Nierenoperationen, die sich auf die Anatomie auswirken können.
- Patienten mit unkontrollierten Begleiterkrankungen wie unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten wollen oder können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IRP-Überwachungs-FANS-Gruppe
Patienten dieser Gruppe werden einer retrograden intrarenalen Operation (RIRS) unter Verwendung der flexiblen und navigierbaren Saug-Harnleiter-Zugangshülle (FANS) zur Überwachung des intrarenalen Drucks (IRP) unterzogen.
Dieses neuartige Gerät bietet eine IRP-Überwachung in Echtzeit und ermöglicht es dem Chirurgen, intraoperative Spül- und Saugeinstellungen anzupassen, um die Effizienz der Steinentfernung zu optimieren und gleichzeitig den IRP in einem sicheren Bereich zu halten.
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Die flexible und navigierbare Ureterzugangsschleuse (FANS) zur IRP-Überwachung ist ein neuartiges Gerät, das die Echtzeitüberwachung des intrarenalen Drucks (IRP) während einer retrograden intrarenalen Operation (RIRS) ermöglicht.
Es verfügt über einen Druckmessanschluss, der mit einer in der Hülle eingebetteten Gasleitung verbunden ist, die es dem Chirurgen ermöglicht, den Spülfluss und den Saugdruck basierend auf Echtzeit-IRP-Messwerten anzupassen und so die Effizienz der Steinentfernung zu optimieren und gleichzeitig die Sicherheit durch die Aufrechterhaltung eines sicheren IRP-Bereichs zu gewährleisten .
Das Gerät verbessert die chirurgischen Ergebnisse, insbesondere bei komplexen Fällen mit größeren Nierensteinen, indem es die Operationszeit verkürzt und das Risiko von Komplikationen minimiert.
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Aktiver Komparator: Konventionelle FANS-Gruppe
Patienten dieser Gruppe werden einer RIRS unter Verwendung einer herkömmlichen flexiblen und navigierbaren Harnleiterzugangsschleuse (FANS) ohne intrarenale Drucküberwachung (IRP) unterzogen.
Die Spülflussrate und der Saugdruck werden auf der Grundlage klinischer Standardpraktiken voreingestellt und angepasst.
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Die konventionelle flexible und navigierbare Ureterzugangsscheide (FANS) mit Saugfunktion ist ein Standardgerät, das in der retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) zur Steinentfernung verwendet wird.
Im Gegensatz zur IRP-Überwachungsversion bietet dieses Gerät keine Echtzeitüberwachung des intrarenalen Drucks (IRP).
Spülfluss und Saugdruck werden auf der Grundlage klinischer Protokolle voreingestellt und angepasst.
Es erleichtert die Entfernung von Nierensteinen durch ein flexibles und navigierbares Design, jedoch ohne die zusätzliche Möglichkeit, den IRP während des Eingriffs zu überwachen und anzupassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: Gemessen während des chirurgischen Eingriffs, vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (geschätzte Dauer: 30–60 Minuten pro Patient).
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Das primäre Ergebnis ist die gesamte Operationszeit, gemessen vom Einführen des Endoskops in die Harnröhre bis zum Abschluss der Stentplatzierung.
Dieses Ergebnis wird die Effizienz der Steinentfernung bewerten, wenn entweder die IRP-Überwachungs-FANS oder die herkömmlichen FANS verwendet werden.
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Gemessen während des chirurgischen Eingriffs, vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (geschätzte Dauer: 30–60 Minuten pro Patient).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Steinfreier Tarif (SFR)
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach der Operation, basierend auf den Ergebnissen des CT-Scans.
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Die Steinfreiheitsrate (SFR) wird postoperativ durch kontrastfreie CT-Bildgebung gemessen.
Der SFR beurteilt die Wirksamkeit der Steinentfernung und den Erfolg des Verfahrens.
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24–48 Stunden nach der Operation, basierend auf den Ergebnissen des CT-Scans.
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
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Die Rate postoperativer Komplikationen, einschließlich Fieber, Infektionen, Blutungen oder Harnleiterverletzungen, wird aufgezeichnet.
Dies hilft beim Vergleich des Sicherheitsprofils beider FANS-Geräte.
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Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MERE2024-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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